ArchivDeutsches Ärzteblatt13/2007Arzneimittelagentur: Sorge um die Unabhängigkeit

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Arzneimittelagentur: Sorge um die Unabhängigkeit

Dtsch Arztebl 2007; 104(13): A-821 / B-725 / C-697

Korzilius, Heike

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LNSLNS Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll effizienter, international wettbewerbsfähig und wissenschaftlich anspruchsvoller werden. Deshalb soll die gern als schwerfällig bezeichnete Bundesoberbehörde in eine Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) verwandelt werden, „mit Autonomie und modernem Leitungsmanagement“. Diesen Anspruch hatte die rot-grüne Regierungskoalition formuliert und bereits Anfang 2005 einen entsprechenden Gesetzentwurf vorgelegt. Eigentlich sollte die mit eigener Personal-, Organisations- und Finanzhoheit ausgestattete Agentur bereits am 1. Januar 2006 ihre Arbeit aufnehmen. Doch das Gesetzgebungsverfahren geriet ins Stocken. Erst jetzt kommt es wieder in Schwung. Am 21. März fand eine Anhörung von Verbänden und Experten im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt. Doch wie schon vor zwei Jahren überwiegt die Skepsis gegenüber dem ehrgeizigen Projekt.
Vertreter der Ärzteschaft, der Krankenkassen und von Patientenverbänden sorgen sich vor allem um die Unabhängigkeit der Agentur von Interessen der Pharmaindustrie. Im Zuge der geplanten Umstrukturierung soll sich der Bereich „Zulassung“ der DAMA künftig ausschließlich durch Gebühren der Arzneimittelhersteller tragen. Staatliche Zuschüsse sind nur noch bis 2012 vorgesehen. Alle anderen Bereiche der DAMA – darunter Forschung und Pharmakovigilanz – müssen mit rund zehn Millionen Euro an Steuergeldern jährlich auskommen. Bereits jetzt ist nach Ansicht der meisten Fachleute absehbar, dass dieser Betrag nicht ausreichen wird, um insbesondere die Aufgaben angemessen zu erfüllen, die die Arzneimittelsicherheit betreffen. Dabei müssten Patientensicherheit und Risikoabwehr absolute Priorität gegenüber wirtschaftspolitischen Entscheidungen besitzen, fordert die Bundes­ärzte­kammer in ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf.
Doch der Druck auf die künftige DAMA ist groß. Eine starke nationale Zulassungsbehörde ist gut für den Standort Deutschland, das betont insbesondere die Pharmaindustrie. Um sich im Konzert der europäischen Zulassungsbehörden behaupten zu können, gilt es, gut, vor allem aber schnell zu arbeiten. Für eine hochwertige Ausstattung braucht man genügend Mittel, also möglichst viele Zulassungsanträge, die man bearbeiten kann. Wer darf der Pharmaindustrie einen Vorwurf machen, wenn sie diese Abhängigkeit ausnutzt? Die Bundes­ärzte­kammer und die Kassenärztliche Bundesvereinigung weisen zu Recht darauf hin, dass bei einer zu starken Marktorientierung und einer ausschließlich nach ökonomischen Grundsätzen geführten DAMA die Arzneimittelsicherheit zu kurz kommen könnte.
Der Gesetzgeber täte gut daran, solche Befürchtungen ernst zu nehmen. Das zeigt das Beispiel der Food and Drug Administration (FDA). Der ehemals exzellente Ruf der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde hat aufgrund ihrer „Pharma-Nähe“ mächtig gelitten. Die umstrittenen Entscheidungen zur Verkehrsfähigkeit der COX-2-Inhibitoren haben das Ihre zum Imageverlust beigetragen, denn einige der Experten hatten Verbindungen zu den betroffenen Firmen. In den USA beginnt man inzwischen damit, gegenzusteuern. So hat die FDA angekündigt, den Einfluss der Pharmaindustrie auf ihren wissenschaftlichen Beirat einzudämmen. Ein Richtlinienentwurf sieht vor, dass Experten, die mehr als 50 000 Dollar von einer Pharmafirma erhalten, nicht über deren Produkte beraten dürfen.

Heike Korzilius
Redakteurin für Gesundheits- und Sozialpolitik
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