Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/AMR in Anlage 9: Off label use - Vom 21. November 2006

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat in seiner Sitzung am 21. November 2006 beschlossen, die Anlage 9 der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11155), zuletzt geändert am 17. Oktober 2006 (BAnz. 2007 S. 400), wie folgt zu ändern:

I. Die Anlage 9 wird im Teil A wie folgt ergänzt:
„III. Carboplatin-haltige Arzneimittel
1. Hinweise zur Anwendung von Carboplatin gemäß Nummer 24
a) nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-label-Indikation):
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom-(NSCL)-Kombinationstherapie
b) Behandlungsziel:
Palliativ
c) Folgende Wirkstoffe sind für die Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom(NSCL)-Kombinationstherapie zugelassen:
– Cisplatin
– Docetaxel
– Erlotinib
– Etoposid
– Gemcitabin
– Ifosfamid
– Mitomycin
– Paclitaxel
– Pemetrexed
– Vindesin
– Vinorelbin
d) Spezielle Patientengruppe:
Patienten mit einem erhöhten Risiko für cisplatininduzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie (z. B. vorbestehende Neuropathie oder relevante Hörschädigung, besondere Neigung zu Übelkeit, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz)
e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
– Patienten, für die zugelassene Behandlungen infrage kommen
– Monotherapie
f) Dosierung:
Bis 500 mg/m² bzw. AUC 6.0 (Area Under the Curve)
g) Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen:
Wiederholungen alle 3–4 Wochen
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
Unverträglichkeit oder Progress
i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
Entfällt
j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Carboplatin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-label-Indikation verordnungsfähig sind:
APOCARE Pharma GmbH
Bristol-Myers Squibb GmbH
Cancernova GmbH
cell Pharm GmbH
EBEWE Pharma
GRY-Pharma GmbH
HEJAAL AG
Mayne Pharma GmbH
medac Gesellschaft für klinische Spezialpraeparate mbH
Medicopharm AG
MPA Pharma GmbH
Neocorp AG
ribosepharm GmbH
Stada Arzneimittel AG
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Carboplatin-haltigen Arzneimittel der Firma Onkoworks GmbH und Haemato-Pharm Gesellschaft für pharmazeutische Dienstleistungen und Präparate mbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß Nummer 28:
Entfällt.“

II. Die Änderungen treten am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Siegburg, den 21. November 2006
Gemeinsamer Bundes­aus­schuss
Der Vorsitzende

Hess