ArchivDeutsches Ärzteblatt37/2006Erstes komplett implantierbares Kunstherz

AKTUELL: Akut

Erstes komplett implantierbares Kunstherz

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das erste komplett implantierbare Kunstherz zugelassen, obwohl alle 14 Patienten, die es im Rahmen der klinischen Erprobung erhalten haben, nach durchschnittlich fünf Monaten verstorben sind. Das zwei Pfund schwere Gerät aus Titan und Plastik von der Größe einer Pampelmuse darf Patienten implantiert werden, die eine Lebenserwartung von weniger als einen Monat haben. AbioCor ist ein Zweikammersystem mit Herzklappen und einer Pumpe, die das Blut sowohl in den Lungen- als auch in den Körperkreislauf pumpt. Die Besonderheit ist seine geringe Größe. Es ist das erste Kunstherz, das samt Antrieb im Brustkorb Platz hat. Voraussetzung ist allerdings eine Mindestgröße des knöchernen Thorax, die in der Regel nur bei Männern gegeben ist. Einer Frau konnte das Hightech-Produkt daher noch nicht implantiert werden.Dies soll jedoch mit dem Nachfolgeprodukt AbioCor 2 möglich sein.
Zusätzlich zu der Pumpe werden im Bauchraum eine Batterie und eine Kontrolleinheit implantiert. Die Batterie lässt sich drahtlos mittels Induktionsstrom („transcutaneous energy transmission“, TET) nachladen. Dann kann sich der Patient für eine Stunde frei bewegen. Anschließend müssen die internen Batterien mittels externer Batterien über ein externes TET nachgeladen werden, wozu der Patient auch eine Konsole mit den PCE-Einheiten („Patient-Carried-Electronics“) bei sich führen muss. Danach hat er zwei weitere Stunden Zeit, bis erneut nachgeladen werden muss, was die Lebensqualität sicherlich einschränkt.
Fehlendes Transplantat reicht als Indikation nicht aus
Einer der 14 Patienten, ein 69-jähriger Mann, lebte 17 Monate mit AbioCor. Er war der einzige, der nach einem komplizierten postoperativen Verlauf mit septischen Temperaturen und Pneumonie aus der Klinik entlassen werden konnte. Zehn Monate verbrachte er im Kreis der Familie. Dann zeigte das Kunstherz erste Betriebsstörungen. Die Firma bot daraufhin ein Austauschgerät an, doch der Patient lehnte ab. Das Kunstherz wurde dann unter tiefer Sedierung am 512. Tag nach der Implantation abgeschaltet. Auch bei den anderen Patienten gab es Komplikationen. Zwei starben noch während der Operation, ein dritter erlangte postoperativ sein Bewusstsein nicht mehr.
Dennoch hat der Hersteller eine Humanitarian-Device-Exemption(HDE)-Zulassung bekommen. Sie bestimmt, dass jährlich nicht mehr als 4 000 Geräte verkauft werden dürfen. Die FDA geht allerdings wegen des hohen Preises (etwa 250 000 US-Dollar) davon aus, dass jährlich nur 25 bis 50 Geräte implantiert werden. Der Hersteller erhofft sich eine höhere Zahl, da in den USA jährlich 57 000 Menschen an einer Herzinsuffizienz sterben. Dem stehen nur 2 200 Herztransplantationen gegenüber. Die fehlende Aussicht auf ein Transplantat allein reicht allerdings nicht aus, um sich für AbioCor zu qualifizieren. Die Zulassungsbedingungen sehen vor, dass bei den Patienten eine Kontraindikation gegen eine Herztransplantation bestehen muss, etwa weil sie zu alt oder zu morbid für eine Transplantation sind oder weil noch eine weitere unheilbare Krankheit vorliegt. rme
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