ArchivDeutsches Ärzteblatt11/1997Arzneimittelsicherheit: Hoffnung auf europaweit einheitliche Standards

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Arzneimittelsicherheit: Hoffnung auf europaweit einheitliche Standards

Korzilius, Heike

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LNSLNS Innerhalb der Europäischen Union sollen auch in puncto Arzneimittelsicherheit einheitliche Standards geschaffen werden. Der Europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde EMEA könnte dabei eine Schrittmacherfunktion zukommen. Der Weg der Harmonisierung ist jedoch steinig, wie deutsche und internationale Experten bei einem Symposium zur "Arzneimittelsicherheit in Deutschland, USA und Europa" Ende Februar in Berlin übereinstimmend feststellten.


Mit Gründung der europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde EMEA 1995 in London habe sich die Möglichkeit eröffnet, den Bereich "Arzneimittelsicherheit" nicht nur innerhalb der Europäischen Union, sondern auch in der Interaktion mit anderen Ländern entscheidend zu verbessern. So wertete PD Dr. Martin Pfeiffer, Leiter der Abteilung Drug Safety International der Bayer AG in Wuppertal, die Chancen einer internationalen Harmonisierung unter anderem bei der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Im Rahmen von EU-Verordnungen und Richtlinien ist auf europäischer Ebene bereits der Versuch unternommen worden, Standards der Arzneimittelsicherheit zu vereinheitlichen und zu verbessern. Sie legen beispielsweise die Einrichtung nationaler Arzneimittelüberwachungssysteme in den einzelnen Mitgliedstaaten sowie die Benennung einer für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen qualifizierten Person in pharmazeutischen Unternehmen fest. Ein System von Unterrichtungspflichten regelt die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die Diskrepanzen zwischen EU-Verordnung und EU-Richtlinie stehen laut Pfeiffer einer Harmonisierung zur Zeit jedoch noch entgegen. Die derzeitige Form und der Umfang der Berichtspflicht hätten zu einem Anschwellen der Papierflut geführt. Pfeiffer fordert statt dessen eine Konzentration auf das Wesentliche: die qualitative und quantitative Erfassung und Beschreibung von bislang unbekannten und schweren Nebenwirkungen. Vom reinen Aufzählen der Nebenwirkungen müsse man abrücken und zu einer inhaltlich orientierten Einzelfallanalyse kommen. Hier seien die deutschen Behörden durchaus vorbildlich. Dringend geboten sei es, innereuropäisch die Berichtsqualität zu vereinheitlichen. Erfahrungsgemäß seien die französischen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erschreckend schlecht. Hinzu komme, daß die EMEA nach wie vor ihre Richtlinien zur Arzneimittelüberwachung nicht vorgelegt habe.
Drs. Arthur P. Meiners, Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit, Klinische Beurteilung vom College ter Beoordeling van Geneesmiddelen HW Rijsijk aus den Niederlanden, beurteilt die Situation ähnlich wie Pfeiffer. Aufgrund von Widersprüchen in Verordnung und Richtlinie gebe es Unsicherheiten bezüglich der Meldepflicht an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beziehungsweise an die EMEA. Das habe vor allem in kleinen Ländern wie den Niederlanden zu einer enormen Steigerung an 15-Tage-Berichten geführt. Nach Meiners Auffassung gibt es keinen Grund, daß sich die einzelnen Mitgliedstaaten gegenseitig ihre Berichte zuschicken. In den Niederlanden sei man dazu übergegangen, die EMEA über nationale schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu informieren. Die EMEA wiederum sei verpflichtet, eine Datenbank einzurichten, in der diese Daten gesammelt und evaluiert würden. Sobald die geschlossenen europäischen Datennetze Eudranet und Eudrawatch funktionierten, könne der Informationstransfer wesentlich effektiver erfolgen. Schwierig ist nach Ansicht von Meiners auch eine europaweite Annäherung in der Bewertung von Arzneimittelrisiken. Die gegenwärtigen Richtlinien definierten nicht, was beispielsweise als schwerwiegendes Risiko eingestuft werden solle.
Auch Dr. Murray M. Lumpkin, stellvertretender Direktor der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Department of Health and Human Service, hält das Meldesystem auf internationaler Ebene für verbesserungswürdig. Die globale Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln machten ein einheitliches System notwendig. Noch bestünden große Unterschiede zwischen den nationalen Regelungen und Definitionen. Die FDA habe deshalb Änderungen ihrer Richtlinien vorgesehen. Beispielsweise sei bei der Definition "schwerwiegend" eine Annäherung an die der europäischen International Conference on Harmonisation (ICH) geplant. Auch die Berichtsfristen würden europäischen Standards angepaßt. Noch im März werde ein Workshop zur Harmonisierung der Standards und des elektronischen Datentransfers stattfinden. Heike Korzilius

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