ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2007Cave Medizinprodukterecht: Regeln für den Umgang mit Medizinprodukten

THEMEN DER ZEIT

Cave Medizinprodukterecht: Regeln für den Umgang mit Medizinprodukten

Dtsch Arztebl 2007; 104(15): A-1000 / B-888 / C-845

Dräger, Jürgen L.

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LNSLNS Für den Arzt als Anwender und/oder Betreiber von Medizinprodukten in Klinik und Praxis ergeben sich einige wichtige Pflichten und Verantwortlichkeiten.

Foto: BVMed-Bilderpool/B. Braun Melsungen AG
Foto: BVMed-Bilderpool/B. Braun Melsungen AG
In der modernen Medizin wird eine schier unüberschaubare Anzahl von Medizinprodukten im Rahmen von Diagnose und Therapie eingesetzt. Geräte der Elektromedizin, der Radiologie und zunehmend der computerbasierenden, bildgebenden Informationstechnologien sind für die medizinische Routine unerlässlich. Die Ärzte als Anwender bewegen sich dabei – in der Regel unbewusst – unter anderem auch im Rechtsraum des Medizinprodukterechts. Ihnen obliegt es im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit, den potenziellen Nutzen, den die Anwendung eines technischen Apparats, Geräts oder Verfahrens am Menschen erzielt, gegen das Risiko einer möglichen Patientenschädigung abzuwägen.
Schutz der Patientenrechte
Die Rechtsnormen, Verordnungen und Gesetze, die zu beachten sind, müssen bei Vorhandensein eines Grundwissens über das Medizinprodukterecht nicht störend und hinderlich sein. Vielmehr dienen sie zur Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität dieser Medizinprodukte und tragen so letztlich dazu bei, die Patientenrechte im Rahmen dieses Behandlungsverhältnisses besonders zu schützen.
Im Rahmen einer europäischen Gesetzgebung haben sich seit 1990 als Grundlage nationalstaatlicher rechtlicher Regelungen drei wichtige europäische Direktiven etabliert. So gilt für aktive implantierbare medizinische Geräte die AIMDD, die als 90/385/EWG (1) bezeichnet wird. Für die eigentlichen Medizinprodukte folgte die MDD (Medical Device Directive) unter der Bezeichnung 93/42/EWG (2) und zuletzt für den Bereich der In-vitro-Diagnostika die IVDD unter 98/79/EG (3). Diese Normen, die zurzeit innerhalb der EU-Ratsarbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte reformiert werden (Kasten), bilden die rechtliche Grundlage zur Harmonisierung der europaweit inzwischen weitgehend aufeinander abgestimmten nationalen Gesetzgebung. In Deutschland wurde 1995 analog zum Arzneimittelgesetz als zusammenfassendes Gesetz über Medizinprodukte das Medizinproduktegesetz (MPG) mit seinen Verordnungen erlassen (4).
Das MPG regelt zuallererst die Frage, ob ein Apparat, Gerät oder Verfahren überhaupt als Medizinprodukt anzusehen ist. Dort heißt es: „Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör“, die gemäß MPG § 3 Abs. 1 definiert sind als:

„Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke:
a) der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung . . . von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Kompensierung . . . von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung . . . weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird . . . “
Diese Definition stellt klar, dass neben den klassischen medizinischen Geräten, wie etwa einem Ultraschallgerät, einem Herzschrittmacher oder Patientenmonitor, auch das computerbasierende Steuergerät eines Herzschrittmachers sowie bildgebende oder bildverarbeitende Systeme, wie beispielsweise ein PACS, ein radiologisches Archiv oder ein Befundungsarbeitsplatz, zu den Medizinprodukten zu zählen sind. Dies gilt darüber hinaus auch für Hilfsmittel der Empfängnisregelung, wie Kondome oder Portiokappen, oder allgemeine medizinische Hilfsmittel, wie Heftpflaster oder Gehhilfen. Da es für die Hersteller vieler bisher zum Arzneimittelrecht zu zählenden Erzeugnisse einfacher und damit kostengünstiger war, ihre Produkte als Medizinprodukte zu deklarieren, hat sich die Palette der Medizinprodukte massiv auf diesen Überlappungsbereich zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel ausgeweitet.
Zweckbestimmung
durch den Hersteller
Entscheidend für die Zuordnung eines Produkts ist die Antwort auf die Frage: „Wozu dient das Gerät, die Vorrichtung oder das System?“ Ein Produkt wird nur durch den beabsichtigten Gebrauch (intended use), also die sogenannte Zweckbestimmung, zum Medizinprodukt erhoben. Dieser beabsichtigte Gebrauch wird aber nicht durch den Anwender (den Arzt), sondern durch den Hersteller festgelegt. Nach MPG § 3 Begriffsbestimmungen Abs. 10 gilt:

„Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 (als Hersteller) genannten Personenkreises bestimmt ist.“
So wird zum Beispiel aus einer einfachen bildverarbeitenden Software, die man sich zur Betrachtung von DICOM-Röntgenbildern aus dem Internet herunterladen kann, erst durch die Festlegung der Zweckbestimmung als Software zur Befundung am Menschen ein Medizinprodukt.
Dies hat sowohl für den Hersteller, der diese Software über das Internet zur Verfügung stellt, als auch für den Anwender (den Arzt), der sich diese Software herunterlädt, weitreichende Konsequenzen. Eine klare Zweckbestimmung dient darüber hinaus auch als Demarkationslinie bezüglich der Risikoabgrenzung zwischen dem anwendenden Arzt und dem Hersteller. Handelt der Arzt bei der Anwendung des Medizinprodukts innerhalb der in der Produktdokumentation angegebenen Zweckbestimmung, so sollte diese Anwendung für den Patienten mit einer ausreichenden Sicherheit erfolgen. Der Arzt kann sich hier auf der Basis des Medizinprodukterechts – auch ohne ausreichende eigene technische Kompetenz – auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität des verwendeten Produkts verlassen. Der Hersteller hatte im Rahmen eines Zulassungsverfahrens für jeden denkbaren Anwendungsfall innerhalb der Zweckbestimmung eine Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen und durch geeignete Maßnahmen die Risiken und damit verbundenen Schadenwirkungen auszuschließen beziehungsweise zu beschränken. Ihm wird mit MPG § 4 (Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten) ein strafrechtlich bewehrtes Verbot auferlegt, nicht ausreichend sichere Medizinprodukte im Markt einzuführen.
Handelt der Arzt jedoch außerhalb der durch den Hersteller festgelegten Zweckbestimmung, dann handelt er in voller Eigenverantwortung und ist auf vertragsrechtlicher beziehungsweise deliktischer Haftungsgrundlage verantwortlich zu machen. Daher ist es unabdingbar, dass sich der anwendende Arzt, ob im Krankenhaus oder in der Arztpraxis, über die relevante Zweckbestimmung des Medizinprodukts explizit auf der Basis der relevanten Produktinformationen, insbesondere der Gebrauchsanweisung, kundig macht.
Durch das Gebot der zweckmäßigen Verwendung des Medizinprodukts lässt sich auch die Pflicht des Anwenders (des Arztes) ableiten, sich bei unklaren Angaben des Herstellers zur Zweckbestimmung beziehungsweise zur sachgerechten Anwendung gegebenenfalls persönlich an diesen zwecks genauer Erläuterung zu wenden (5). Deshalb sind die Hersteller gemäß MPG § 31, in Anlehnung an die Pharmaberater bei Arzneimitteln, verpflichtet, Medizinprodukteberater auszubilden, um „. . . Fachkreise fachlich zu informieren und in den sachgerechten Umgang mit dem Medizinprodukt einzuweisen . . .“.
Pflichten der Betreiber
und Anwender
Auf der Grundlage des MPG wurde die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, kurz die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetriebV), erlassen (6). Zum Schutz der Patienten wird unter MPBetriebV § 2 Abs. 1 gefordert, Medizinprodukte nur gemäß ihrer Zweckbestimmung auf der Basis der anerkannten Regeln der Technik und der Arbeitsschutz- beziehungsweise Unfallverhütungsvorschriften zu errichten, zu betreiben, anzuwenden und instand zu halten und dabei (nach Abs. 2) zu gewährleisten, dass dies nur durch Personen geschieht, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Darüber hinaus ist bei Medizinprodukten, die in Anlage 1 derselben Verordnung (6, 7) aufgelistet sind, das bedienende Personal – also auch der Arzt als Anwender – durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Dies muss auch dokumentiert werden (siehe Medizinproduktebuch). Vor der eigentlichen Ingebrauchnahme hat sich der Anwender nach MPBetriebV § 2 Abs. 5 von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten.
Hintergrund dieser Forderung ist das Verbot nach MPG § 14 (Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten), Medizinprodukte zu betreiben oder anzuwenden, wenn sie Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Beschäftigten oder Dritten (zum Beispiel Angehörigen des Patienten) führen können. Der Gesetzgeber lässt indessen offen, in welchem Umfang sich der Anwender von der Funktionstüchtigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand überzeugen muss. Zusätzlich zur rein optischen Prüfung zur Feststellung offensichtlicher Mängel werden häufig vom Hersteller in der Bedienungsanleitung Prozeduren zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit, etwa von Messfunktionen, Alarmen oder Einstellungen, angegeben. Bei diesen Prüfungen gilt der Grundsatz, je risikoreicher die Anwendung des Medizinprodukts ist, desto intensiver sollten die Funktionskontrollen erfolgen. Bei einem Narkose- oder Dialysegerät ist sicherlich intensiver zu prüfen als bei einem Fieberthermometer.
Der Betreiber eines Medizinprodukts ist in der Regel ein Krankenhaus- oder Praxisinhaber, in dessen Verantwortungsbereich das Medizinprodukt eingesetzt wird. Auf ihn kommen einige Verantwortlichkeiten zu. So trägt er nach MPBetriebV § 4 die Instandhaltungspflicht für seine Medizinprodukte, die er durch eigenes qualifiziertes Personal oder durch sachkundige und entsprechend ausgestattete Fremdfirmen erbringen muss.
Erforderliche Kontrollen
Darüber hinaus sind nach MPBetriebV § 6 regelmäßig nach Herstellerangaben sogenannte sicherheitstechnische Kontrollen (STK) oder bei Medizinprodukten mit Messfunktion nach MPBetriebV § 6 messtechnische Kontrollen durchzuführen. Hat ein Hersteller dazu keine besonderen Anforderungen in der Begleitdokumentation angeführt, sind spätestens alle zwei Jahre sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemeinen Regeln der Technik durchzuführen. Auch hier gilt der Grundsatz, dass diese Kontrollen nur durch entsprechend qualifiziertes Personal erbracht werden dürfen. Hinsichtlich der Kontrolltätigkeit unterliegt dieses Personal, sowohl als eigene Angestellte als auch als Personal einer Fremdfirma, keiner Weisung. Über die STK muss ein Protokoll erstellt werden, das zumindest bis zur nächsten STK aufzubewahren ist. Dadurch wird gewährleistet, dass immer ein Beleg zum sicherheitstechnischen Zustand des Medizinprodukts vorhanden ist.
Der Betreiber hat eine noch weitergehende Dokumentationsverpflichtung. So muss er prüfen, am besten im Rahmen einer Neuanschaffung, ob sein Medizinprodukt in der Anlage 1 und 2 (6, 7) der Medizinproduktebetreiberverordnung aufgeführt ist. In diesem Fall ist gemäß MPBetriebV § 7 ein Medizinproduktebuch anzulegen. Darin werden zusätzlich zu den identifizierenden Medizinprodukteangaben Belege zur Einweisung sowie eine Liste der eingewiesenen Personen, der sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und eine Aufstellung von Funktionsstörungen, wiederholten gleichartigen Bedienfehlern oder Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller aufgenommen. Als weitere Dokumentationsverpflichtung ist für aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte, das heißt Medizinprodukte, die von einer Stromquelle oder anderen Energiequellen (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängen, nach MPBetriebV § 8 ein Bestandsverzeichnis anzulegen. Darin sind Angaben zur Gerätebewirtschaftung sowie verwaltungsrelevante Daten aufzunehmen. Der für die Betriebsstätte zuständigen Behörde ist durch den Betreiber jederzeit Einsicht in dieses Verzeichnis zu gewähren.
Mit der Einführung des Medizinprodukterechts wurde eine Meldeverpflichtung für Vorkommnisse oder Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts am Menschen aufgetreten sind, eingeführt. Dazu wurde eigens die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erlassen (8). Sie besagt, dass Hersteller, Betreiber und Anwender, die Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden, die dabei aufgetretenen Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu melden haben. Dies ist für Medizinprodukte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dazu stellt das Bundesinstitut über seine Internetseiten entsprechende Formblätter mit weiteren Informationen zur Verfügung (9). Von den zwischen Januar 2005 bis Juni 2006 eingegangenen 4 465 Risikomeldungen wurden nur circa 20 Prozent von professionellen Anwendern und Betreibern an das BfArM gemeldet (10). Um Doppelmeldungen durch den Betreiber und die Anwender, gerade in großen Einrichtungen, zu vermeiden, sind entsprechende organisatorische Maßnahmen erforderlich.
Die Maßnahmen, die sich aus dem Medizinprodukterecht für den Arzt als Anwender herleiten, sind ohne Zweifel mit zusätzlichem Aufwand verbunden. Da jeder – heute als Anwender, morgen als Patient – mit Medizinprodukten in Berührung kommen kann und diese der Sicherheit von Patienten und Anwendern dienen, sind sie jedoch unerlässlich und durch eigenes Zutun mit Leben zu füllen.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2007; 104(15): A 1000–2

Anschrift des Verfassers
Dipl.-Ing. Prof. Dr. med. Jürgen L. Dräger
Fachhochschule Stralsund, Studiengang Medizininformatik und Biomedizintechnik
Große Parower Straße 11, 18435 Stralsund
E-Mail: draeger.juergen@t-online.de


recht im Wandel

Die europäischen Richtlinien zum Medizinprodukterecht und die damit verbundenen Gesetze und Verordnungen unter-
liegen einem stetigen Überprüfungsprozess, bei dem Erfahrungen im Umgang mit den bestehenden Regelungen als Änderungen berücksichtigt werden sollen. Die nachfolgend genannten Änderungsinitiativen, die zurzeit bearbeitet werden, befassen sich mit den zugrunde liegenden Rechtsvorschriften, werden aber für die hier aufgeführten rechtlichen Aspekte keine nennenswerten Änderungen zur Folge haben.
- EU-Richtlinie zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte
- Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (vom 16. Februar 2007)
- Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften (in Bearbeitung)


Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1507
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1.
Richtlinie 90/385/EG über Aktive implantierbare medizinische Geräte; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:DE:HTML
2.
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/de/consleg/pdf/1993/de_1993L0042_do_001.pdf
3.
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro Diagnostika; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/1998/l_331/l_33119981207de00010037.pdf
4.
Medizinproduktegesetz (MPG), über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: Bundesministerium der Justiz; http://bundesrecht.juris.de/mpg/index.html
5.
Hoxhaj, J: Quo vadis Medizintechnikhaftung?; Arzt, Krankenhaus- und Herstellerhaftung für den Einsatz von Medizinprodukten. Recht & Medizin 2000, Bd. 45: 100–127
6.
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_603278/SharedDocs/Gesetzestexte/Medizinprodukte/3-Verordnung-ueber-das-Errichte-,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/3-Verordnung-ueber-das-Errichte-.pdf
7.
Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - MPBetreibV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/betreibv-an.pdf
8.
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/mpsv.pdf
1. Richtlinie 90/385/EG über Aktive implantierbare medizinische Geräte; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:DE:HTML
2. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/de/consleg/pdf/1993/de_1993L0042_do_001.pdf
3. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro Diagnostika; Quelle: EuroLex; http://europa.eu.int/eur-lex/pri/de/oj/dat/1998/l_331/l_33119981207de00010037.pdf
4. Medizinproduktegesetz (MPG), über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: Bundesministerium der Justiz; http://bundesrecht.juris.de/mpg/index.html
5. Hoxhaj, J: Quo vadis Medizintechnikhaftung?; Arzt, Krankenhaus- und Herstellerhaftung für den Einsatz von Medizinprodukten. Recht & Medizin 2000, Bd. 45: 100–127
6. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.bmg.bund.de/cln_040/nn_603278/SharedDocs/Gesetzestexte/Medizinprodukte/3-Verordnung-ueber-das-Errichte-,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/3-Verordnung-ueber-das-Errichte-.pdf
7. Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - MPBetreibV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/betreibv-an.pdf
8. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) über Homepage des DIMDI, www.dimdi.de; Quelle: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/mpsv.pdf
9. Formblatt zur Meldung von Vorkommnissen bei der Anwendung von Medizinprodukten; über Homepage des BfArM www.bfarm.de; Quelle: http://www.bfarm.de/cln_042/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/form/caVorkommnismeldungen-sonstige-Inverkehrbringer-PDF,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/caVorkommnismeldungen-sonstige-Inverkehrbringer-PDF.pdf
10. Statistik zur Quelle der Meldungen; über Homepage des BfArM, www.bfarm.de; Quelle: http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424460/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-Auswert__Quelle-Meldungen,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/statist-Auswert_Quelle-Meldungen.pdf

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