ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2006Nicht-kommerzielle Klinische Studien: Eine Frage des Geldes

POLITIK

Nicht-kommerzielle Klinische Studien: Eine Frage des Geldes

Dtsch Arztebl 2006; 103(42): A-2756 / B-2396 / C-2307

Richter-Kuhlmann, Eva

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Da der Bedarf an wissenschaftsinitiierten klinischen Studien steigt, schließen Koordinierungszentren geeignete Kooperationsformen mit der Industrie keineswegs aus.

Frei von Geldsorgen sind Forscher, die an klinischen Studien arbeiten, nie. Obwohl Therapieoptimierungsstudien bei bereits zugelassenen Arzneimitteln, Vergleiche von Therapiemethoden oder die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche sowie für seltene Erkrankungen für die Bevölkerung bedeutsam sind, haben gerade Wissenschaftler, die solche Studien durchführen, mit mangelnden Finanzmitteln zu kämpfen. Nach Angaben der Koordinierungszentren für Klinische Studien wird kaum die Hälfte der realen studienbedingten Kosten gedeckt. So wächst die Sorge, dass die Bereitschaft von Ärztinnen und Ärzten zur Mitarbeit an nicht-kommerziellen Studien trotz eines steigenden Bedarfs nachlässt.
„Bei vielen Behandlungs- und Diagnoseverfahren, die direkt aus der Wissenschaft kommen, können wir derzeit leider nicht schnell und konsequent genug die erforderlichen klinischen Studien durchführen“, erklärte Prof. Dr. Markus Löffler, Sprecher des Vorstands des bundesweiten Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), beim 1. KKSN-Symposium vom 13. bis 14. September in Leipzig. So würden noch immer wirksame Therapien verspätet eingeführt oder unwirksame oder gar schädliche Verfahren zu spät eingestellt.
Nur selten werden nicht-kommerzielle Projekte von der Pharmaindustrie gesponsert, die besonders an Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln mit großen potenziellen Absatzmärkten interessiert ist. Die nicht-kommerziellen klinischen Studien werden vorwiegend durch das Bun­des­for­schungs­minis­terium (BMBF), die Deutsche Forschungsgemeinschaft und die Deutsche Krebshilfe gefördert. An sie appellierte Löffler, ein unbefristetes Förderprogramm für Einzelstudien im Regelverfahren zu etablieren. Die in den letzten Jahren entstandenen Infrastrukturen sollten ausgebaut und auf den außeruniversitären Bereich ausgeweitet werden.
Die Koordinierungszentren betreuen 543 Studien
Inzwischen gibt es an den deutschen Universitäten zwölf Koordinierungszentren für Klinische Studien, (KKS in Berlin, Dresden, Düsseldorf, Freiburg, Halle, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz, Marburg, Münster und Tübingen/Ulm); sechs davon mit pädiatrischem Modul. Assoziiertes Mitglied des Netzwerks ist das Zentrum für Klinische Studien Essen, fester Kooperationspartner ist das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Die Zentren übernehmen die Studienkonzeption und Biometrie, die Studienkoordination, das Daten- und Qualitätsmanagement, das Monitoring, Nebenwirkungsmeldungen sowie die Auswertung und Publikation. Das KKSN betreut 543 Studien (Stand 2005); die meisten davon sind multizentrisch angelegt.
Durch das Netzwerk, interdisziplinäre Forschungsschwerpunkte sowie die Kompetenznetze in der Medizin gewinnt die nicht-kommerzielle Forschung zunehmend an Bedeutung: Während die pharmazeutische Industrie von 1998 bis 2002 noch neunzig Prozent der klinischen Studien in Deutschland initiierte (Industry Sponsored Trials), stieg in den letzten Jahren die Zahl von wissenschaftsinitiierten Studien (Investigator Initiated Trials) deutlich. Ursächlich dafür sind nach Expertenmeinung die Förderinitiativen des BMBF, zu denen unter anderen die Gründung der KKS 1998 gehörte. Universitäten und Medizinische Fachgesellschaften liefern seitdem nicht mehr nur den fachlichen Input zu wissenschaftlichen Studien, sondern können mithilfe des Netzwerkes auch die notwendige Infrastruktur für Phase-II- und Phase-III-Studien aufbauen. Erfolge sind bereits sichtbar: So konnte beispielsweise kürzlich die „Deutsche Studiengruppe Tiefenhirnstimulation“ – aufbauend auf dem Kompetenznetzwerk Parkinson – mit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie nachweisen, dass sich Motorik und Lebensqualität von Morbus-Parkinson-Patienten über die „Tiefe Hirnstimulation” (Neuromodulation im N. subthalamicus) gegenüber der herkömmlichen, rein medikamentösen Behandlung signifikant verbessern lassen (N Engl J Med 2006; 355).
„In der klinisch-hämatologischen Forschung ist Deutschland sogar weltweit führend“, hob Prof. Dr. med. Volker Diehl, Köln, langjähriger Leiter des Kompentenznetzes Maligne Lymphome, hervor. Als ausschlaggebend für die Aktivierung der klinischen Forschung bei malignen Lymphomen und Leukämien, deren Ergebnisse die heutigen Behandlungsstandards wesentlich prägen, sieht er die Initiativen des BMBF an. Positiv bewertete Diehl auch erste Verträge mit Krankenkassen, beispielsweise den Vertrag mit den Ersatzkassen zur integrierten Versorgung bei Hodgkin-Lymphomen.
Als ernste Bedrohung für den Forschungsstandort Deutschland bezeichnete Diehl hingegen die Novelle des Arzneimittelgesetzes mit „ihrer unsinnigen Bürokratie und einem teutonischen Regulierungswahn“. Die Forderungen zur Berichterstattung schwerer Nebenwirkungen würden immer irrationaler und bewirkten eine Desensibilisierung der Prüfärzte, anstatt ihnen Sicherheit zu geben, klagte er. Zudem hätten sich durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes die Kosten für Investigator Initiated Trials extrem erhöht, sodass klinische Forschung kaum noch aus öffentlichen Mitteln finanziert werden könne. Negativ sei ferner der zunehmende Konkurrenzkampf zwischen niedergelassenen Onkologen und Klinikern. Wissenschaftsinstitute der Niedergelassenen bergen die Gefahr der Zersiedelung der deutschen Studienlandschaft, warnte Diehl.
Unparteiischer Anwalt nicht-kommerzieller Studien
Obwohl das vom Bun­des­for­schungs­minis­terium und der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderte Netzwerk als ein unparteiischer Anwalt nicht-kommerzieller Studien gilt, werden 221 Studien des KKSN auch von der Industrie gesponsert. „Unabhängigkeit und Kooperationen mit der Industrie schließen sich nicht unbedingt aus“, betonte Löffler. Oftmals sei nur so der gravierenden Unterfinanzierung der klinischen Studien durch die öffentlichen Einrichtungen zu begegnen. „Ohne die Industrie wären einige Studien auf dem Gebiet der malignen Lymphome nicht möglich gewesen, obwohl wir viel Geld von der Deutschen Krebshilfe erhalten haben“, betonte Diehl. Öffentliche Gelder seien oftmals „nur ein Tropfen auf den heißen Stein“.
In der Tat sei eine gute Kooperation mit der Industrie möglich, meinte auch Dr. med. Christoph Seiler, Heidelberg, Ärztlicher Geschäftsführer des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Notwendig seien allerdings etablierte Strukturen wie Studienzentren oder Koordinierungszentren. Der Kliniker sei als einzelner Kooperationspartner nicht geeignet. Zu komplex seien mittlerweile die Anforderungen: Sämtliche Rechte und Pflichten müssten vertraglich geregelt sein. Wie Verträge zwischen Klinikern und Industrie beschaffen sein müssen, um eine Kooperation „auf gleicher Augenhöhe“ zu ermöglichen, weiß Christian von Dewitz. Prinzipiell stünde sogar einer Vollfinanzierung der Forschung an öffenlich-rechtlichen Einrichtungen durch die Industrie nichts im Wege, sagte der Leiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission beim Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales.
Große Sorgfalt müsse jedoch bei den zu schließenden Verträgen aufgewendet werden, da entsprechende Vertragsklauseln die Forschungsfreiheit möglicherweise gefährden könnten. So seien die Rechte an den Arbeitsergebnissen, Erfindungen und Veröffentlichungen vertraglich exakt zu regeln. Dabei müsse gesichert werden, dass die universitären Forscher ihre Ergebnisse ohne interessengeleitete Beschränkungen der Industrie publizieren können. „Ferner ist bei den Verträgen mit der Industrie immer darauf zu achten, dass die Leistungen transparent und im Einzelnen aufgeschlüsselt dargelegt werden“, erklärte von Dewitz. Es müsse ersichtlich sein, für welchen Posten welcher Betrag angesetzt sei. Ansonsten setze man sich leicht dem Vorwurf der Korruption oder Vorteilsannahme aus. Zuwendungen und Umsatz dürften keinesfalls miteinander verknüpft sein.
Genauer Beachtung bedürfen ferner die durch die Novelle des Arzneimittelgesetzes von 2004 weitgehend geänderten Vorschriften zur Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Diese betreffen vor allem das Verhältnis zwischen finanziellem und arzneimittelrechtlichem Sponsor. So trägt bei Investigator Initiated Trials der Kliniker beziehungsweise seine Universität die Verantwortung für die Veranlassung, Finanzierung und Organisation der klinischen Prüfung des Arzneimittels. Dies setzt die genaue Kenntnis der Rechtsvorschriften, die Einbeziehung der genehmigenden Stellen sowie eine professionelle Planung der Studie voraus.
Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema