ArchivDeutsches Ärzteblatt14/2007US-ArzneimittelZulassungsbehörde: Pläne für weitreichende Veränderungen

POLITIK

US-ArzneimittelZulassungsbehörde: Pläne für weitreichende Veränderungen

Dtsch Arztebl 2007; 104(14): A-918 / B-820 / C-783

Gerste, Ronald D.

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FDA-Chef Andrew von Eschenbach: Das Auslaufen von Patenten für Wirkstoffe mit einem Jahresumsatz von bis zu 70 Milliarden Dollar stellt die Behörde vor neue Herausforderungen. Foto: AP
FDA-Chef Andrew von Eschenbach: Das Auslaufen von Patenten für Wirkstoffe mit einem Jahresumsatz von bis zu 70 Milliarden Dollar stellt die Behörde vor neue Herausforderungen. Foto: AP
Ein Gesetzentwurf zweier US-Senatoren sieht vor, den Bereich Arzneimittelsicherheit von dem der Zulassung zu trennen. Selber will die FDA dafür sorgen, dass der Einfluss der Pharmaindustrie auf die Behörde zurückgedrängt wird.

Die Serie der Todesfälle hinterließ überall in den Vereinigten Staaten Familien, die in der Trauer um ihre dahingeschiedenen Liebsten vereint waren. Die Tragödie schaffte es auf die Titelseiten der Zeitungen, wurde aber mit Überschriften in dünnerer Drucktype versehen als die Hiobsbotschaften aus dem Irak. Denn die Opfer des Skandals waren Hunde und Katzen, dahingerafft von „Pet food“, mit Rattengift und anderen unverträglichen Stoffen versetztem Tierfutter. Die Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) nahm daraufhin zahlreiche Sorten von Hunde- und Katzenfutter vom Markt.
Dieser Teil der traurigen Nachrichten veranlasste zahlreiche Amerikaner, sich die Frage zu stellen: Ist die gleiche Institution, die Medikamenten die Zulassung erteilt, etwa auch für Hundebiskuits zuständig? In der Tat ist bei einer Regierungsbehörde, die gerade ihr 100-jähriges Jubiläum gefeiert hat und deren Mitarbeiterzahl und Budget seit Jahren wächst, der Verdacht nicht grundsätzlich von der Hand zu weisen, dass man es mit einer zunehmend überlasteten und daher vielleicht auch ineffektiven Großbürokratie zu tun hat. FDA – das sind drei Buchstaben mit hohem Wiedererkennungswert für die amerikanischen Bürger. Denn es geht kaum ein Tag ins Land, an dem die Behörde nicht in den Nachrichten vorkommt, sei es durch die Neuzulassung eines Medikaments oder durch Warnungen vor E.coli im Spinat und Arsen im Mineralwasser.
Dabei ist der Hunger der FDA nach weiteren Kompetenzen und Ressourcen kaum gestillt. Das zeigte sich beim Auftritt des neuen Chefs, Commissioner Andrew von Eschenbach, ehemaliger Direktor des National Cancer Institutes, der kurz vor dem Haustiersterben auf den Capitol-Hügel zog und vor einem Senatskomitee den Budgetwunsch für das fiskalische Jahr 2008 einreichte: eine Steigerung um 5,8 Prozent auf nunmehr 2,085 Milliarden US-Dollar und ein Personalstand von mehr als 10 000 Mit-
arbeitern. Von Eschenbach wies auf große Herausforderungen in der nahen Zukunft hin, wie das Aus-
laufen der Patente für Wirkstoffe mit einem Gesamtjahresumsatz zwischen 60 und 70 Milliarden Dollar. Die FDA müsse auf einen massiven Anstieg der Anträge zur Zulassung von Generika gefasst sein und habe sich zum Ziel gesetzt, bis zum Jahr 2014 in der
Lage zu sein, 90 Prozent dieser Anträge binnen 180 Tagen entscheiden zu können.
Rufe nach einer grundlegenden Umstrukturierung der FDA sind immer wieder laut geworden; seit im Kongress die Demokraten eine Mehrheit haben, scheinen Veränderungen unausweichlich. Bei dem Bemühen, „schlanker“ zu werden, geht die FDA mit der Schließung von sieben ihrer 13 Außenstellen im Land voran. Doch viel einschneidender ist ein Gesetzentwurf der Senatoren Grassley und Dodd, der auf eine Trennung des Büros für Arzneimittelsicherheit von jenem für Arzneimittelzulassung abzielt – und möglicherweise in einer eigenständigen, FDA-unabhängigen Behörde gipfelt. Der Grassley-Dodd-Entwurf sieht unter anderem vor, dass Arzneimittelhersteller auch nach der Markteinführung verbindlich Sicherheitsstudien durchführen und Sicherheitsprobleme mit neuen Wirkstoffen sauber dokumentieren. Ein unabhängiges „Safety Office“ könnte ein erster Schritt zur Neugestaltung der FDA werden.
Deren Kompetenz droht nicht nur von den Politikern, sondern auch durch die Gerichte beschnitten zu werden. Die Patienteninitiative „Abigail Alliance“ will vor dem District Court in Washington D. C. erreichen, dass todkranke Patienten Medikamente erhalten dürfen, die nicht von der FDA zugelassen sind. Die Organisation ist nach Abigail Burroughs benannt, die im Alter von 21 Jahren an Krebs starb und der Wirkstoffe verweigert wurden, die sich in Phase III einer klinischen Studie befanden. Abigails Vater, der Gründer der Initiative, erhofft sich von einem Sieg vor Gericht, dass Schwerkranken eine Hilfe zukommen kann, die ihnen – das impliziert die Kampagne – eine inflexible, vielleicht gar inhumane FDA vorenthält. Der ehemalige FDA-Chef Donald Kennedy hält die Behörde bei einem positiven Richterspruch für „in einem beträchtlichen Maß außer Gefecht gesetzt“.
Eine Institution wie die FDA kann es nie allen recht machen. Die Kritik an angeblich zu langen Zulassungsverfahren ist leiser geworden, seit diese beschleunigt wurden. Die Verquickung von die FDA beratenden Experten und der Pharmaindustrie hingegen gibt nach wie vor Anlass zu Kritik. Die Behörde hofft, jetzt einen Mittelweg gefunden zu haben, der es ihr erlaubt, auf kompetente Experten zurückzugreifen, ohne zuviel Industrienähe befürchten zu müssen: Künftig dürfen nur solche Wissenschaftler Mitglieder in den wissenschaftlichen Beiräten („advisory committees“) sein, deren finanzielle Interessen an „relevanten“ Firmen die Summe von 50 000 Dollar nicht überschreitet.
Was immer Politiker und Juristen zur Zukunft der Behörde beitragen werden, von Eschenbach umreißt die Aufgabe der FDA so: „Unser Ziel ist es, dass alle Amerikaner abends in der Gewissheit zu Bett gehen können, dass die Lebensmittel, die sie zu sich genommen haben, in Ordnung waren, dass die von ihnen benutzten medizinischen Hilfsmittel zuverlässig sind und dass die Medikamente, die sie ihren Kindern und Enkelkindern gegeben haben, sicher und effektiv sind.“ Angesichts der Größe dieser Herausforderung in dem 300-Millionen-Einwohner-Land sollte sich ruhig jemand anderes um das Futter von Hunden, Katzen und Goldhamstern kümmern.
Ronald D. Gerste
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