ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2006Rotavirus-Infektionen: Orale Impfstoffe bieten umfassenden Schutz

PHARMA

Rotavirus-Infektionen: Orale Impfstoffe bieten umfassenden Schutz

Dtsch Arztebl 2006; 103(40): A-2650

Leinmüller, Renate; Meyer, Rüdiger

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An Brechdurchfall durch Rotaviren erkranken in Deutschland jedes Jahr mehr als 10 000 Kinder im Alter unter vier Jahren. Foto: Sanofi Pasteur MSD
An Brechdurchfall durch Rotaviren erkranken in Deutschland jedes Jahr mehr als 10 000 Kinder im Alter unter vier Jahren. Foto: Sanofi Pasteur MSD
Rotaviren sind die häufigsten viralen Auslöser von Gastroenteritiden bei Kleinkindern bis fünf Jahre. Zwischen 75 000 und 87 000 Hospitalisierungen gehen in Europa auf das Konto dieser Keime, schätzen Experten. Die hochkontagiöse Infektion gilt bei Kleinkindern als zweithäufigste Ursache für ungeplante Arztbesuche, wie Prof. Hans-Iko Huppertz (Bremen) erläuterte. Mit zwei Impfstoffen ist nunmehr eine sichere Prophylaxe möglich.
Rotarix® von GlaxoSmithKline und RotaTeq® von Sanofi Pasteur MSD haben einen unterschiedlichen Ansatz. Rotarix ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, die von dem häufigsten Serotyp G1P abgeleitet ist. Der Impfstoff hat eine hohe Replikationsrate im Darm, weshalb zwei orale Dosen im Abstand von zwei Monaten ausreichen. Rotateq ist ein modifizierter boviner Rotavirenstamm (WC3), der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Menschen auftretenden Rotavirus-Serotypen versehen wurde. Das gentechnisch veränderte Virus vermehrt sich im Darm nicht so gut und muss deshalb höher dosiert werden.
Beide Impfstoffe wurden in Mega-Studien getestet, um eine Häufung von Darminvaginationen erkennen zu können. GlaxoSmithKline ließ Rotarix überwiegend in Lateinamerika unter den Bedingungen eines Schwellenlandes testen, während die Studie zu Rotateq in elf Industrieländern (vor allem USA und Finnland) stattfand. Beide Impfstoffe erwiesen sich als sicher. Ein direkter Vergleich beider Präparate verbietet sich aber, da die Situationen in den Testländern nur schwer vergleichbar sind.
Die orale Vakzinierung von Säuglingen ab einem Alter von sechs Wochen mit zwei Dosen Rotarix schützt nach einer europäischen Phase-3-Studie zu 100 Prozent vor Rotavirus-bedingten Hospitalisierungen und zu 96 Prozent vor schwerwiegenden Infektionen mit den häufigsten dieser Virusstämme. Im Rahmen der Untersuchung wurden 3 874 Säuglinge im Alter von sechs bis 14 Wochen erstmals und danach zwischen der 20. und 24. Lebenswoche geimpft; 1 302 Kontrollen erhielten Placebo. Die Vakzine wurde vor und während der winterlichen Rotavirus-„Saison“ in Kombination mit den üblichen Kinderimpfstoffen appliziert.
Nach Angaben von Dr. Beatrice De Vos (GSK Biologicals) ist eine hohe Wirksamkeit gegen schwerwiegende Gastroenteritiden dokumentiert, die durch die häufigsten Serotypen G1 (96 Prozent), G3 und G4 (100 Prozent) und den global zunehmend auftretenden Stamm G9 (95 Prozent) ausgelöst werden. Hospitalisierungen ließen sich – unabhängig vom Virustyp – zu 100 Prozent vermeiden.
Mechanismus der Kreuzprotektion ungeklärt
Die Vakzine wurde weltweit in elf placebokontrollierten Studien bei mehr als 40 000 Säuglingen verabreicht. Dabei wurde kein erhöhtes Risiko hinsichtlich Invagination festgestellt (sieben versus 16 Fälle unter Placebo). Wie die Daten der europäischen Studie ausweisen, schützt die Impfung nicht nur vor schweren Gastroenteritiden durch das G1-„Wild“-Virus, sondern verhindert zu einem erheblichen Prozentsatz auch die Reaktionen auf Nicht-G1-Stämme. Der Mechanismus der „Kreuzprotektion“ sei jedoch nicht exakt geklärt, sagte Prof. Timo Vesikari (Tamere), der den skandinavischen Part der Studien betreut hat. Der Pädiater mahnte zur Vorsicht vor der Impfung, wenn bei den Säuglingen eine Immunstörung oder Malformationen des Gastrointestinaltraktes bekannt sind. Zur Vakzinierung von Frühgeborenen liegen keine Daten vor.
Mit RotaTeq® wird im Oktober der pentavalente Schluck-Impfstoff von Sanofi Pasteur MSD eingeführt, der Schutz vor den fünf Serotypen G1, G2, G3, G4 und G9 bietet, wie in der Rotavirus-Efficacy-and-Safety-Studie (REST) mit mehr als 70 000 gesunden Säuglingen in elf Ländern bewiesen wurde. Die Kinder waren ab der sechsten bis zwölften Lebenswoche dreimal in Abständen von vier bis zehn Wochen mit der oralen Vakzine oder Placebo geimpft worden.
Die Analyse zur Wirksamkeit mit 5 673 Kindern ergab, dass mit der Vakzine 75 Prozent aller Rotavirus-Infekte verhindert wurden. Schwere Infektionsverläufe gab es nur bei einem Kind in der Verum-Gruppe im Vergleich zu 51 Kindern in der Placebo-Gruppe. Darm-Invaginationen, die bei einem früheren Rotavirus-Impfstoff vorgekommen waren, traten mit der neuen Vakzine nicht gehäuft auf.
Dr. rer. nat. Renate Leinmüller
Rüdiger Meyer
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