Medizinprodukte: Gesetzentwurf angenommen

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Das Kabinett hat dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften zugestimmt. Er enthält Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung 2003 notwendig geworden sind. Außerdem sollen als ein Beitrag zur Entbürokratisierung und Deregulierung die bestehenden Rechtsvorschriften transparenter gestaltet werden.
Neu ist eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Danach können Medizinprodukte, die für solche Fälle angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Verfallsdatums angewendet werden, wenn Qualität und Sicherheit weiterhin gewährleistet sind. Geregelt ist ebenfalls das vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information eingeführte webbasierte Informationssystem, das den Austausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Meldeverfahrens im Medizinproduktewesen kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet.Weitere Inhalte des Entwurfs betreffen eine Klarstellung für die Eigenherstellung von Diagnostika und die Aufnahme von Produkten in das Medizinproduktegesetz, die nicht originär als Medizinprodukte hergestellt wurden (wie Fitnessgeräte beim EKG). Außerdem wird geregelt, dass künftig der Gemeinsame Bundesausschuss Richtlinien festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. EB