Medizinprodukterecht: Neuregelungen sollen den Patientenschutz verbessern

Auch Nichtmedizinprodukte, die als Medizinprodukte eingesetzt werden, unterliegen künftig Kontrollen. Foto: dpa

Zum 30. Juni tritt eine Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft, die der Bundestag am 10. Mai beschlossen hat. Um den Patientenschutz zu verbessern, unterliegen dann auch „Nichtmedizinprodukte“, die als Medizinprodukte eingesetzt werden, sicherheits- und messtechnischen Kontrollen. „Das kann zum Beispiel ein Fahrradergometer aus dem Fitnessbereich sein, das ein Arzt für ein Belastungs-EKG einsetzt“, erklärte der Parlamentarische Staatssekretär im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium Rolf Schwanitz. Auch die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika wird auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt. Damit müssen die Produkte, zum Beispiel von Universitätslabors entwickelte Tests zur Erkennung seltener Krankheiten, die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen wie kommerzielle Tests.
Künftig können Medizinprodukte mit Verfallsdatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit weiterhin gewährleistet sind. Die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte (zum Beispiel bestimmte Infusionslösungen, künstliche Tränen) wird neu geregelt. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss wird beauftragt, innerhalb eines Jahres Listen zu erstellen, welche Produkte erstattungsfähig bleiben und welche als Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte ausgeschlossen werden. zyl