ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2007EU-Verordnung über Kinderarzneimittel: Mehr Sicherheit

POLITIK

EU-Verordnung über Kinderarzneimittel: Mehr Sicherheit

Dtsch Arztebl 2007; 104(5): A-226 / B-206 / C-202

Müllens, Miriam; Butzer, Raunhild; Seibert-Grafe, Monika; Zepp, Fred

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Foto: Keystone
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Seit Anfang des Jahres sind pharmazeutische Unternehmen in der Europäischen Union verpflichtet, Medikamente auch in Studien mit Kindern zu prüfen.

Die Europäische Kommission hat nach mehrjährigen Vorbereitungs- und Abstimmungsprozessen eine Verordnung zu Arzneimitteln für Kinder verabschiedet, die unmittelbar nach Inkrafttreten am 26. Januar 2007 in allen Mitgliedstaaten bindend ist. Die Verordnung verpflichtet pharmazeutische Unternehmer, Medikamente mit neuen Wirkstoffen, Indikationen, Dosierungen und Darreichungsformen auch in Studien mit Kindern zu prüfen. Dies trifft zu, falls die Erkrankung, für die das Arzneimittel eingesetzt werden soll, im Kindes- und Jugendalter auftritt und die Substanz noch patentgeschützt ist. Als Anreiz ermöglicht die EU-Verordnung eine Verlängerung der Patentlaufzeit bei Kinderarzneimitteln um sechs Monate.
Nicht alle für Erwachsene entwickelten Arzneimittel sind für die Therapie von Kindern geeignet oder werden zur Behandlung von Kindern benötigt; entsprechend sollen unnötige Studien an Kindern vermieden werden. Pharmazeutische Firmen können deshalb Freistellungen von den beschriebenen Anforderungen beantragen. Darüber hinaus können klinische Studien an Kindern zurückgestellt werden, wenn es sinnvoll ist, erste Erfahrungen bei der Anwendung eines Arzneimittels bei Erwachsenen zu berücksichtigen.
Pädiatrieausschuss berät
Anträge zu pädiatrischen Prüfplänen, Freistellungen oder Rückstellungen können allerdings erst eingereicht werden, wenn das in der Verordnung vorgesehene pädiatrische Sachverständigengremium bei der europäischen Zulassungsagen-tur (European Medicines Agency, EMEA) eingerichtet ist. Es soll innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung – spätestens am 26. Juli 2007 – installiert sein. Der Pädiatrieausschuss soll die Europäische Zulassungskommission (Commission of Human Medicine Products, CHMP) fachlich beraten, unter anderem im Hinblick darauf, für welche Altersgruppen ein Hersteller seine Substanz entwickeln muss und ob Studien mit Kindern zeitgleich oder nach den Studien mit Erwachsenen durchgeführt werden müssen.
Kennzeichnung vorgesehen
Auch für patentfreie Präparate, die sich bereits seit Längerem auf dem Markt befinden, soll ein Programm aufgelegt werden. Das Programm, das voraussichtlich aus öffentlichen Mitteln finanziert wird, soll dazu dienen, auch für solche Präparate Daten von Kindern zu gewinnen. Nach erfolgreicher Zulassung für die Pädiatrie soll der pharmazeutische Unternehmer eine zehnjährige Datenexklusivität auf die vorgelegten Unterlagen erhalten. Damit Kinder, Ärzte und Eltern künftig erkennen können, welche Arzneimittel für Kinder zugelassen sind, ist – voraussichtlich ab Anfang 2008 – eine spezielle Kennzeichnung auf der Verpackung vorgesehen.
Es bestand Handlungsbedarf, denn 16 Millionen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind in Deutschland wesentlich schlechter mit Arzneimitteln versorgt als Erwachsene. Sie erhalten häufig Medikamente, die nicht speziell für sie geprüft oder zugelassen sind. Eine Untersuchung der Wirkungen und Nebenwirkungen bei Kindern war nicht verpflichtend. Damit war eine Teilnahme am therapeutischen Fortschritt in dieser Altersgruppe bisher nicht gewährleistet.
Kinderärzte haben häufig keine andere Wahl, als Medikamente außerhalb ihrer Zulassung oder nicht speziell für Kinder zugelassene Substanzen zu verwenden. Folgen dieser therapeutischen Unterversorgung können zum Beispiel längere Behandlungszeiten, die Entwicklung von Sekundärkrankheiten, eine Chronifizierung oder höhere Risiken für unerwünschte Arzneimittelwirkungen sein. Die fehlenden klinischen Prüfungen stellen somit eine Belastung für Kinder, Eltern und Ärzte dar. Seit Jahren versuchen Kinderärzte in Kooperation mit Politik, Behörden und Unternehmen diese Situation zu verbessern.
Klinische Arzneimittelprüfungen bei Kindern und Jugendlichen, die für eine Verbesserung der Versorgung zwingend gebraucht werden, sind ethisch, wissenschaftlich und in ihrer praktischen Durchführung anspruchsvoll und aufwendig. Um die Kompetenz im Bereich pädiatrischer Arzneimittelstudien zu erhöhen und die Bedeutung klinischer Forschung bei Kindern zu verstärken, entstand im Jahr 2000 eine „Netzwerkidee“ deutscher Kinderärzte – unterstützt von der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin mit dem Ziel, eine effiziente Infrastruktur für Arzneimittelprüfungen bei Kindern und Jugendlichen zunächst an deutschen Kliniken zu entwickeln. Daraus entstand das pädiatrische Netzwerk (PAED-Net). Seit Herbst 2002 fördert das Bun­des­for­schungs­minis­terium an sechs Universitätsstandorten in Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster pädiatrische Module sowie deren Koordinierungszentrale in Mainz. Strukturell sind die Module den Koordinierungszentren für Klinische Studien an den jeweiligen Standorten angeschlossen. Weitere assoziierte Partner in Kliniken und Praxen arbeiten mit dem Netzwerk zusammen. Die pädiatrischen Module sind für die Entwicklung und Ausführung von klinischen Studien, für die Rekrutierung von Prüfzentren und Patienten sowie für die Einbindung von Kinderarztpraxen und Kinderkliniken in ihrem Einzugsgebiet zuständig.
Aktuell mehr als 20 Studien
Seit seiner Initiierung ist das PAED-Net an mehr als 50 Studien mit breiten pädiatrischen Indikationen beteiligt; darunter Immunisierungsstudien, Studien aus den Bereichen der Infektiologie, Kardiologie, Neonatologie, Intensivmedizin, Neuropädiatrie, Dermatologie, Gastroenterologie und Onkologie. Aktuell laufen unter Beteiligung des PAED-Net mehr als 20 Studien in verschiedenen Indikationsgebieten. Zusätzlich betreibt es Öffentlichkeitsarbeit zum Verständnis der Notwendigkeit klinischer Studien mit Kindern und führt zertifizierte Fortbildungen zu klinischen Prüfungen für Ärzte, Krankenschwestern und Wissenschaftler durch.
Das PAED-Net kann als nationales pädiatrisches Kompetenz-Netzwerk für klinische Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen die Voraussetzungen für die Anwendung der europäischen Kinderarzneimittelverordnung in Deutschland schaffen. Um den Anforderungen der EU-Verordnung gerecht zu werden, bedarf es jedoch ausreichender finanzieller Ressourcen. Eine Zusammenarbeit von Kinderärzten, pharmazeutischen Unternehmen, Krankenkassen, Elternvereinigungen und dem Ge­sund­heits­mi­nis­terium ist für die erfolgreiche Umsetzung einer besseren Arzneimitteltherapie für Kinder notwendig.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2007; 104(5): A226–8.


Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Miriam Müllens
Ärztin im PAED-Modul Mainz
am Koordinierungszentrum für Klinische Studien des Fachbereichs Medizin
Johannes-Gutenberg-Universität
Langenbeckstraße 2, 55131 Mainz
E-Mail: muellens@zpp.klinik.uni-mainz.de
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1.
Amtsblatt der Europäischen Union: Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte. http://eurlex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:378:SOM:DE:HTML
2.
European parliament: Medicinal products for paediatric use – Implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials. http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5210532
3.
EMEA: Medicines for Children – The European Paediatric Initiative. http://www.emea.eu.int/htms/human/peg/pegfaq.htm
4.
Pressedienst des Europäischen Parlaments: Mehr und bessere Medikamente für Kinder. http://www.europarl.europa.eu/news/public/default_de.htm.
5.
Deutsche Ärzteblatt: „Bessere Arzneimittelversorgung für Kinder“.
6.
Informationsdienst Wissenschaft: EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln – worauf müssen wir uns einstellen? Gemeinsame Presseerklärung von DGKJ und VFA. http://idw-online.de/pages/de/news135777
1. Amtsblatt der Europäischen Union: Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte. http://eurlex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:378:SOM:DE:HTML
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6. Informationsdienst Wissenschaft: EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln – worauf müssen wir uns einstellen? Gemeinsame Presseerklärung von DGKJ und VFA. http://idw-online.de/pages/de/news135777
7. Mentzer D, Ewald D: Es ist erlaubt, was nicht verboten ist. http://www.muk.uni-frankfurt.de/Publikationen/FFFM/dok/2005/2005-3/48-51-arzneimittelforschung-kinder.pdf

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