ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2007Kontrolle von Arzneimittelforschung: Ein tief greifender Dissens

POLITIK

Kontrolle von Arzneimittelforschung: Ein tief greifender Dissens

Dtsch Arztebl 2007; 104(12): A-759 / B-671 / C-646

Neuber, Harald

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Alle pharmazeutischen Vorhaben nach dem Arzneimittelgesetz müssen von der Landeskommission bewilligt werden. Foto: dpa
Alle pharmazeutischen Vorhaben nach dem Arzneimittelgesetz müssen von der Landeskommission bewilligt werden. Foto: dpa
In Berlin spitzt sich ein Streit zwischen Befürwortern und Gegnern der Ethikkommission des Landes zu.

Die schlechte Nachricht kam Anfang des Jahres vom Bad Homburger Wirtschaftsforschungsinstitut „Feri“: Berlin gehöre zu den höchstverschuldeten Städten Deutschlands; zugleich habe die deutsche Kapitale eine der schlechtesten Entwicklungsperspektiven. Hauptproblem ist die enorme Schuldenlast von derzeit 62 Milliarden Euro – fast sechsmal so viel wie 1991. Kein Wunder also, dass die Aussichten auf wirtschaftliche Entwicklung ein ständiges Streitthema im Berliner Abgeordnetenhaus sind. So auch Mitte März: In einer öffentlichen Sitzung prangerte die FDP-Fraktion den vermeintlich hemmenden Einfluss der medizinischen Forschungskontrolle auf den „Pharma- und Forschungsstandort Berlin“ an. Die Sitzung im Wissenschaftsausschuss, zu der neben den Mitgliedern aller Fraktionen Vertreter der Universitätsklinik Charité, des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und der Ethik-Kommission des Landes Berlin (EKLB) geladen waren, offenbarte einen tief greifenden Dissens zwischen den Beteiligten. Im Kern geht es dabei um die Haltung zur EKLB, die im Oktober 2005 als übergeordnete Kontrollinstanz geschaffen worden war: Schadet ihre Arbeit der Wirtschaft?
„Wer die Pharmaindustrie in der Stadt haben will, muss die richtigen Rahmenbedingungen schaffen“, hatte der Vorsitzende der FDP-Fraktion, Martin Lindner, vorab in einer Mitteilung an die Presse gefordert. Charité und VFA beklagten „massiv erschwerte Bedingungen für klinische Forschungsvorhaben durch die Politik“. Sie forderten „konkrete Schritte“, um eine Verbesserung der Situation zu erreichen. Würden Pharmaunternehmen verschreckt, so verhindere dies die Schaffung von Arbeitsplätzen und die Akquise von Drittmitteln.
Die Debatte um die Kontrolle der klinischen Forschung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) in Berlin hält an, seit die EKLB im Oktober 2005 gegründet wurde. Nötig wurde dies durch die zwölfte AMG-Novelle, mit der Deutschland im Vorjahr 2004 der Verpflichtung nachgekommen war, die Verwaltungsvorschriften für die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien den EU-Richtlinien anzupassen. Erklärtes Ziel der Überarbeitung des AMG war damals die Schaffung eines einheitlichen, transparenten und effizienten Verfahrens. Gut ein Jahr später entstand die EKLB als dritte Kommission ihrer Art in der Hauptstadt. Neben dem Landesgremium ist eine zweite Kommission bei der Berliner Ärztekammer angesiedelt, eine weitere in der Charité. Während diese beiden Ausschüsse aber nur bei epidemiologischen Studienvorhaben und solchen nach dem Medizinproduktegesetz beratend tätig sind, müssen alle pharmazeutischen Forschungsvorhaben nach dem AMG von der Landeskommission bewilligt werden. Die ausgelagerte Kontrolle der Arzneimittelforschung wird von der FDP ebenso wie von Vertretern der Pharmaindustrie und einzelnen Vertretern der Charité als Hemmnis bei der Entwicklung von Forschung und Geschäft angesehen.
Bei der Anhörung im Berliner Abgeordnetenhaus führte der Vorstandsvorsitzende der Charité, Prof. Dr. med. Detlev Ganten, den Abgeordneten gegenüber eine Reihe von Forschungsvorhaben an, mit denen etablierte Therapieformen einer neuerlichen, wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen wurden. Gerade bei solchen Vorhaben behindere die medizinethische Kontrolle der EKLB die Arbeit von Forschung und Industrie. Zurückhaltender äußerte sich indes der Geschäftsführer beim VFA, Dr. Siegfried Throm. Sein Verband sei grundsätzlich mit der Zuständigkeit nur einer Ethikkommission für eine spezifische Studie einverstanden. Auch bei der Einhaltung der gesetzlichen Fristen gebe es keine nennenswerten Probleme mit der EKLB, sagte Throm, der lediglich auf Meinungsverschiedenheiten bei Detailforderungen wie der erzwungenen Pseudonymisierung von Studiendaten hinwies. Diese Bestimmung aber geht nicht auf die EKLB zurück, sondern auf die Datenschutzrichtlinien des Landes.
Verzwickte Gesetzeslage
Priv.-Doz. Dr. med. Hans-Herbert Fülle, der Vorsitzende der EKLB, hielt den Vorwürfen aus der FDP und des Charité-Vorstandsvorsitzenden daher den Auftrag seiner Kommission entgegen: den Schutz des Patienten. Werde eine pharmazeutische Studie von der EKLB abgelehnt, dann geschehe dies allein, um eine unnötige Gefährdung für die Probanden zu verhindern. Etwa wenn einem Studienteilnehmer ein notwendiges Präparat vorenthalten werden solle, weil er im Rahmen einer Studie ein reines Placebo verabreicht bekomme. Solche Regelungen aber würden nicht von der Landes-Ethikkommission gemacht, sie seien vom Gesetzgeber vorgegeben. Die Position Fülles hatte im Vorfeld auch der Berliner Senat in seiner Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion vertreten. Der Senat bedauerte dabei „die als nicht zutreffend bewertete Auffassung“, dass Pharmavertreter und Wissenschaftsvertreter die Landes-Ethik-kommission als „Verhinderungsbehörde“ wahrnähmen.
Ähnliche Stimmen sind aus der Charité zu vernehmen. Die Leiterin des „Koordinationszentrums Klinische Studien“ (KKS) des Uniklinikums, Roswitha Bussar-Maatz, sieht zwar auch „Schwierigkeiten bei der Arbeit mit der EKLB“. Diese seien jedoch zum großen Teil auf die verzwickte Gesetzeslage zurückzuführen, sagte sie im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt. Durch die Auslagerung der Prüfung von klinischen Studien nach dem AMG ergäben sich für die Wissenschaftler mitunter große finanzielle Probleme, etwa durch Gebühren. Dadurch komme es, wenn überhaupt, zu einer Gefährdung des Wissenschaftsstandortes Berlin. Eine Auswirkung auf die wirtschaftliche Situation sieht Bussar-Maatz jedoch nicht. Die Erfahrungen aus der Zeit vor der zwölften AMG-Novelle seien schließlich „erheblich negativer“ gewesen. Damals hätten alle Ethikkommissionen in Deutschland Sonderwünsche geäußert; es habe oft ein bis anderthalb Jahre gedauert, bis man das endgültige Studienprotokoll und alle notwendigen Voten hatte. Auch der Dekan für Humanmedizin der Freien Universität Berlin, Prof. Dr. med. Martin Paul, sah auf Nachfrage keine „konkreten Beispiele“, bei denen klinische Studien aus der Privatwirtschaft durch die Intervention der EKLB verhindert wurden.
Abweichende Interessenlage
Die unterschiedlichen Ansichten innerhalb der Charité erklären sich wohl am ehesten durch die abweichende Interessenlage. Das KKS wurde als Beistand für Forscher gegründet, die Studien in eigener Regie entwickeln und durchführen wollen. Diese „Investigator Initiated Trials“ werden vom KKS mit Ausbildung der Beteiligten und Betreuung während der Studien begleitet. Die Fördermittel stammen vom Bun­des­for­schungs­minis­terium. Parallel zu solchen Gremien, die der Forschungsförderung dienen, wurden an der Berliner Uniklinik in den vergangenen Jahren aber auch profitorientierte Firmen ins Leben gerufen, die Aufträge aus der Privatwirtschaft akquirieren sollen. Eines der bekanntesten Beispiele ist die „Charité Research Organisation“. Auf dem Neujahrsempfang am 24. Januar hatte Detlev Ganten diese Therapieforschungsfirma als Beispiel für eine Reihe von Firmenneugründungen genannt, die dabei helfen, den „Weg zum Unternehmen Charité“ zu ebnen.
In der Anhörung im Berliner Abgeordnetenhaus bezeichnete der FDP-Abgeordnete Sebastian Czaja die Kontrolle der klinischen Arzneimittelforschung indirekt als „Hindernis“ für den Ausbau der Wirtschaft. Die Entgegnung aus der rot-roten Landesregierung kam stante pede. Es sei die unqualifizierte Kritik an der Arbeit der EKLB, die dem Wissenschaftsstandort Berlin schade, hielt der Linksabgeordnete Dr. med. Wolfgang Albers entgegen.
Harald Neuber
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