ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2007Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit: Die Tür zur Weisheit klemmt noch

THEMEN DER ZEIT

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit: Die Tür zur Weisheit klemmt noch

Dtsch Arztebl 2007; 104(3): A-102 / B-93 / C-89

Zorn, Ulrich

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Foto: Mauritius Images
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Eine minutiöse Schilderung von Prozeduren im Methodenbericht allein reicht noch nicht, um die Schlussfolgerungen der IQWiG-Berichte verständlich nachvollziehen zu können.

Nicht allein das ambitionierte Spektrum, sondern vor allem die Brisanz einzelner Gesetzesaufgaben sichern dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die stete Aufmerksamkeit eines diskursbereiten Fachpublikums. Dies ist an den Reaktionen auf die Nutzenbewertungen zu kurzwirksamen Insulinanaloga (1), zu Statinen (2) oder auf den Vorbericht zur Stammzelltherapie bei Leukämien (3) deutlich geworden.
Vor diesem Hintergrund ist das Institut als Auftragnehmer staatlicher (Bundesministerium für Gesundheit) oder halbstaatlicher Einrichtungen (Gemeinsamer Bundes­aus­schuss) und als Empfänger von Geldern der Versichertengemeinschaft nicht nur gut beraten, seine Arbeitsweise so offen und nachvollziehbar wie möglich darzulegen, sondern ist dazu nach § 35b SGB V zumindest für die Bewertung des Arzneimittelnutzens auch verpflichtet. Daher beruft sich das IQWiG auf ein eigenes Methodenpapier (4). Erstmalig Anfang 2005 veröffentlicht, soll darin insbesondere die Abfolge der einzelnen Schritte beim Erstellen der Evidenz-Berichte, bei der Vergabe von Aufträgen an Dritte, bei der Anhörung von Sachverständigen, bei der Beteiligung von Betroffenen und bei der Publikation von Ergebnissen niedergelegt sein. Vorgesehen ist eine jährliche Überarbeitung der Methoden, wobei auch Hinweise aus externen und aus institutseigenen Gremien (wissenschaftlicher Beirat und Kuratorium) einbezogen werden (5). Die jüngste Fortschreibung des Methodenpapiers in der Version 2.0 ist am 19. Dezember 2006 auf den Internetseiten des Instituts veröffentlicht worden (www.iqwig.de) und durfte zuvor in einer Entwurfsfassung von der breiteren Fachöffentlichkeit kommentiert werden.
Bereits in der Erstfassung 1.0 des Methodenpapiers war das Bemühen erkennbar, den selbstbewusst vorgetragenen Anspruch bezüglich Transparenz und Kompetenz in überaus detailreichen Schilderungen wissenschaftlicher Verfahren zu untermauern. Mitunter erreichte dies die Darstellungstiefe eines Lehrskripts für Biometrie. Dieser grundsätzlich begrüßenswerten Akribie standen allerdings zahlreiche mit weitaus weniger Liebe zum Detail verfasste Passagen gegenüber. Darin ging es meist um die konkrete Umsetzung der Aufträge oder die tatsächliche Anwendung der so gründlich geschilderten Instrumente. In der Summe musste manch kritischer Leser (6, 7) feststellen, dass es dem Institut auf rund 100 Seiten methodischer Selbstanweisung gelungen war, sich bei entscheidenden Handlungsschritten nicht wirklich konkret festgelegt zu haben. Ob ein solcher Freiraum als notwendiges Requisit der immerhin gesetzlich verbrieften „Unabhängigkeit“ des Instituts verstanden sein darf, bezweifeln nicht nur solche Kritiker, die in den Methoden des IQWiG gar nur eine Abfolge von „Schlupflöchern“ erkennen wollen (7).
Kollektivnutzen wird vor Individualnutzen gestellt
Vor diesem Hintergrund erscheint ein genaueres Hinsehen bei der neuen Version des Methodenpapiers gerechtfertigt. Dies beginnt beim Vokabular, in dem ein Begriff wie „Verteilungsgerechtigkeit“ nicht recht zu einer vornehmlich in Auftragnehmerfunktion agierenden Einrichtung passen will, die Entscheidungsgrundlagen für die Selbstverwaltung liefern soll. Auch ist von institutseigenen „Wertvorstellungen“, „Selbstverständnissen“, „Gleichheitsprinzipien“ oder dem „Interesse der allgemeinen Öffentlichkeit“, zu dessen Gunsten das Institut handeln möchte, zu lesen. Nähere Erläuterungen dieser Begriffe fehlen, erkennbar ist dafür die Linie, bei der gesundheitswissenschaftlichen Methodenbewertung den Kollektivnutzen der Bevölkerung über den Individualnutzen einzelner Patienten zu stellen, was politisch gewollt sein mag. Ein gesetzlicher Auftrag, wonach das IQWiG eine Wertediskussion im deutschen Gesundheitswesen anstoßen möge, besteht allerdings nicht.
Das Methodenpapier gliedert sich auch in der neuen Fassung in vier Kapitel: Unter „Wissenschaftliche Methoden und Biometrie“ wird zunächst eine gründliche Einführung in das Instrumentarium zur Analyse medizinischer Daten und Studien geboten. Dies beginnt beim p-Wert zur Beurteilung statistischer Signifikanz, der auch den der stochastischen Lehre weniger zugeneigten Lesern zumindest dem Namen nach bekannt sein wird, und führt bis zur Diskussion „moderner“ Regressionsmodelle zur Abschätzung multipler Einfluss- und Risikofaktoren auf Behandlungseffekte. Wer sich von letzteren Fragestellungen angesprochen fühlt, findet allein in den Literaturhinweisen reichlich Anregung zur Vertiefung. Einem breiteren Publikum werden die Abwägungen etwa von Meta-Regressionen oder multifaktoriellen Analysemodellen wahrscheinlich auch nach mehrmaliger Lektüre nur geringen Erkenntniszugewinn bescheren.
Dies widerspricht durchaus nicht dem Transparenzanspruch des Instituts. Die Anwendung biometrischer Methoden ist eine komplexe Disziplin, die beim IQWiG zweifellos in professionellen Händen liegt. Umso unbefriedigender ist die Lücke zwischen methodischer Kompetenz, Anwendungsbeschreibung und tatsächlicher Ausführung. So wirkt die Schlussfolgerung der raumgreifend aufgezeigten Optionen zur Beurteilung der Studienqualität, wonach dies „problemorientiert“ und „in Anlehnung“ an die reichlich zitierten Quellen geschehen werde, eher sibyllinisch. Gleiches gilt zum Beispiel für die Ergebnisse von Subgruppenanalysen, die das Institut „sehr vorsichtig“ beurteilt, diese gleichwohl „aber auch nicht grundsätzlich aus der Bewertung“ ausschließen möchte, für Evidenzgradeinteilungen von Studien, die das Institut „der jeweiligen Situation und Fragestellung anpassen“ wird oder für Verfahren zur Beurteilung von Modellierungsergebnissen, die das Institut „bei Bedarf in Erwägung ziehen wird“. Dass strikte Schematisierungen des Vorgehens angesichts variierender Fragestellungen nicht immer möglich sind, leuchtet ein, es stellt sich dann aber zumindest die Frage nach dem Zweck einer Methodenauflistung, die ein vorzeigbares Unterrichtsmaterial für ein Evidence-based-Medicine-Seminar abgäbe.
Vordergründig nüchterne
Materie
Das zweite Kapitel des Methodenpapiers, „Spezielle Beurteilungen medizinischer und versorgungsrelevanter Inhalte“, setzt die differenzierten Verfahrensdiskussionen fort. Aufhänger sind dabei nicht mehr einzelne Elemente der Statistik, wie etwa Signifikanz, Bias oder Aspekte der Studien-Verblindung, sondern vielmehr die mit dem gesetzlichen Auftrag des IQWiG korrespondierenden Anwendungsfelder – darunter Bewertungen diagnostischer oder interventioneller Verfahren, Leitlinien, Disease-Management-Programme et cetera. Auch ein Abschnitt „Gesundheitsökonomie“ hat hier seinen Platz, den es sich zu merken lohnt; denn die in dem derzeitigen GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz geplante Erweiterung des IQWiG-Auftrags der Nutzenbewertung von Arzneimitteln um den vergleichenden Kostenaspekt (§ 35b SGB V) wird sicherlich ein häufigeres Nachschlagen im Methodenbericht zur Folge haben, auch wenn das IQWiG ausdrücklich die Gültigkeit der momentanen Gesetzesgrundlage betont. Im Hinblick auf gesundheitsökonomische Bewertungen wird die Perspektive der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung hervorgehoben, was im Kontext des sozialrechtlich verankerten Auftrags nachvollziehbar ist. Wünschenswert – nicht zuletzt im Interesse der Patienten – wäre aber neben der Einberechnung direkter und indirekter Kosten wohl auch die Berücksichtigung intangibler Kosten (Lebensqualität) und der gesellschaftlichen Perspektive.
Die vordergründig nüchterne Materie der Gesundheitsökonomie führt schnell auf das heikle Terrain von Allokationsdebatten und der bereits erwähnten Verteilungsgerechtigkeit. Das im Methodenbericht aufgezeigte Repertoire gesundheitsökonomischer Studientypen scheint für solche Aufgaben noch unterdimensioniert zu sein. Bedenklich würde dies vor allem dann werden, wenn sich das IQWiG an dieser Stelle als Rationierungsinstrument der Politik missbrauchen ließe, die sich seit Jahren einer direkten Befassung mit diesem unliebsamen Thema zu entziehen versucht.
Psychologische Bedürfnisse
Das IQWiG verhält sich offensiver, auch dort, wo es seine Pflichten der Berichterstattung betrifft. Zu berichten ist laut SGB V nicht nur über den Stand und Ergebnisse der diversen Bewertungsaufträge, für deren Verständnis mitunter solide Fachkenntnis unverzichtbar sind, sondern es sollen auch laienverständliche Informationen zu gesundheitsbezogenen Themen aller Art veröffentlicht werden. So ist in Kapitel 3 des Methodenberichts, „Evidenzbasierte Gesundheitsinformationen für Bürger und Patienten“, nachzulesen, dass das Institut „respektvoll und effektiv mit der deutschen Bevölkerung kommunizieren“ und dabei „möglichst vielen Bürgern und Patienten Zugang zu den Informationen ermöglichen“ möchte. Dazu will sich das IQWiG mehrerer Berichtsformen (Artikel, Merkblätter, Kurzinformationen) bedienen, die alle über das Internet abrufbar sein oder als elektronische Newsletter die E-Mail-Briefkästen füllen sollen. Wie mit den Bürgern und Patienten ohne Internetzugang zu verfahren ist, bleibt allerdings im Dunkeln. Das Statistische Bundesamt bedauerte zu Beginn des Jahres 2006 öffentlich, noch fast jeden zweiten Haushalt in Deutschland als der Kategorie der sogenannten „Offliner“ zugehörig ausweisen zu müssen (8). Je geringer das Einkommen, desto höher lag diese Quote. Frauen ab dem 65. Lebensjahr lebten gar zu 92 Prozent offline. Dies ist sicher nicht dem IQWiG anzulasten, mit Blick auf das im ersten Kapitel des Methodenberichts statuierte Bekenntnis zur „Verantwortung gegenüber Minderheiten und bereits benachteiligten Bevölkerungsgruppen“ scheint hier aber noch eine beachtliche methodische Herausforderung ihrer Lösung zu harren.
Erfahrungsberichte:
fragwürdiges Evidenzniveau
Auch für die Informationen, die den Weg zu den technologisch aufgeschlosseneren Zielgruppen finden, bleiben Fragen offen. So ist nicht eindeutig erkennbar, nach welchen Methoden die Gesundheitsinformationen „evidenzbasiert“, am „Informationsbedarf der Bürger und Patienten orientiert“ und an deren „psychologische Bedürfnisse angepasst“ sein sollen. Die Ergründung der beiden letztgenannten Punkte, die über Literaturrecherchen, Telefoninterviews mit „Key Informants“ und „gegebenenfalls Fokusgruppen“ geschehen soll, dürfte profunde Kenntnisse der Marktforschung erfordern. Stark bedürfnisorientiert, dafür mit fragwürdigem Evidenzniveau versehen, erscheinen jedenfalls die neu eingeführten „Erfahrungsberichte“, in denen Patienten individuelle Erfahrungen mit Krankheiten oder Behandlungen schildern dürfen. Der Hinweis, dass Erfahrungsberichte eine im Journalismus „übliche Form der Informationsvermittlung“ seien, löst hingegen weder Fragen nach dem Erkenntnisgewinn noch nach der notwendigen Kanalisierung solcher Fallsammlungen, etwa um einen – vom IQWiG selbst offensichtlich schon vorausgesehenen – „Widerspruch zu den evidenzbasierten Gesundheitsinformationen“ zu verhindern.
Gleichheit und Gerechtigkeit
Dem fachlich versierteren Publikum wird schließlich im vierten und letzten Kapitel des Methodenberichts die „Berichterstellung“ erläutert. Das IQWiG verfasst neben ausführlichen Berichten (mit den Zwischenstufen des Berichtsplans und des Vorberichts) auch sogenannte Rapid Reports bei kurzfristigem Informationsbedarf sowie „Arbeitspapiere“, die als Resultate einer Selbstbeauftragung des IQWiG zu Themen eigener Wahl entstehen. Ob diese Produktvielfalt und die teilweise aufwendige Darstellung ihrer jeweiligen Erstellungsprozeduren den Informationstransport wirklich begünstigt, wird sich noch erweisen müssen. Wie bereits erwähnt, bedeutet eine minutiöse Schilderung von Prozeduren allein noch nicht, dass die Schlussfolgerungen der Berichte immer nachvollzogen werden können.
Eine weitere Herausforderung für die Evaluation wird auch der erklärte Wunsch des IQWiG sein, „durch seine Aktivitäten die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland günstig zu beeinflussen“. Mit Blick auf solche Ziele ist im Methodenbericht eine Liste mit Priorisierungskriterien hinterlegt, anhand derer das Institut entscheiden will, welche Aufträge es angesichts seiner verständlicherweise nicht unbegrenzten Ressourcen bevorzugt abarbeitet. Hier finden sich auch, seltsam deplatziert zwischen trockenen Schilderungen von Literaturrecherchestrategien und Zeitplänen für Berichte, die bereits genannten Schlagworte rund um Gleichheit und Gerechtigkeit. Eigentlich wäre dies Stoff für ein eigenes Kapitel, allerdings mit der Konsequenz, dass dann die Frage nach der Legitimation des IQWiG für derartige Grundsatzüberlegungen deutlicher zutage treten würde.
Unverändert aus der Erstfassung übernommen ist schließlich ein Brecht-Zitat als Geleitwort des Methodenpapiers. Dort wird mahnend hingewiesen auf den lediglich eingebildeten Reichtum der Wissenschaften, denen es ins Stammbuch geschrieben gehört, nicht „der unendlichen Weisheit eine Tür zu öffnen, sondern eine Grenze zu setzen dem unendlichen Irrtum“. Dies mag zutreffend sein; doch drängt sich nicht zuletzt angesichts des Dichterwortes für die Methodendarlegung des Instituts vor allem der folgende Eindruck auf: Von einer schlankeren, präziseren und dabei etwas weniger orakelhaften Ausdrucksweise würde nicht nur die Lesefreundlichkeit, sondern auch die viel bemühte Transparenz profitieren.
Dr. rer. nat. Ulrich Zorn, MPH
Bundes­ärzte­kammer, Berlin
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1.
Letzel H, Forst T, Pfützner A: Qualitätsinstitut gerät zunehmend unter Druck. Q-med 2006; 2: 40–5.
2.
Böhm M, Andresen D, Becker H-J, Borggrefe M, Brachmann J, Dietz R et al.: „Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Dtsch Arztebl 2006; 103(34–35): A 2250–2. VOLLTEXT
3.
Nickolaus B: Stammzelltransplantation – „Biologie der Leukämien blieb unberücksichtigt“. Dtsch Arztebl 2006; 103(31–32): A 2078. VOLLTEXT
4.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Methoden und Werkzeuge. www.iqwig.de.
5.
Stellungnahme der Bundes­ärzte­kammer zum IQWiG-Methodenbericht unter www.bundesaerztekammer.de.
6.
Maassen BM, Uwer D: Verfahrensrechtliche Fragen zum Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom 1. März 2005. MedR 2006; 1: 32–9.
7.
Letzel H: Das deutsche „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWiG) im Spiegel seines Auftrags und seiner Aktivitäten. Pharm Ind 2005; 67(12): 1399–412.
8.
Statistisches Bundesamt: Pressekonferenz 21. 02. 2006 – „Aktuelle Nutzung von Informationstechnologien in Deutschland“. www.destatis.de.
1. Letzel H, Forst T, Pfützner A: Qualitätsinstitut gerät zunehmend unter Druck. Q-med 2006; 2: 40–5.
2. Böhm M, Andresen D, Becker H-J, Borggrefe M, Brachmann J, Dietz R et al.: „Nutzenbewertung der Statine unter besonderer Berücksichtigung von Atorvastatin“ des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Dtsch Arztebl 2006; 103(34–35): A 2250–2. VOLLTEXT
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4. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Methoden und Werkzeuge. www.iqwig.de.
5. Stellungnahme der Bundes­ärzte­kammer zum IQWiG-Methodenbericht unter www.bundesaerztekammer.de.
6. Maassen BM, Uwer D: Verfahrensrechtliche Fragen zum Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom 1. März 2005. MedR 2006; 1: 32–9.
7. Letzel H: Das deutsche „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWiG) im Spiegel seines Auftrags und seiner Aktivitäten. Pharm Ind 2005; 67(12): 1399–412.
8. Statistisches Bundesamt: Pressekonferenz 21. 02. 2006 – „Aktuelle Nutzung von Informationstechnologien in Deutschland“. www.destatis.de.

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