POLITIK

Medizinische Ethikkommissionen: „Minimale Belastung und minimales Risiko“

Dtsch Arztebl 2006; 103(49): A-3310 / B-2885 / C-2765

Klinkhammer, Gisela

Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an Kindern kommt der Risiko-Nutzen-Abwägung besonderes Gewicht zu. Foto: Fotolia/MauroBighin
Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an Kindern kommt der Risiko-Nutzen-Abwägung besonderes Gewicht zu. Foto: Fotolia/MauroBighin
Wann ist die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen zulässig? Die deutschen Schutzvorschriften gehen über die EU-Richtlinie hinaus.

Dass die Menschenwürde oberste Priorität bei der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen haben sollte, darüber besteht Konsens. Dennoch gibt es verschiedene Regelungen zum Umgang mit dieser sensiblen Thematik. So beschäftigt sich beispielsweise die sogenannte Konvention von Oviedo, die von Ministerialrätin Kerstin Lubenow, Bundesjustizministerium, auf der diesjährigen Jahresversammlung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Berlin vorgestellt wurde, mit den europaweiten Schutzvorschriften.
Die Konvention, die auch als Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin bekannt ist, versucht Lubenow zufolge die Anwendung von Biologie und Medizin am Menschen mit seiner Würde und Integrität zu vereinbaren.
Zusatzprotokoll
Zur weiteren Präzisierung der Konvention wurde, so Lubenow, das Zusatzprotokoll „Biomedizinische Forschung“ verabschiedet. Das Protokoll geht ausführlich auf die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen und insbesondere auf die Frage des Gruppennutzens ein. Nach diesem Zusatzprotokoll darf in Ausnahmefällen und unter Beachtung der vorgeschriebenen Schutzvorschriften auch ohne unmittelbaren Nutzen für den Nichteinwilligungsfähigen geforscht werden. Diese Kenntnisse sollten geeignet sein, dem Betroffenen zu nutzen – oder aber Personen, die sich in der gleichen Altersstufe befinden oder die unter der gleichen Krankheit leiden. Die Forschung darf nur mit einem minimalen Risiko oder einer minimalen Belastung verbunden sein. Das Zusatzprotokoll regelt in Kapitel VI die Forschung für zwei Situationen, in denen Menschen nicht fähig sind einzuwilligen. Dazu gehört die Forschung in klinischen Notfallsituationen. Forschung an Notfallpatienten soll nur dann erlaubt sein, wenn vergleichbare Ergebnisse an Personen, die sich nicht in klinischen Notfallsituationen befinden, nicht zu erlangen sind. Die Forschung soll auch nur dann zulässig sein, wenn sie das Ziel hat, ein Höchstmaß an Ergebnissen für die Gesundheit bei Menschen in Notfallsituationen zu erzielen, und sie darf wiederum nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung einschließen. Ähnliches gilt auch für Schwangere und Frauen in Stillzeit.
Die von Deutschland nicht gezeichnete Konvention von Oviedo gehe mit ihren Schutzvorschriften erheblich weiter als die Good-Clinical-Practice-Richtlinie 2001/20/EC, meint Lubenow. Das bestätigte der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld. Bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an Kindern komme der Risiko-Nutzen-Abwägung besonderes Gewicht zu. „Die Richtlinie 2001/20/EC schreibt lediglich eine Minimierung des Risikos und der Belastung vor. Der deutsche Gesetzgeber folgt dagegen dem Konzept der Konvention von Oviedo und gibt für die gruppennützige Forschung an Minderjährigen minimales Risiko und minimale Belastung als Bedingungen vor“, erläuterte Doppelfeld.
Gentherapie sollte ebenfalls nur dann vorgenommen werden, wenn mit eindeutigen therapeutischen Erfolgen zu rechnen ist. Auch dabei sollte die Abschätzung von Nutzen und Risiken bei der jeweiligen Indikation im Vordergrund stehen. Das ist das Fazit der Senatskommission für Grundsatzforschung der Genforschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), das Dr. Frank Wissing von der DFG in Berlin vorstellte. Gendoping und Genforschung für den kosmetischen Bereich lehnt die Senatskommission ab. Aktuellen Forschungsbedarf sieht sie vor allem bezüglich der Entwicklung effizienter und sicherer Vektoren. Die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen zur Gentherapie werden für ausreichend gehalten. Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Mannheim, verwies darauf, dass sich mit der Gentherapie keine grundsätzlich neuen ethischen und rechtlichen Probleme stellen würden.
Gisela Klinkhammer
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