ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2006Kostendämpfung: Regulierungswut im Arzneimittelmarkt

POLITIK

Kostendämpfung: Regulierungswut im Arzneimittelmarkt

Korzilius, Heike; Rabbata, Samir; Rieser, Sabine

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LNSLNS Noch sind die Regelungen des Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes vom Mai dieses Jahres nicht vollständig umgesetzt, schon stehen mit der geplanten Gesundheitsreform neue Veränderungen ins Haus.

Es ist selten, dass sich Ärzte, Krankenkassen und das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) einig sind. Doch bei der Beurteilung des zum 1. Mai gestarteten Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetzes (AVWG) lassen die nackten Zahlen nur einen Schluss zu: Die Reform wirkt – und das, obwohl noch nicht alle Stufen des Gesetzes – wie die umstrittene Bonus-Malus-Regelung – umgesetzt sind.
Preisrutsch bei Generika
Daten des BMG bestätigen dies: Im ersten Halbjahr 2006 sind die Medikamentenausgaben der Kassen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um moderate 5,1 Prozent gestiegen Für das laufende Jahr rechnen Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und Krankenkassen mit einem Zuwachs von drei Prozent. Zum Vergleich: Im Gesamtjahr 2005 lag der Ausgabenanstieg für Arzneimittel bei knapp 16 Prozent.
Der Trend wird sich nach Meinung von KBV und Kassen auch im nächsten Jahr fortsetzen. In ihren Rahmenvorgaben für 2007 gehen die Selbstverwaltungspartner von einem Ausgabenvolumen für Arzneimittel von knapp 25 Milliarden Euro aus. Bezogen auf die erwarteten Ausgaben für dieses Jahr, ist das eine Steigerung von 6,1 Prozent.
Nach Meinung von KBV-Vorstand Ulrich Weigeldt sind die Gründe für den gebremsten Ausgabenanstieg vielfältig. Natürlich wirke das AVWG, aber auch die Vertragsärzte hätten ihre Hausaufgaben gemacht: „Sie verschreiben sehr viel weniger Me-too-Präparate. Die Verordnungsraten für umstrittene Arzneimittel nähern sich der Nulllinie.“
Das AVWG beschert den Kassen weitere Entlastungen mit einem seit April geltenden zweijährigen Preismoratorium für Arzneimittel sowie mit einem Abschlag von zehn Prozent auf den Herstellerpreis für Generika. Auch sind seit Juli neue, überwiegend abgesenkte Festbeträge in Kraft.
Zudem werden bestimmte Medikamente, deren Preise 30 Prozent unter dem Festbetrag liegen, von der Zuzahlung freigestellt. Dass die Kassen von dieser Neuregelung Gebrauch machen, bestätigt der jüngst veröffentlichte Arzneiverordnungs-Report. Mitautor Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe konstatiert darin einen noch nie da gewesenen Preisrutsch bei Generika. Arzneimittelhersteller bestätigen dies: „Zwischen März und Juli 2006 sind die Preise für Generika im Schnitt um 20 Prozent gefallen“, berichtet Hermann Hofmann, Geschäftsführer des Branchenverbandes Pro Generika.
Nach Angaben der KBV erließen die Kassen ihren Versicherten bereits jetzt für rund 2 600 Arzneimittel aus 69 Festbetragsgruppen Zuzahlungen. In weiteren 209 von 340 Festbetragsgruppen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten sollen Festbetragsfreistellungen möglich werden. All dies führe zu einem erheblichen Preiswettbewerb auf dem Pharmamarkt – auch weil Patienten bei ihren Ärzten verstärkt auf zuzahlungsbefreite Medikamente drängten, sagt Dr. Lothar Lieschke, Leiter des Dezernats Versorgungsstrukturen bei der KBV.
Für die Kassen machen sich die Neuregelungen bezahlt. Allein durch die bereits jetzt in Kraft getretenen Maßnahmen des AVWG konnten sie rund 430 Millionen Euro einsparen. Noch mehr wäre möglich, wenn auch die Krankenhäuser den Vorgaben des Gesetzes nachkämen. Denn es sieht vor, dass Kliniken dem behandelnden Vertragsarzt bei der Entlassung von Patienten Therapievorschläge unter Verwendung von Wirkstoffbezeichnungen unterbreiten sollen. Auch sollen die Krankenhäuser Arzneimittel anwenden, die bei der Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung wirtschaftlich sind. Geschehen ist bislang nichts.
In vollem Gange sind dagegen die Vorbereitungen für die unter Ärzten umstrittene Bonus-Malus-Regelung. Auch sie ist Bestandteil des AVWG und soll von Januar 2007 an wirksam werden. Messlatte für die Ärzte sind danach Tagestherapiekosten, die die KBV und die Spitzenverbände der Krankenkassen für bestimmte umsatzstarke Indikationsgebiete festlegen. Überschreitet der Arzt den vorgegebenen Wert um zehn Prozent oder mehr, ist er gegenüber der Kasse zum Ausgleich verpflichtet.
Relativ einfache Faustregel
Die Vertragspartner haben sich inzwischen auf sieben Substanzgruppen mit je einer Leitsubstanz geeinigt, die zusammen mehr als zwölf Prozent der Medikamentenausgaben ausmachen: Statine (Simvastatin), Protonenpumpenhemmer (Omeprazol), selektive Beta-Blocker (Bisoprolol), Triptane (Sumatriptan), Bisphosphonate (Alendronsäure), Alpha-1-Rezeptorenblocker (Tamsulosin) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram). Außerdem haben sie ein Verfahren festgelegt, mit dem Mindestquoten für die Verordnung der Leitsubstanzen sowie Höchstwerte für die durchschnittlichen Verordnungskosten bestimmt werden können. Danach werden auf der Grundlage der Daten der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation je Arzneimittelgruppe und Kassenärztliche Vereinigung (KV) der Verordnungsanteil der Leitsubstanz und die durchschnittlichen Kosten je Tagesdosis (DDD) ermittelt. Der jeweils drittbeste Wert dient auf der Landesebene als Orientierungswert. Für die Statine gelten zum Beispiel Durchschnittskosten von 0,397 Euro und ein Verordnungsanteil von Simvastatin von 78,8 Prozent als Richtwerte. Das Ziel ist die Annäherung der Landeswerte an die Bundeswerte um mindestens ein Drittel.
Was kompliziert klingt, lässt sich nach Ansicht von Dr. med. Leonhard Hansen für den einzelnen Arzt auf eine relativ einfache Formel bringen: „Wer ein günstiges Präparat der Leitsubstanz verordnet, ist immer im grünen Bereich“, sagt der Arzneimittelexperte und Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein. Mit dieser Faustregel könne man den DDDs ihren „bürokratischen Zahn“ ziehen.
Ohnehin räumt das AVWG den KVen und Krankenkassen die Möglichkeit ein, von der auf Bundesebene vereinbarten Bonus-Malus-Regelung abzuweichen. Bedingung ist, dass die alternativen Vereinbarungen eine effektive Ausgabensteuerung und wirksame Sanktionen vorsehen. Zu den „Abweichlern“ gehört die KV Nordrhein. „Wir haben uns mit den Krankenkassen darauf geeinigt, die Vereinbarung von diesem Jahr fortzuführen“, sagt Hansen. „Uns geht es dabei um Kontinuität, denn wir haben sinnvolle Einsparungen erzielt.“ In Nordrhein hatte man für 2006 unter anderem Verordnungsquoten für Generika und Me-too-Präparate vereinbart. Nach anfänglichem Widerstand hätten die Kolleginnen und Kollegen das System inzwischen verinnerlicht, meint Hansen. „Wir haben allerdings brutalen Gegenwind von der Pharmaindustrie“, so der KV-Vorsitzende. Mehrere Firmen hatten gegen die von der KV gemeinsam mit dem Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen und dem Pharmakologen Schwabe erstellte Liste von Analogpräparaten geklagt, die der Verordnungsquote zugrunde liegt. Zwei Prozesse hat die KV inzwischen in zweiter Instanz gewonnen. Hansen ist optimistisch, dass die nordrheinischen Ärzte ihr Ausgabenvolumen für Arzneimittel in diesem Jahr einhalten können. Deshalb habe man sich entschlossen, das Modell fortzuführen.
Für flexible Lösungen sind auch die Krankenkassen offen. „Verhandlungslösungen sind immer besser als Zwangslösungen“, betont der Sprecher des in Arzneimittelfragen federführenden Bundesverbandes der Betriebskrankenkassen (BKK), Florian Lanz. Auch die Kassen hätten ein Interesse an individuellen Vereinbarungen, denn es gehe letztlich nicht um eine Bestrafung der Ärzte, sondern um Einsparungen bei den Arzneimittelausgaben. Bis Mitte November müssen die Vertragspartner regionale Zielvereinbarungen getroffen haben.
Ob man die Ärztinnen und Ärzte auch in Zukunft für eine unwirtschaftliche Verordnungsweise zur Verantwortung ziehen kann, ist angesichts des seit dem 12. Oktober vorliegenden Referentenentwurfs zur Gesundheitsreform allerdings fraglich. Die Große Koalition will mit der Umstellung der Arzneimittelpreise von Fest- auf Höchstpreise ein neues Wettbewerbselement einführen. Danach können die Apotheker künftig gegenüber den Krankenkassen oder den Patienten auf einen Teil ihrer Handelsmarge verzichten. Flankiert wird diese Regelung durch Rabattverträge zwischen Arzneimittelherstellern und Krankenkassen, an denen sich auch die Apotheker beteiligen können. Bundesweit einheitliche – und damit übersichtliche – Arzneimittelpreise gehören dann der Vergangenheit an.
Undurchschaubar für den Arzt
Die Attraktivität von Preisverhandlungen relativiere sich allerdings, wenn man sich die Festbetragsregelung des AVWG anschaue, meint Arzneimittelexperte Hansen. Zur Erinnerung: Liegen die Generikapreise 30 Prozent unter dem Festbetrag, können die Kassen ihre Versicherten von Zuzahlungen befreien. „Die Kassen werden sich mit Blick auf die 30-Prozent-Regelung in erster Linie darum bemühen, Festbeträge zu beschließen“, so Hansen. Angesichts der bereits erzielten Einsparungen würden Rabattverträge hier irrelevant.
Doch erste Schwierigkeiten zeichnen sich ab. Beispiel Insulinanaloga: Nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses sind diese nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsuline. Ihnen fehlt der Zusatznutzen gegenüber dem Standardpräparat, das den in der Regel wesentlich höheren Preis rechtfertigt, so die Begründung. Vor diesem Hintergrund haben inzwischen einzelne Krankenkassen mit Herstellern der betroffenen Präparate Rabattverträge geschlossen. Die Medikamente der Firmen sind somit erstattungsfähig, die Kassen haben etwas für ihr Image getan. „Aber für den Arzt wird das Ganze undurchschaubar“, warnt Hansen. Da die Große Koalition sich darauf geeinigt hat, für neue Arzneimittel generell eine Kosten-Nutzen-Bewertung einzuführen, die als Grundlage für die Erstattungshöhe und für Preisverhandlungen dient, wird dies kein Einzelfall bleiben. BKK-Sprecher Lanz: „Das ist alles andere als der gerade Weg zu mehr Transparenz.“
„In zweifelhaften Fällen entscheide man sich für das Richtige“, hat Karl Kraus einmal empfohlen. Dieser Satz könnte über dem neuen § 73 d im Referentenentwurf stehen, dem zufolge zukünftig bei der Verordnung „besonderer Arzneimittel“ eine Zweitmeinung eingeholt werden soll. Dafür soll sich der behandelnde Arzt entweder mit einem „Arzt für besondere Arzneimitteltherapie“ abstimmen, oder dieser soll das Medikament direkt verordnen. In der Begründung wird darauf verwiesen, dass unter diese Regelung vor allem gentechnisch entwickelte und biotechnologische Wirkstoffe fallen sollen sowie „andere hochwirksame, neue Arzneimitteltherapien und Verfahren, die zum Beispiel zur Behandlung von Autoimmun- oder Tumorerkrankungen“ eingesetzt werden, ebenso Diagnostika.
Einzelheiten zu Wirkstoffen oder der Qualifikation der „Ärzte für besondere Arzneimitteltherapie“ soll der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) regeln. Dessen Vorsitzender, Dr. jur. Rainer Hess, hat die geplante Neuerung gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt als „im Grundsatz positiv“ bewertet. Eine Zweitmeinung einzuholen sei bei besonders teuren Präparaten durchaus sinnvoll. Hess verwies darauf, dass solche Medikamente außerdem bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheiten berücksichtigt werden sollen. Ärzte hätten dann keine Regresse mehr zu befürchten – mit einem weiteren positiven Effekt: „Das Hin- und Hergeschiebe von teuren Patienten zwischen Arztpraxen wird nicht mehr stattfinden.“
Das Einholen einer Zweitmeinung bei bestimmten Verordnungen ist in anderen Ländern durchaus üblich, beispielsweise in Australien, Frankreich, Finnland und Österreich. Die österreichischen Ärzte müssen seit Anfang 2005 bei knapp 1 000 besonders teuren oder seltenen Präparaten Auflagen beachten (DÄ, Heft 27/2006). Als „kompliziert und umständlich gestaltet“ wertete eine Sprecherin der Österreichischen Ärztekammer unlängst gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt das Verfahren. Hess hingegen findet: „Der Arzt hat die größere Bürokratie zu bewältigen, wenn er sich für eine Verordnung im Nachhinein rechtfertigen muss.“
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) warnt in einer Stellungnahme allerdings davor, dass Arzneimittelhersteller die Verpflichtung zur Zweitmeinung für ihr Marketing ausnutzen könnten: „Es ist hinreichend bekannt, dass die Bindung von Meinungsbildnern und Experten an Hersteller ein weitverbreitetes Phänomen ist und Entscheidungen für oder gegen eine teure Behandlung nicht immer interessenkonfliktfrei getroffen werden.“ Um dies zu vermeiden, sollten Zweitmeinungsärzte ihre Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie offenlegen müssen.
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) wiederum hält seinem Reformkonzept vom Juni zufolge eine Zweitmeinungs-Verpflichtung allenfalls als Zwischenlösung für denkbar. Denn eine umfassende Nutzenbewertung zum Zeitpunkt der Zulassung sei „bei den allermeisten Arzneimitteln nicht möglich“, gesteht der VFA zu. Auf mittlere Sicht fordern seine Mitglieder allerdings mehr abgestimmte praxisrelevante Studien nach Einführung eines Medikaments als Grundlage für Verordnungen. Dafür sei man bereit, so der Verband, die eigenen Forschungen mit dem G-BA und dessen beauftragten Experten wie beispielsweise der AKdÄ und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen abzustimmen. Letzten Endes dürfe aber durch ein Zweitmeinungsverfahren „der Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patienten nicht zum Hürdenlauf“ werden, stellte VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer klar.
Die Bundes­ärzte­kammer hat sich bislang eher ablehnend zur Zweitmeinung geäußert. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung könnte sich ein 4-Augen-Prinzip vorstellen, sofern sich nicht nur Hausärzte mit Fachärzten beraten müssten, sondern auch umgekehrt. Die Spitzenverbände der Krankenkassen halten sich bislang bedeckt, auch, weil sich mit einem Zweitmeinungsverfahren nicht zwingend Arzneimittelkosten sparen lassen.
Heike Korzilius, Samir Rabbata, Sabine Rieser

Das AVWG und der Referentenentwurf zur Gesundheitsreform im Internet: www.aerzteblatt.de/plus/4206
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