DEUTSCHER ÄRZTETAG

EU-Geweberichtlinie

Dtsch Arztebl 2007; 104(21): A-1462 / B-1298 / C-1238

Spielberg, Petra

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Bereits vor drei Jahren hat die Europäische Union (EU) eine Richtlinie erlassen, die darauf abzielt, die Qualität und Sicherheit beim Umgang mit menschlichen Zellen und Geweben zu erhöhen (RL 2004/23/EG). Die Frist für die Umsetzung der Vorschriften in nationales Recht ist bereits Anfang April vergangenen Jahres abgelaufen. Allerdings ist bislang erst knapp die Hälfte der 27 EU-Länder dieser Vorgabe gefolgt. Auch in Deutschland hat sich die Umsetzung verzögert. Grund hierfür ist vor allem ein Streit darüber, welche Rechtsdefinition für Zellen und Gewebe gelten soll. Nach dem Gesetzentwurf der Bundesregierung sollen Gewebearten generell dem Arzneimittelrecht unterworfen werden.
Diese Interpretation der EU-Richtlinie kann der CDU-Europaabgeordnete, Dr. Peter Liese, jedoch nicht nachvollziehen: „Es wäre ohne Weiteres möglich, die Richtlinie so umzusetzen, wie es zum Beispiel die Bundes­ärzte­kammer verlangt", so Liese. Denn die EU-Richtlinie schreibe an keiner Stelle explizit eine Umsetzung in arzneimittelrechtliche Vorschriften vor. Für Liese liegt daher der Verdacht nahe, dass die Bundesregierung mit ihrem Vorschlag den Handel mit Zellen und Geweben fördern will. Gerade das aber hatte das Europaparlament im europäischen Gesetzgebungsverfahren verhindern wollen.
Ein Blick über die Grenzen zeigt außerdem, dass es auch anders geht. Auch in Österreich sollte die Richtlinie ursprünglich ins Arzneimittelgesetz überführt werden. Von dieser Idee ist die österreichische Regierung inzwischen abgerückt. Nun soll eine Umsetzung der EU-Vorschriften in ein eigenes Gewebegesetz erfolgen. Andere Länder, wie die Niederlande, Schweden und Luxemburg, planen, ihre Gewebegesetze an die nationalen Transplantationsgesetze anzulehnen. ps
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