ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2006Klinische Forschung: Missverständnis
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS
Willich spricht sich dafür aus, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, in Form des kontrollierten klinischen Versuchs nach der Markteinführung zu ergänzen durch sogenannte Versorgungsstudien. Das entspricht der alten Forderung der klinischen Pharmakologie. Solche Studien können zeigen, wie wirksam und sicher ein Arzneimittel unter den Bedingungen der Praxis wirklich ist. Diese Phase IV der klinischen Prüfung dient auch der Erfassung und Abwägung des mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenen Risikos. Sie kann zu einer Neubewertung des therapeutischen Nutzens oder zu Veränderungen der Indikation führen . . . Nicht zustimmen kann man Willich hinsichtlich der Untersuchungsziele. Er ordnet Wirksamkeit der randomisierten kontrollierten Studie zu und meint, Versorgungsstudien, d. h. die Phase IV der klinischen Prüfung untersuche Wirkungen. Das ist im besten Fall ein Missverständnis. In der klinischen Pharmakologie sind die Begriffe Wirkung und Wirksamkeit eindeutig definiert. Sie werden so auch seit 1976 im Arzneimittelgesetz und in dessen offiziellen Begründung verwendet. Wirksamkeit umfasst danach alle therapeutisch erwünschten oder angestrebten Wirkungen. Einzelne Wirkungen kann man sehen, messen, fühlen oder auf andere Weise wahrnehmen. Wirksamkeit ist demgegenüber ein wertender Begriff: Einzelne Wirkungen werden bewertet am gewünschten therapeutischen Ziel und an dem Maß, in dem dieses erreicht wird. In Versorgungsstudien der Phase IV werden somit nicht Wirkungen untersucht, sondern Wirksamkeit und therapeutischer Nutzen unter Bedingungen der Praxis und Art, Schwere und Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen.
Prof. Dr. Georges Fülgraff, Sybelstraße 6,
10629 Berlin
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema