ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2007Sunitinib jetzt auch für die Erstlinientherapie zugelassen

PHARMA

Sunitinib jetzt auch für die Erstlinientherapie zugelassen

Dtsch Arztebl 2007; 104(6): A-365

Junker, Annette

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LNSLNS Auch Sunitinib ist ein oraler MultiKinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinasen folgender Wachstumsrezeptoren hemmt: VEGF 1, 2, 3, PDGF-alpha und -beta, die des Stammzellfaktorrezeptors (KIT) und FLT3. Die Wachstumsfaktoren VEGF (vascular endothelial growth factor) und PDGF (platelet derived growth factor) sind bei Patienten mit Nierenzellkarzinom erhöht. Hohe VEGF-Konzentrationen begünstigen das Wachstum von Blutgefäßen, die den Tumor mit Sauerstoff versorgen, aber auch die Ausstreuung von Metastasen ermöglichen. Hohe PDGF-Konzentrationen stabilisieren die Tumorgefäße.
Bereits im Juli 2006 hatte die europäische Arzneimittelbehörde dem Wirkstoff als Sutent® die Zulassung „unter besonderen Bedingungen“ bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (mRCC) und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) in der Zweitlinientherapie erteilt. Die Zulassung unter besonderen Bedingungen kann erteilt werden, wenn weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Hier lagen für das mRCC vielversprechende Phase-II-Ergebnisse und Zwischenergebnisse aus laufenden Phase-III-Studien vor.
Die Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit 750 Patienten zeigten, dass Sunitinib auch in der Erstlinientherapie erheblich wirksamer war als die Standardtherapie mit Interferon-alpha bei nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. Die Patienten erhielten Sunitinib in 6-Wochen-Zyklen – vier Wochen lang täglich 50 mg, gefolgt von zwei Wochen Pause – oder Interferon-alpha. Damit blieb die Erkrankung in beiden Gruppen bei etwa jedem Zweiten stabil. Eine partielle Remission erreichten mit Sunitinib 103 Teilnehmer, mit Interferon nur 20. (Partielle Remission bedeutet: von allen Metastasen werden jeweils die längsten Durchmesser addiert; diese Summe muss nach der Therapie um mindestens 30 Prozent abgenommen haben.) Mit Sunitinib erreichten 31 Prozent und mit Interferon sechs Prozent der Patienten eine teilweise oder komplette Remission.
Diese Daten führten dazu, dass Pfizer am 19. Januar für die EU die uneingeschränkte Marktzulassung zur Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms erhalten hat. Sunitinib ist damit der erste Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor, der uneingeschränkt in der Erstlinientherapie eingesetzt werden darf.
Dr. rer. nat. Annette Junker

Einführungspressekonferenz Sutent® der Pfizer Deutschland GmbH in Hamburg: „Multi-Targeting: Eine Idee wird zum Medikament“
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