4 Fragen an… Dr. med. Axel Pruß, Abteilungs- und Herstellungsleiter, Gewebebank der Charité

DÄ: Sind Sie mit dem Gewebegesetz zufrieden?
Pruß: Zwar bleibt die von vielen Fachgesellschaften und den Standesorganisationen als Nachteil angesehene Regelung, wonach der Umgang mit Gewebe unter das Arzneimittelgesetz (AMG) fällt, aber sie ist in wesentlichen Punkten geändert worden.

DÄ: Welche sind das?
Pruß: Erstens gilt ganz klar der Vorrang der Organ- vor der Gewebespende. Zweitens können Gewebebanken nun eine erleichterte Herstellungserlaubnis gemäß §§ 20 b und c AMG beantragen. Drittens kann man für „klassische“ Gewebezubereitungen, die länger als zehn Jahre in Anwendung sind und kein aufwendiges industrielles Verfahren benötigen, eine Genehmigung nach § 21 a AMG beantragen. Dieses Verfahren ist erheblich einfacher als die bisherige Zulassung nach § 21 AGM. Denn es stützt sich vor allem auf ärztliches Erkenntnismaterial und Literaturdaten. Klinische Studien sind nicht erforderlich.

DÄ: Was bedeutet das konkret für Gewebebanken in Deutschland?
Pruß: Wenn Gewebebanken nun eine vereinfachte Genehmigung nach § 21 a beanspruchen, könnte beispielsweise nur eine Augenhornhautbank eine (Muster-)Dokumentation erarbeiten. Auf die könnten sich alle anderen Augenhornhautbanken, die ebenfalls so arbeiten, beziehen, wenn sie eine Genehmigung erhalten wollen.

DÄ: Ist das realistisch?
Pruß: Es setzt voraus, dass sich die Fachkreise mit dem Paul-Ehrlich-Institut, der zuständigen Bundesoberbehörde, auf einen gemeinsamen Weg einigen. Das geht sicher. Es besteht ja bereits ein fachlicher Austausch in der Sektion „Gewebezubereitungen“ der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie.