ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2006Rückschlag für Pfizer durch Torcetrapib

AKTUELL: Akut

Rückschlag für Pfizer durch Torcetrapib

Zylka-Menhorn, Vera

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LNSLNS Der US-Pharmakonzern Pfizer hat die Entwicklung seines Wirkstoffs Torcetrapib überraschend eingestellt. Das Arzneimittel gehört zur neuen Klasse der Cetrapibe (Cholesterylester-Transfer-Protein-Inhibitoren, CETP-Inhibitoren), die gezielt das gefäßprotektive HDL-Cholesterin steigern sollen. Die Entscheidung, alle klinischen Tests zu stoppen, ist nach Angaben des Unternehmens „aus Sicherheitsgründen“ erfolgt. Pfizer entsprach damit einer Empfehlung eines unabhängigen Aufsichtsgremiums (Data Safety Monitoring Board) wegen „eines Ungleichgewichts von Sterblichkeits- und Herz-Kreislauf-Vorfällen“, die in der ILLUMINATE*-Studie mit 15 000 Patienten beobachtet worden ist. Nach bestätigten Meldungen sollen 82 Patienten verstorben sein, die eine Kombination Torcetrapib und Atorvastatin eingenommen hätten, gegenüber 51 Todesfällen unter Atorvastatin-Monotherapie. Die Entscheidung ist ein schwerer Schlag für den New Yorker Konzern, der gehofft hatte, die Zulassung für Torcetrapib 2007 beantragen zu können. Das Medikament galt als ein möglicher Nachfolger für den derzeitigen Kassenschlager Sortis®, mit dem Wirkstoff Atorvastatin, dessen Patente demnächst auslaufen. Allein in 2006 wird Pfizer mit diesem Cholesterinsenker rund 13 Milliarden Dollar umsetzen, damit wäre Atorvastatin erneut die wirtschaftlich erfolgreichste Substanz der Welt.
Kritik um fixe Kombination
Umstritten war in Fachkreisen jedoch, wie der Hersteller die klinische Entwicklung seines Hoffnungsträgers betreibt. So hatte die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft eine Publikation im New England Journal of Medicine (2005; 352: 2573–6) zum Anlass genommen, ihre Besorgnis auszudrücken (Newsletter 28. 6. 2005). Darin wurde kritisiert, dass Torcetrapib aus ökonomischen Gründen nur in Kombination mit Pfizers Blockbuster Sortis klinisch entwickelt und in fixer Kombination vermarktet werden sollte. Damit wäre eine freie Kombination mit einem generischen Statin nicht möglich gewesen. Doch auch eine freie Kombination von Torcetrapib mit dem ab dem Jahre 2010 generisch verfügbaren Atorvastatin wäre aufgrund der Zulassungssituation nicht möglich gewesen. Pfizer reklamierte hingegen, dass das Unternehmen als Patenthalter das Studiendesign für die klinische Entwicklung nach seinen Vorstellungen bestimmen darf. Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

*ILLUMINATE = Investigation of Lipid Level management to Understand its iMpact IN ATherosclerotic Events
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