ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2006Bekanntmachungen: Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen bei ambulanten Operationen und stationsersetzenden Eingriffen einschließlich der notwendigen Anästhesien gemäß § 115 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 SGB V – Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barung nach § 115 b SGB V

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachungen: Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen bei ambulanten Operationen und stationsersetzenden Eingriffen einschließlich der notwendigen Anästhesien gemäß § 115 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 SGB V – Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barung nach § 115 b SGB V

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1. dem AOK-Bundesverband, Bonn
dem BKK-Bundesverband, Essen
dem IKK-Bundesverband, Bergisch Gladbach
der See-Krankenkasse, Hamburg
dem Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel
der Knappschaft, Bochum
dem Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V., Siegburg
dem AEV – Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V., Siegburg
– nachfolgend GKV-Spitzenverbände genannt –
und
2. der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V., Berlin
– nachfolgend DKG genannt –
sowie
3. der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Berlin
– nachfolgend KBV genannt – .

Mit den in diesem Dokument verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind, auch wenn sie nur in einer Form auftreten, gleichwertig beide Geschlechter gemeint.

A
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Inhalt

(1) Die Vertragspartner vereinbaren gemäß § 115 b Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 SGB V Maßnahmen zur Sicherung der Qualität für ambulante Operationen und stationsersetzende Eingriffe einschließlich der notwendigen Anästhesien – nachfolgend „Eingriffe gemäß § 115 b SGB V“ genannt. Die Vereinbarung gilt für die Erbringung von Eingriffen nach § 115 b SGB V sowohl im Krankenhaus als auch im vertragsärztlichen Bereich. Die Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barungen nach § 135 Abs. 2 SGB V, die Vereinbarungen nach § 137 Abs. 1 SGB V und die Richtlinien nach § 136 a SGB V sind zu berücksichtigen. Die Pflicht zur Erfüllung gesetzlicher Bestimmungen bleibt unberührt.
(2) Die in Anlage 1 aufgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V gelten entsprechend für die Eingriffe nach § 115 b SGB V. Dies betrifft insbesondere die Beachtung der dort festgelegten fachlichen Qualifikationsanforderungen und Frequenzregelungen bzw. (Re)Zertifizierungsverfahren, die Durchführung von Hygienekontrollen sowie die Einhaltung der sonstigen Vorgaben zur Strukturqualität. Die fachlichen Qualifikationsanforderungen und Frequenzregelungen bzw. (Re)Zertifizierungsverfahren sind arztbezogen zu erfüllen, wobei alle Leistungen, unabhängig zu wessen Lasten und in welcher Behandlungsform diese erbracht wurden, Anrechnung finden können. Leistungen, die unter unmittelbarer Aufsicht und Weisung von Fachärzten mit der Möglichkeit des unmittelbaren Eingreifens erbracht werden, können von diesen auf die eigene Leistungsfrequenz angerechnet werden.
Für Krankenhäuser wird den Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V entsprechend das Nähere in Überleitungsbestimmungen in Anlage 1 dieser Vereinbarung festgelegt. Die Einhaltung dieser Auflagen weist das Krankenhaus durch das Führen einer arztbezogenen Dokumentation nach. Die Landeskommission nach § 9 kann Einsicht in diese Dokumentation verlangen. Falls Änderungen in den der Anlage 1 zugrunde liegenden Vereinbarungen nach § 135 Abs. 2 SGB V vereinbart werden bzw. weitere Vereinbarungen nach § 135 Abs. 2 SGB V geschlossen werden, so sind sich die Vertragspartner einig, entsprechende Bestimmungen in dieser Vereinbarung zu berücksichtigen.
(3) Die Maßnahmen zur Sicherung der Strukturqualität nach dieser Vereinbarung gelten für alle Operationen und Eingriffe gemäß Anlage 1 zum AOP-Vertrag. Darüber hinaus werden in der Anlage 2 dieser Vereinbarung Leistungsbereiche für die fachgebietsspezifische datengestützte Qualitätssicherung festgelegt. Die Anlage 2 wird in der jeweils geltenden Fassung durch die Vertragspartner auf Bundesebene definiert, regelmäßig überprüft und fortgeschrieben.

§ 2
Ziele der Qualitätssicherung

Orientiert am Nutzen für den Patienten verfolgen Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Leis-
tungen im Krankenhaus und in der vertragsärztlichen Versorgung folgende Ziele:
– Durch Erkenntnisse über Qualitätsdefizite Versorgungsbereiche systematisch zu identifizieren, für die Qualitätsverbesserungen erforderlich sind,
– Unterstützung zur systematischen, kontinuierlichen und berufsgruppenübergreifenden einrichtungsinternen Qualitätssicherung (internes Qualitätsmanagement) zu geben,
– Vergleichbarkeit von Behandlungsergebnissen, insbesondere durch die Entwicklung von geeigneten Indikatoren, herzustellen. Eine Erfassung von Follow-up-Daten wird angestrebt.
– Durch signifikante, valide und vergleichbare Erkenntnisse insbesondere zu folgenden Aspekten die Qualität der Leistung zu sichern: Indikationsstellung für die Leistungserbringung, Angemessenheit der Leistung, Erfüllung der strukturellen und sächlichen Voraussetzungen zur Erbringung der Leistungen, Ergebnisqualität.
§ 3
Erklärungspflicht

(1) Ärzte, die in der vertragsärztlichen Versorgung Eingriffe gemäß § 115 b SGB V erbringen wollen, haben eine Erklärung gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung abzugeben, dass sie die Anforderungen dieser Vereinbarung erfüllen. Die Erfüllung der Vorgaben gemäß § 1 Abs. 2 weist der Vertragsarzt gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nach.
(2) Krankenhäuser, die Eingriffe gemäß § 115 b SGB V erbringen wollen, haben zugleich mit der Mitteilung gemäß § 115 b Abs. 2 Satz 2 SGB V eine Erklärung abzugeben, dass sie die Anforderungen dieser Vereinbarung erfüllen. Eine gleichlautende Erklärung erhält die Landeskrankenhausgesellschaft. Die Erfüllung der Vorgaben gemäß § 1 Abs. 2 wird durch das Krankenhaus arztbezogen (namentliche Nennung) dokumentiert. Die Landeskommission nach § 9 kann Einsicht in diese Dokumentation verlangen.

B
Fachliche Befähigung und Assistenz bei Eingriffen
gemäß § 115 b SGB V
§ 4
Fachliche Befähigung

(1) Eingriffe gemäß § 115 b SGB V sind nach dem Facharztstandard zu erbringen. Eingriffe gemäß § 115 b SGB V sind nur von Fachärzten, unter deren Assistenz oder unter deren unmittelbarer Aufsicht und Weisung mit der Möglichkeit des unverzüglichen Eingreifens zu erbringen.
(2) Ist für bestimmte Eingriffe gemäß § 115 b SGB V über das Recht zum Führen einer Facharztbezeichnung hinaus nach den
jeweils gültigen Weiter­bildungs­ordnungen der Erwerb einer Schwerpunktbezeichnung, einer Fachkunde und/oder der Abschluss einer fakultativen Weiterbildung Voraussetzung, können solche Eingriffe nur erbracht werden, wenn der erfolgreiche Abschluss dieser zusätzlichen Weiterbildung durch entsprechende Zeugnisse und/oder Bescheinigungen nachgewiesen worden ist.
(3) Die fachliche Befähigung ist jeweils arztbezogen (namentliche Nennung) durch die Vorlage von Zeugnissen und Bescheinigungen zu belegen. Im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung ist dieser Nachweis gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, im Bereich der ambulanten Leistungserbringung im Krankenhaus gegenüber dem zuständigen Krankenhausträger zu führen.

§ 5
Assistenz bei Eingriffen gemäß § 115 b SGB V

(1) Ist bei Eingriffen gemäß § 115 b SGB V ärztliche Assistenz erforderlich, so hat der Arzt sicherzustellen, dass hinzugezogene Assistenten über die bei jedem individuellen Eingriff erforderliche Erfahrung und den medizinischen Kenntnisstand verfügen.
(2) Falls keine ärztliche Assistenz bei Eingriffen nach § 115 b SGB V erforderlich ist, muss mindestens ein qualifizierter Mitarbeiter mit abgeschlossener Ausbildung in einem nichtärztlichen Heilberuf oder im Beruf als Arzthelfer als unmittelbare Assistenz anwesend sein. Weiterhin muss eine Hilfskraft (mindestens in
Bereitschaft) sowie, falls medizinisch erforderlich, auch für Anästhesien ein Mitarbeiter mit entsprechenden Kenntnissen anwesend sein.
C
Organisatorische, bauliche, apparativ-technische
und hygienische Anforderungen, Notfälle
§ 6
Organisatorische, bauliche, apparativ-technische und
hygienische Anforderungen

(1) Unbeschadet der Verpflichtung des für den Eingriff nach § 115 b SGB V verantwortlichen Arztes, in jedem Einzelfall zu prüfen, ob Art und Schwere des Eingriffs und der Gesundheitszustand des Patienten die ambulante Durchführung der Operation oder der Anästhesie nach den Regeln der ärztlichen Kunst mit den zur Verfügung stehenden Möglichkeiten erlauben, müssen die organisatorischen, baulichen, apparativ-technischen und hygienischen Voraussetzungen in Abhängigkeit von Art, Anzahl, Spektrum und dem jeweiligen Ort der Erbringung des Eingriffs min-
destens die Bedingungen der Absätze 2 bis 8 erfüllen. Die Pflicht zur Erfüllung gesetzlicher und berufsrechtlicher Bestimmungen bleibt davon ausdrücklich unberührt.
(2) Allgemeine organisatorische Anforderungen, die für alle Eingriffe gemäß §115 b SGB V gelten, sind:
– Ständige Erreichbarkeit der Einrichtung oder des Operateurs bzw. behandelnden Arztes für den Patienten
– Dokumentation der ausführlichen und umfassenden Information des Patienten über den operativen Eingriff und die ggf. notwendige Anästhesie (alternative Möglichkeiten der Durchführung und Nachbehandlung)
– Geregelter Informations- und Dokumentenfluss zwischen den beteiligten Ärzten
– Sind der vorbehandelnde Arzt und der Operateur bzw. behandelnde Arzt nicht identisch, muss eine Kooperation für die Weiterbehandlung gewährleistet sein.
– Sind der Operateur bzw. behandelnde Arzt und der nachbehandelnde Arzt nicht identisch, muss eine Kooperation für die Nachbehandlung gewährleistet sein.
– Geregelte Abfallentsorgung entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen.
(3) Allgemeine Anforderungen an die Hygiene, die für alle Eingriffe gemäß §115 b SGB V gelten, sind
– Anwendung fachgerechter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
– Sachgerechte Aufbereitung der Medizinprodukte
– Dokumentationen über Infektionen nach § 23 Abs. 1 des Gesetzes zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutz-Gesetz, IfSG)
– Hygieneplan nach § 36 Abs. 1 IfSG.
(4) Die Eingriffe gemäß § 115 b SGB V gliedern sich nach Ausmaß und Gefährdungsgrad auf der Grundlage der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes1 in:
1. Operationen,
2. Kleinere invasive Eingriffe,
3. Invasive Untersuchungen, vergleichbare Maßnahmen und Behandlungen,
4. Endoskopien.
(5) Anforderungen an den Ort der Leistungserbringung
1. Operationen
a. Räumliche Ausstattung
– Operationsraum,
– Personalumkleidebereich mit Waschbecken und Vorrichtung zur Durchführung der Händedesinfektion,
– Raum für die Aufbereitung von Geräten und Instrumenten, Entsorgungsübergaberaum für unreine Güter, Raum für Putzmittel. Eine Kombination dieser drei Räume ist möglich.
– Räume oder Flächen für das Lagern von Sterilgut und reinen Geräten
– Ggf. Ruheraum/Aufwachraum für Patienten
– Ggf. Umkleidebereich für Patienten.
b. Apparativ-technische Voraussetzungen
i. Operationsraum
– Raumoberflächen (z. B. Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen müssen problemlos feucht gereinigt und desinfiziert werden können, der Fußbodenbelag muss flüssigkeitsdicht sein.
– Lichtquellen zur fachgerechten Ausleuchtung des Operationsraumes und des Operationsgebietes mit Sicherung durch Strom-
ausfallüberbrückung, auch zur Sicherung des Monitoring lebenswichtiger Funktionen oder durch netzunabhängige Stromquelle mit operationsentsprechender Lichtstärke als Notbeleuchtung
– Entlüftungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der eingesetzten Anästhesieverfahren und der hygienischen Anforderungen
ii. Wascheinrichtung
– Zweckentsprechende Armaturen und Sanitärkeramik zur chirurgischen Händedesinfektion
iii. Instrumentarium und Geräte
– Instrumentarium zur Reanimation und Geräte zur manuellen Beatmung, Sauerstoffversorgung und Absaugung
– Geräte zur Infusions- und Schockbehandlung
– OP-Tisch/-Stuhl mit fachgerechten Lagerungsmöglichkeiten
– Fachspezifisches, operatives Instrumentarium mit ausreichenden Reserveinstrumenten
– Ggf. Anästhesie- bzw. Narkosegerät mit Spezialinstrumentarium (kann auch vom Anästhesisten gestellt werden)
iv. Arzneimittel, Operationstextilien, Verband- und Verbrauchs-
material
– Notfallmedikamente zu sofortigem Zugriff und Anwendung
– Operationstextilien bzw. entsprechendes Einmal-Material, in Art und Menge so bemessen, dass ggf. ein Wechsel auch während des Eingriffs erfolgen kann
– Infusionslösungen, Verband- und Nahtmaterial, sonstiges Verbrauchsmaterial.
2. Kleinere invasive Eingriffe
a. Räumliche Ausstattung
– Eingriffsraum
– Umkleidemöglichkeit für das Personal (einschließlich der Möglichkeit zur Händedesinfektion und zur Entsorgung), getrennt vom Eingriffsraum
– Fläche für die Lagerung, Entsorgung und Aufbereitung von Geräten bzw. Verbrauchsmaterial
– Ggf. Ruheraum für Patienten
– Ggf. Umkleidebereich für Patienten.
b. Apparativ-technische Voraussetzungen
i. Eingriffsraum
– Raumoberflächen (z. B. Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen müssen problemlos feucht gereinigt und desinfiziert werden können, ggf. flüssigkeitsdichter Fußboden-
belag.
ii. Wascheinrichtung
– Zweckentsprechende Armaturen und Sanitärkeramik zur chirurgischen Händedesinfektion.
Darüber hinaus sind nach Art und Schwere des Eingriffs und dem Gesundheitszustand des Patienten entsprechend folgende Voraussetzungen zu erfüllen:
iii. Instrumentarium und Geräte
– Fachspezifisches, operatives Instrumentarium mit ausreichenden Reserveinstrumenten
– Geräte zur Infusions- und Schockbehandlung
– Anästhesie- bzw. Narkosegerät mit Spezialinstrumentarium
(kann auch vom Anästhesisten gestellt werden)
– Instrumentarium zur Reanimation und Geräte zur manuellen Beatmung, Sauerstoffversorgung und Absaugung
iv. Arzneimittel, Operationstextilien, Verband- und Verbrauchsmaterial
– Notfallmedikamente zu sofortigem Zugriff und Anwendung
– Operationstextilien bzw. entsprechendes Einmal-Material, in Art und Menge so bemessen, dass ggf. ein Wechsel auch während des Eingriffs erfolgen kann
– Infusionslösungen, Verband- und Nahtmaterial, sonstiges Verbrauchsmaterial.
3. Invasive Untersuchungen, vergleichbare Maßnahmen und Behandlungen
a. Räumliche Ausstattung
– Untersuchungs-/Behandlungsraum
b. Apparativ-technische Voraussetzungen
i. Untersuchungs-/Behandlungsraum
– Raumoberflächen (z. B. Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen müssen problemlos feucht gereinigt und desinfiziert werden können, ggf. flüssigkeitsdichter Fußbodenbelag
ii. Wascheinrichtung
– Zweckentsprechende Armaturen und Sanitärkeramik zur hygienischen Händedesinfektion
– Darüber hinaus sind nach Art und Schwere des Eingriffs und dem Gesundheitszustand des Patienten entsprechend folgende Voraussetzungen zu erfüllen:
iii. Instrumentarium und Geräte
– Geräte zur Infusions- und Schockbehandlung
– Ggf. Instrumentarium zur Reanimation und Geräte zur manuellen Beatmung, Sauerstoffversorgung und Absaugung
iv. Arzneimittel
– Notfallmedikamente zu sofortigem Zugriff und Anwendung.
4. Endoskopien
a. Räumliche Ausstattung
– Untersuchungsraum
– Aufbereitungsraum mit Gewährleistung einer arbeitstechnischen Trennung zwischen reiner und unreiner Zone und Putz-
mittel-/Entsorgungsraum. Eine Kombination dieser Räume ist möglich.
– Warte-, Vorbereitungs- und Überwachungszonen/-räume für Patienten
– Getrennte Toiletten für Patienten und Personal
– Ggf. Personalumkleideraum und Personalaufenthaltsraum
b. Apparativ-technische Voraussetzungen
i. Untersuchungsraum
– Hygienischer Händewaschplatz
– Raumoberflächen (z. B. Fußboden, Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen müssen problemlos feucht ge-
reinigt und desinfiziert werden können, der Fußbodenbelag muss flüssigkeitsdicht sein.
ii. Aufbereitungsraum
– Hygienischer Händewaschplatz
– Raumoberflächen (z. B. Fußboden, Wandbelag), Oberflächen von betrieblichen Einbauten (z. B. Türen, Regalsystem, Lampen) und Geräteoberflächen müssen problemlos feucht gereinigt und desinfiziert werden können, der Fußbodenbelag muss flüssigkeitsdicht sein.
– Entlüftungsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der verwendeten Desinfektionsmittel (Chemikalien-/Feuchtlastentlüftung).
– Ausgussbecken für abgesaugtes organisches Material (unreine Zone)
iii. Instrumentarium und Geräte
– Die Anzahl der vorzuhaltenden Endoskope, des endoskopischen Zusatzinstrumentariums (z. B. Biopsiezangen, Polypektomieschlingen) und der Geräte zur Reinigung und Desinfektion von Endoskopen hängen von dem Untersuchungsspektrum, -frequenz, Zahl und Ausbildungsstand der endoskopierenden Ärzte, Verschleiß der Geräte, Notfalldienst und dem Zeitbedarf für die korrekte hygienische Aufbereitung ab.
Darüber hinaus sind nach Art und Schwere des Eingriffs und dem Gesundheitszustand des Patienten entsprechend folgende Voraussetzungen zu erfüllen:
iv. Instrumentarium und Geräte
– Geräte zur Infusions- und Schockbehandlung
– Ggf. Instrumentarium zur Reanimation und Geräte zur manuellen Beatmung, Sauerstoffversorgung und Absaugung
v. Arzneimittel
– Notfallmedikamente zum sofortigen Zugriff und Anwendung.
Für Röntgenuntersuchungen (z. B. im Rahmen einer ERCP) gelten besondere Anforderungen des Strahlenschutzes.
(6) Für Laserbehandlungen außerhalb der Körperhöhle gilt
zusätzlich zu den Erfordernissen nach Absatz 5 Nr. 1 bis 4 ins-
besondere folgende Anforderung:
– Raumoberflächen und zur baulichen Ausrüstung des Raumes gehörende Einrichtungen sollen diffus reflektierend beschaffen sein.
Weitere Verpflichtungen aufgrund von Unfallverhütungsvorschriften und anderen Normen zum Betrieb von Laseranlagen zu medizinischen Zwecken bleiben davon unberührt.
(7) Leistungen, für die die Anforderungen gemäß Absatz 5
Nr. 1 bis 4 sowie gemäß der Absätze 3 und 6 keine Anwendung finden, werden in der Anlage 3 auf der Grundlage des gültigen Katalogs der Eingriffe gemäß Anlage 1 zum Vertrag nach § 115 b Abs. 1 Nr. 1 festgelegt. Verpflichtungen aufgrund anderer gesetzlicher Vorschriften bleiben davon unberührt.
(8) Die ordnungsgemäße Erfüllung der organisatorischen, baulichen, apparativ-technischen und hygienischen Anforderungen wird insbesondere dann angenommen, wenn die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut beachtet werden.
(9) Die in den Absätzen 2 bis 8 formulierten Anforderungen werden in regelmäßigen Abständen gemeinsam durch die Vertragspartner auf ihre Gültigkeit überprüft und gegebenenfalls angepasst.
§ 7
Notfälle

Die Einrichtung, in der Eingriffe gemäß § 115 b SGB V durchgeführt werden, muss über einen Organisationsplan für Notfälle/
Notfallplan für Zwischenfälle verfügen. Das Personal muss an regelmäßigen Fortbildungen im Notfall-Management teilnehmen. Entsprechend dem Leistungsspektrum ist die Durchführung geeigneter Reanimationsmaßnahmen zu gewährleisten. Einrichtungen, die Eingriffe gemäß § 115 b SGB V erbringen, müssen die Notfallversorgung sicherstellen.

D
Verfahren zur Qualitätssicherung
§ 8
Bundeskommission Qualitätssicherung
Ambulantes Operieren

(1) Die KBV, die DKG sowie die GKV-Spitzenverbände bilden innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Vereinbarung gemeinsam ein paritätisch besetztes Gremium auf Bundesebene zur Umsetzung der gesetzlichen Aufgaben der
Qualitätssicherung bei Eingriffen gemäß § 115 b SGB V (Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren).
(2) Der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren sollen je bis zu sieben Vertreter der Vertragspartner auf Bundesebene angehören. Die Bundeskommission wählt aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden. Der Vorsitz wechselt regelmäßig nach jeweils zwei Jahren unter den Vertragspartnern. Die Bundeskommission fasst ihre Beschlüsse einvernehmlich. Näheres wird durch eine Geschäftsordnung geregelt. Die Geschäftsführung der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren erfolgt durch die beauftragte Stelle nach § 11 Abs. 1.
(3) Zu den Aufgaben der Bundeskommission gehören insbesondere
– Definition von Auswahlkriterien und Auswahl der Leistungen, für die Qualitätssicherungsmaßnahmen eingeführt werden sollen
– Definition der Ziele der Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß § 2
– Erteilung von Aufträgen an die Geschäftsführung und ggf. an andere Institutionen zur Vorbereitung der Qualitätssicherungsmaßnahmen
– Erstellung eines Konzeptes für den strukturierten Dialog mit den Leistungserbringern im Sinne des § 10
– Erstellung eines Konzeptes zur Datenvalidierung
– Regelmäßige Bewertung aufgrund erhobener Daten, inwieweit die angestrebten Qualitätssicherungsziele mit den Maßnahmen erreicht werden konnten („Evaluation“)
– Empfehlung über die Fortführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
– Einbeziehung von weiteren Sachverständigen
– Regelung des Datenflusses und des Datenaustausches (Datenformat, Übermittlungsfristen) innerhalb der datengestützten Qualitätssicherung
– Herausgabe eines jährlichen Qualitätssicherungsberichtes.
(4) Die Vertragspartner auf Bundesebene können sich auf zusätzliche Aufgabenübertragungen an die Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren verständigen.
§ 9
Landeskommission Qualitätssicherung
Ambulantes Operieren

(1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Landeskrankenhausgesellschaften und die Landesverbände der Krankenkassen gemeinsam mit den Verbänden der Ersatzkassen bilden ein paritätisch besetztes Gremium auf Landesebene (Landeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren).
(2) Der Landeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren sollen je bis zu sieben Vertreter der Vertragspartner auf Landesebene angehören. Die Landeskommission wählt aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden. Der Vorsitz wechselt regelmäßig nach jeweils zwei Jahren unter den Vertragspartnern auf Landesebene. Die Kommission richtet eine Geschäftsstelle ein. Die Landeskommission soll ihre Beschlüsse einvernehmlich fassen. Die Kommission kann eine Arztgruppe einrichten, die paritätisch von der Kassenärztlichen Vereinigung, der Landeskrankenhausgesellschaft und den Landesverbänden der Krankenkassen gemeinsam mit den Verbänden der Ersatzkassen mit fachkundigen Ärzten zu besetzen ist.
(3) Zu den Aufgaben der Landeskommission gehören insbesondere
– Umsetzung bzw. Prüfung der Einhaltung der auf der Bundesebene vertraglich vereinbarten Qualitätssicherungsmaßnahmen
– Organisation und/oder Durchführung von Beratungsgesprächen und ggf. Begehungen am Ort der Leistungserbringung gemäß § 10
– Analyse der Ergebnisse der statistischen Auswertungen und deren Bewertung
– Mitteilung der Ergebnisse an die Praxen und Krankenhäuser ggf. auch im Vergleich
– Erstellung eines jährlichen Tätigkeitsberichtes für die Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren ein-
schließlich Angaben über Art und Zahl der Maßnahmen nach § 10 (§ 11 Abs. 4 ist zu beachten).
(4) Können sich die Vertragspartner auf der Landesebene nicht über die Bildung der Landeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren einigen, entscheidet die Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren, wie die Aufgaben nach Abs. 3 umgesetzt werden.

§ 10
Durchführung von Beratungsgesprächen und Begehungen
am Ort der Leistungserbringung

(1) Ergeben sich – insbesondere aufgrund der Datenauswertungen nach § 12 Abs. 5 – Anhaltspunkte für Qualitätsdefizite bei der Durchführung von Eingriffen gemäß § 115 b SGB V, kann die Kommission nach § 9 den betreffenden Arzt bzw. das betreffende Krankenhaus zu einem Beratungsgespräch auffordern. Die entsprechende Kommission teilt dem Arzt bzw. dem Krankenhaus mit, welche Unterlagen sie für das Gespräch für erforderlich hält, und stimmt einen Termin ab.
(2) Ergeben sich – insbesondere aufgrund der Datenauswertungen nach § 12 Abs. 5 – Anhaltspunkte für Qualitätsdefizite bei der Durchführung von Eingriffen gemäß § 115 b SGB V, kann die Kommission nach § 9 auch zusätzlich zu einem Beratungsgespräch nach Abs. 1 eine Begehung und ein Gespräch am Ort der Leistungserbringung veranlassen und dabei insbesondere überprüfen, ob die Vorgaben nach den Abschnitten B und C dieser
Vereinbarung erfüllt sind. Eine Begehung setzt eine schriftliche Einverständniserklärung des Vertragsarztes bzw. des Krankenhauses voraus. Der Termin der Begehung ist mit dem Arzt bzw. Krankenhaus abzustimmen. Bei der Begehung soll mindestens ein Arzt dieselbe Gebietsbezeichnung führen, wie der ambulant operierende Arzt bzw. der Operationsbereich im Krankenhaus aufweist, ferner soll er über eine ausreichende berufliche Erfahrung verfügen.
(3) Die bei einem Gespräch oder bei einer Begehung auftretenden Fragen sollten im kollegialen Dialog geklärt werden. Die Kommission erstellt – ggf. durch die Arztgruppe – innerhalb eines Zeitraumes von bis zu sechs Wochen nach dem Beratungsgespräch bzw. nach der Begehung einen Bericht über das Ergebnis und spricht ggf. Empfehlungen zu den als notwendig angesehenen Qualitätssicherungsmaßnahmen aus. Der Vertragsarzt bzw. das Krankenhaus erhalten eine Durchschrift des Berichts mit der Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Kommission kann einen Zeitraum festsetzen, bis zu dem die festgestellten Qualitätsmängel beseitigt sein müssen.

§ 11
Beauftragung eines geeigneten Dienstleistungs-
unternehmens zur Entwicklung, Durchführung und Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung
(Datengestützte Qualitätssicherung)

(1) Die KBV, die DKG sowie die GKV-Spitzenverbände beauftragen ein geeignetes Dienstleistungsunternehmen mit der inhaltlichen Entwicklung, Durchführung und Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung bei Eingriffen nach § 115 b SGB V.
(2) Zu den Aufgaben des Auftragnehmers im Rahmen der datengestützten Qualitätssicherung Ambulantes Operieren gehören insbesondere
– die Geschäftsführung der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren
– die inhaltliche und methodische Unterstützung und Koordination der Fachgruppenarbeit auf Bundesebene einschließlich der Rückkopplung mit der Landesebene
– die Vorgabe von Kriterien zur Plausibilitätsprüfung und Er-
arbeitung von Auswertungsroutinen mit den Fachgruppen
– die Datenentgegennahme, -aufbereitung und -auswertung.
(3) Der Auftragnehmer kann unbeschadet seiner Gesamtverantwortung mit der Erfüllung einzelner Aufgaben Dritte beauftragen. Entsprechende Verträge sind vor Vertragsabschluss der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren zur Zustimmung vorzulegen.
(4) Der Auftragnehmer gewährleistet die datenschutzrechtlich einwandfreie Durchführung der Erfassung, Speicherung, Auswertung und Weiterleitung der Daten. Er gewährleistet außerdem, dass in der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren einzelne Krankenhäuser bzw. Vertragsärzte nicht identifiziert werden können, es sei denn, die geringen Fallzahlen lassen eine Auswertung auf Landesebene nicht sinnvoll erscheinen, oder auf Landesebene werden die notwendigen Strukturen nicht vorgehalten. In diesen Fällen muss eine Identifikation einzelner Leistungserbringer (Vertragsärzte oder Krankenhäuser) in den Fachgruppen auf Bundesebene grundsätzlich möglich sein. In der Bundeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren dürfen einzelne Leistungserbringer erst dann identifiziert werden, wenn die vereinbarten Maßnahmen gemäß § 10 nicht greifen und nach einer angemessenen Zeit keine adäquaten Ergebnisse erzielt worden sind.

§ 12
Datenfluss bei der datengestützten
Qualitätssicherung

(1) Zur Sicherung der Qualität bei Eingriffen gemäß § 115 b SGB V sind in Anlage 2 dieser Vereinbarung Leistungsbereiche für die fachgebietsspezifische datengestützte Qualitätssicherung festgelegt. Diese sind von Krankenhäusern und Vertragsärzten unbeschadet der berufsrechtlichen Dokumentationspflichten verbindlich zu dokumentieren. Die festgelegten Leistungsbereiche werden regelmäßig überprüft und fortgeschrieben. Die zu dokumentierenden Datensätze sind über die spezifische Darstellung der Inhalte der einbezogenen Leistungsbereiche definiert. Solange und soweit solche Regelungen zur fachspezifischen Dokumentation nicht getroffen worden sind, können diese durch die Vertragspartner auf Landesebene bestimmt werden. Die Leistungsbereiche und die Inhalte der zu dokumentierenden Datensätze werden in der jeweils geltenden Fassung durch die von der Bundesebene beauftragte Stelle öffentlich bekannt gegeben.
(2) Die von der Bundesebene vorgegebenen Datensätze sind von allen Vertragsärzten, die Eingriffe gemäß Anlage 2 durchführen, in elektronischer Form gemäß dem bundeseinheitlich vorgegebenen Datenexportformat innerhalb einer von der Bundeskommission festgelegten Frist den Kassenärztlichen Vereinigungen unverzüglich zur Verfügung zu stellen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen überprüfen die Datensätze auf Vollständigkeit und – anhand der von der Bundesebene vorgegebenen Kriterien – auf Plausibilität. Die geprüften Daten werden pseudonymisiert und dann unverzüglich an die von der Bundesebene gemäß § 11 Abs. 1 beauftragte Stelle weitergeleitet.
(3) Die von der Bundesebene vorgegebenen Datensätze sind von allen Krankenhäusern, die Eingriffe gemäß Anlage 2 durchführen, in elektronischer Form gemäß dem bundeseinheitlich
vorgegebenen Datenexportformat den Landeskrankenhausgesellschaften oder einer von der jeweiligen Landeskrankenhausgesellschaft beauftragten Stelle innerhalb einer von der Bundeskommission festgelegten Frist zur Verfügung zu stellen. Diese überprüfen die Datensätze auf Vollständigkeit und – anhand der von der Bundesebene vorgegebenen Kriterien – auf Plausibilität. Die geprüften Daten werden pseudonymisiert und dann unverzüglich an die von der Bundesebene gemäß § 11 Abs. 1 beauftragte Stelle weitergeleitet.
(4) Die Partner der Landesebene können vereinbaren, dass die Datenannahme, -prüfung, -pseudonymisierung und -weiterleitung nach Absätzen 2 und 3 von der gemeinsamen Geschäftsstelle der Landeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren übernommen werden kann.
(5) Die von der Bundesebene gemäß § 11 Abs. 1 beauftragte Stelle stellt der Bundeskommission Ambulantes Operieren und den Geschäftsstellen der Landeskommissionen Ambulantes Operieren die jeweiligen Daten und landesspezifische Auswertungen zur Verfügung. Auf Landesebene können eigenständige Auswertungen gemeinsam vereinbart werden. Für den Fall, dass keine Landeskommission Qualitätssicherung Ambulantes Operieren besteht, sind die Datenauswertungen direkt den jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigungen, den Landeskrankenhausgesellschaften und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Verbänden der Ersatzkassen zur Verfügung zu stellen.

E
Besondere Maßnahmen zur Qualitätssicherung
§ 13
Weitergehende Qualitätsanforderungen

Die Vertragspartner können in begründeten Fällen – insbesondere aufgrund der Datenauswertungen nach § 12 Abs. 5 – für ausgewählte Operationsleistungen zusätzlich zu den Anforderungen nach den Abschnitten A bis D weitergehende Qualitätsanforderungen vereinbaren. Diese weitergehenden Qualitätsanforderungen können beispielsweise in zusätzlichen Anforderungen an die fachliche Befähigung, an die ärztliche Routine (Frequenzregelungen) oder an die Indikationssicherung bestehen.

F
Finanzierung
§ 14
Finanzierung der Qualitätssicherungsmaßnahmen

(1) Die Finanzierung des Verfahrens der datengestützten Qualitätssicherung wird nach den Vorgaben der Finanzierungsvereinbarung (Anlage 4) geregelt.
(2) Die Vertragspartner stimmen darin überein, dass für nicht dokumentierte aber dokumentationspflichtige Datensätze vom Krankenhaus bzw. vom Vertragsarzt Vergütungsabschläge gemäß § 115 b Abs. 1 Satz 3 SGB V zu berücksichtigen sind. Das Nähere regelt die Finanzierungsvereinbarung (Anlage 4).

G
Schlussvorschriften
§ 15
Übergangsregelungen

Vertragsärzte, die bereits vor Inkrafttreten dieser Vereinbarung Eingriffe gemäß § 115 b SGB V im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung ausgeführt und abgerechnet haben, behalten die Berechtigung, wenn sie bis spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Vereinbarung gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachgewiesen haben, dass sie die Anforderungen nach dieser Vereinbarung erfüllen.

§ 16
Inkrafttreten/Kündigung

(1) Die Vereinbarung tritt zum 1. Oktober 2006 in Kraft.
(2) Die Vereinbarung kann mit einer Frist von einem Jahr
jeweils zum 30. 6. oder 31.12. eines jeden Kalenderjahres durch einen der drei Vertragspartner durch eingeschriebenen Brief ge-
kündigt werden.
(3) Die Vertragspartner erklären ihre Bereitschaft, innerhalb von zwei Monaten nach Kündigung der Vereinbarung an der Verabschiedung einer Anschlussvereinbarung mitzuwirken.
(4) Bis zu einer Neuvereinbarung oder Schiedsamtfestsetzung gelten die Regelungen der Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barung weiter.
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