ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2007Pergolid kommt in den USA vom Markt

AKTUELL: Akut

Pergolid kommt in den USA vom Markt

Dtsch Arztebl 2007; 104(15): A-984 / B-876 / C-834

Siegmund-Schultze, Nicola

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LNSLNS Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat angekündigt, dass pharmazeutische Unternehmen Medikamente mit dem Wirkstoff Pergolid in den USA vom Markt nehmen werden. Nach der Bewertung neuer Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln hätten sich FDA und Hersteller auf dieses Vorgehen geeinigt, heißt es in einer Pressemitteilung der FDA. Grund für diesen Schritt sei, dass die Einnahme des Dopaminagonisten Pergolid bei Parkinsonkranken häufiger als bislang bekannt mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Veränderungen an den Herzklappen einhergehe – eine Assoziation, die bei anderen Dopaminagonisten als therapeutische Alternative nicht bestehe. Die fibrotischen Veränderungen könnten zu Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten und Brustschmerz, in seltenen Fällen auch zu Herzversagen führen. In Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Schritt der amerikanischen Behörde Stellung bezogen.
Keine Rücknahme in Deutschland
Das BfArM verweist darauf, dass Pergolid in der Europäischen Union kein Wirkstoff der ersten Wahl für die Behandlung des Morbus Parkinson sei; vielmehr sollte es Patienten nur dann verordnet werden, wenn andere Arzneimittel nicht oder nicht ausreichend wirkten. Die deutsche Aufsichtsbehörde halte eine Rücknahme von pergolidhaltigen Medikamenten daher für nicht notwendig; sie verweist auf die zuletzt im November 2006 veranlassten Anwendungsbeschränkungen. Danach ist der Beginn einer Behandlung mit Pergolid von einem Spezialisten vorzunehmen. Vor der Behandlung und während der Therapie sind regelmäßig (mindestens alle zwölf Monate) echokardiographische Untersuchungen zur frühen Erkennung fibrotischer Herzklappenveränderungen vorgeschrieben, außerdem weitere diagnostische Untersuchungen (Röntgen, EKG). Gegenanzeigen sind – unter anderem – Herzklappenveränderungen. Solche Indikationseinschränkungen, Warnhinweise und klaren Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen beständen in den USA nicht, argumentiert das BfArM.
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bereite eine Risikobekanntgabe vor, sagte AkdÄ-Geschäftsführer Prof. Dr. med. Heiner Berthold dem Deutschen Ärzteblatt: „Unsere Position ist der des BfArM sehr nahe.“ Die Einschränkungen für Pergolid sollten auch für cabergolinhaltige Arzneimittel gelten. nsi
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