ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2007Packungsbeilagen: Lesbarkeit auf dem Prüfstand

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Packungsbeilagen: Lesbarkeit auf dem Prüfstand

Dtsch Arztebl 2007; 104(25): A-1810 / B-1594 / C-1534

Gieseke, Sunna

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Seit Ende 2005 müssen die Beipackzettel bei neuen Arzneimitteln auf ihre Lesbarkeit und Verständlichkeit geprüft werden. – Eine Zwischenbilanz

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.“ Für Patienten ist die Packungsbeilage ein wichtiger Ratgeber über das einzunehmende Medikament. Informationen über Dosierung, Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen sind den kleinen, aber bedeutsamen Zetteln zu entnehmen. Es gibt klare, vom Gesetzgeber vorgeschriebene Informationen, die auf der Packungsbeilage erscheinen müssen. Hierzu gehören der Name des Medikaments, die Stärke und Darreichungsform, die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise. Die Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung müssen ebenso zu finden sein. Außerdem sind gegebenenfalls besondere Warnhinweise sowie Anwendungshinweise zwingend erforderlich. Eine Beschreibung der Nebenwirkungen und ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum muss der Beipackzettel ebenfalls enthalten.
Aber nur wenn die Patienten tatsächlich verstehen, wann und wie lange sie ein vom Arzt verschriebenes Arzneimittel einnehmen müssen, lässt sich gewährleisten, dass das Medikament seine volle Wirkung entfaltet. Allerdings haben sich Packungsbeilagen bisher vor allem an den Bedürfnissen der Pharmahersteller orientiert, die sich gegen mögliche Schadensersatzklagen absichern wollten. Die Texte waren juristisch geprüft, aber nicht unbedingt verständlich.
Seit Ende 2005 sind die Pharmafirmen per Gesetz verpflichtet, die Gebrauchsinformationen allgemeinverständlich und gut lesbar zu verfassen. Grundlage hierfür ist die Richtlinie 2001/83/EU der Europäischen Kommission. Die Packungsbeilagen für neue Arzneimittel müssen nun in Deutschland auf die Lesbarkeit im Rahmen sogenannter Readability-Tests kontrolliert werden. Bei diesem Test werden die Lesbarkeit und das Layout der Packungsbeilagen überprüft. An Probanden verschiedenen Geschlechts und aus unterschiedlichen Schichten und Altersgruppen werden in Einzelinterviews 15 Fragen zum Inhalt und vier Fragen zum Layout gerichtet. „Von der Packungsbeilage beziehungsweise dem Fragenkatalog müssen 90 Prozent der geforderten Informationen gefunden werden, das heißt 18 von 20 Probanden müssen bei jeder Frage die Stelle, an der die Information steht, auf der Packungsbeilage zeigen können“, erklärt Dr. Klaus Menges, Referent für Wissenschaftliche Qualitätssicherung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Anforderungen des Instituts.
Rund 300 solcher Tests sind seither durchgeführt und dem BfArM in Bonn zur Prüfung vorgelegt worden. Noch vor einem Jahr haben die Verbraucherzentralen gefordert, dass Beipackzettel verständlicher werden müssten – zu kleine Schrift, zu viele Fremdwörter, der Text zu unübersichtlich, lautete die Kritik. Die Forderung schien begründet: Eine Studie des WIdO-Forschungsinstituts der AOK in Zusammenarbeit mit dem Verbraucherzentrale Bundesverband zur Lesbarkeit der Packungsbeilagen ergab, dass zwar zwei Drittel der Befragten die Packungsbeilage für eine wichtige Informationsquelle über das Arzneimittel hielten. Fast ein Drittel gab an, ein Medikament schon einmal wegen der Informationen auf dem Beipackzettel abgesetzt oder erst gar nicht genommen zu haben.
Immer noch schwer lesbar
Das BfArM hat eine ganze Reihe Kriterien (Readability-Guideline) aufgestellt, die bei der Neuzulassung von Arzneimitteln als Maßstab bei den Packungsbeilagen gelten. Neben einem aktiven Sprachstil und einer verständlichen Sprache sollen auch möglichst konkrete Handlungsanweisungen angegeben werden. Fachwörter sollten ins Deutsche übersetzt werden. Inzwischen sind beispielsweise früher übliche Überschriften wie „Gegenanzeigen“ oder „Wechselwirkungen“ durch Fragen ersetzt worden: „Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?“
Dr. Stefan Etgeton, Referent für Gesundheit beim Verbraucherzentrale Bundesverband, erklärt, dass die Verbraucherzentralen mit der jetzigen Situation aber noch nicht zufrieden seien. Im letzten Jahr haben sie zusammen mit dem WIdO-Forschungsinstitut der AOK einen Beipackzettel für ein Antibiotikum mit dem fiktiven Namen „Clarum“ entworfen. An diesem Layout mit mehr Übersichtlichkeit, größerer Schrift und vor allem leicht verständlichen Piktogrammen hält Etgeton auch fest. „Außerdem sind ja noch sehr viele alte Packungsbeilagen im Umlauf.“
Sunna Gieseke
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