ArchivDeutsches Ärzteblatt42/20063 Fragen an… Prof. Dr. Markus Löffler, Vorstandssprecher des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien

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3 Fragen an… Prof. Dr. Markus Löffler, Vorstandssprecher des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien

Dtsch Arztebl 2006; 103(42): A-2757 / B-2397 / C-2308

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Foto: Universität Leipzig
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DÄ: Wo sehen Sie künftig den Bedarf an nicht-kommerziellen klinischen Studien?
Löffler: Wir sehen einen stark wachsenden Bedarf an klinischen Studien mit primärem Erkenntnisinteresse, bei denen die Industrie nur geringes Engagement zeigen wird. Die aktuelle Diskussion zur Erstattungsfähigkeit von Behandlungsleistungen durch die GKV zeigt, dass verstärkt Studien des besten Evidenzgrades verlangt werden. Dies gilt für Arzneimittel, Medizinprodukte, physikalische sowie chirurgische Verfahren. Im Bereich der regenerativen Medizin und der Diagnostik erwarten wir ebenfalls steigenden Studienbedarf, vor allem um den Stellenwert neuer molekularer und genetischer Markerprofile zu ermitteln. Dazu müssen die Studienzentren weiter ausgebaut werden.

DÄ: Schließt die gewünschte Unabhängigkeit dieser Studien eine Kooperation mit der Industrie aus?
Löffler: Nein. Jedenfalls wünschen wir das nicht. Zunächst sollte man anerkennen, dass Studien unter industrieller Verantwortung im Arzneimittelbereich ganz wesentlich zum medizinischen Fortschritt beigetragen haben. Im nicht-kommerziellen Bereich benötigen wir eine unabhängige Meinungsbildung über die Studienziele, die aktuellen Therapiestandards und die Fragestellungen einer Studie. Wir wünschen daher eine Kooperation mit der Industrie auf dem Niveau des gegenseitigen Respekts.

DÄ: Welche Anforderungen müssen erfüllt sein, damit eine Studie nicht als „industrieverseucht“ gilt?
Löffler: Es ist wichtig, ohne Befangenheit zu diskutieren und die bestmögliche Studie zur Beantwortung der offenen Fragen zu ersinnen und durchzuführen. Voraussetzung hierfür ist die geistige und materielle Unabhängigkeit der Studiengruppe. Dies bedeutet, dass im Studienleitgremium nur unabhängige Wissenschaftler vertreten sein dürfen, dass die öffentliche Finanzierung gesichert sein muss und dass Kooperationsvereinbarungen mit der Industrie aus „unrestricted grants“ bestehen müssen, also keine Einflussnahme auf Studiendesign, Datenhoheit und Publikationen.
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