Anwendungsbeobachtungen: Hersteller verpflichten sich zu Transparenz

Cornelia Yzer. Foto: VFA

Mit einer freiwilligen Selbstverpflichtung wollen forschende Pharmaunternehmen dafür sorgen, dass Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel transparenter und stärker qualitätsgesichert gestaltet werden. „Anwendungsbeobachtungen sind ein unverzichtbares Instrument der Arzneimittelforschung“, sagte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), bei der Vorstellung von Empfehlungen des Verbandes, die der freiwilligen Selbstverpflichtung zugrunde liegen sollen.
In der Vergangenheit sind Anwendungsbeobachtungen wiederholt in die Kritik geraten. Insbesondere Krankenkassen und Ärztevertreter bemängeln, dass bei den Untersuchungen häufig nicht der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn im Vordergrund stehe, sondern Marketinginteressen der Hersteller.
Deshalb rät der VFA, entsprechende Studien von einer Ethikkommission begleiten zu lassen und die Durchführung organisatorisch wie budgetär in den Verantwortungsbereich der medizinischen Abteilung der Unternehmen zu legen. Noch vor Studienbeginn sollen Informationen über die Studie in ein öffentliches Online-Register eingestellt werden. Spätestens zwölf Monate nach Untersuchungsabschluss soll eine Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht werden.
Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurden die Regelungen für Anwendungsbeobachtungen verschärft. Unter anderem müssen Pharmahersteller die Namen der an der Studie teilnehmenden Ärzte an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und an die Spitzenverbände der Krankenkassen melden. Auch müssen sie Art und Höhe der Entschädigungsleistungen anzeigen und eine Kopie des geschlossenen Vertrages übersenden. SR