Anaphylaxien nach Omalizumab

Unter der Behandlung mit Omalizumab (Xolair®) kann es, wenn auch selten, zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Deshalb hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA einen umrahmten Warnhinweis verfügt, in dem die Behörde dringend rät, die Injektionen in der Arztpraxis durchzuführen zu lassen und die Patienten danach einige Zeit lang zu beobachten. Omalizumab blockiert so die IgE-Antikörper, die die Schlüsselmoleküle allergischer Reaktionen beim Asthma sind.
Auch bei Patienten mit schwerem Asthma allergischer Genese (positive Hautreaktion oder In-vitro-Reaktivität), bei denen die üblichen Asthmatherapien (hoch dosierte inhalative Kortikosteroide und lang wirkende Beta-2-Agonisten) versagen, kann Omalizumab die Rate von schweren Anfällen signifikant senken. Wie alle antikörperbasierten Therapien muss Omalizumab parenteral (in diesem Fall subkutan) verabreicht werden. Bei Exposition mit fremden Proteinen, zu denen alle humanisierten Antikörper – so auch Omalizumab – gehören, muss aber mit anaphylaktischen Reaktionen gerechnet werden. In der Post-Marketing-Beobachtung (bis zum Dezember 2006) an 57 300 Patienten wurde deshalb speziell auf diese Komplikation geachtet.
Früh- und Spätreaktionen beobachtet
Die US-Fachinformation, die sehr viel detaillierter ausfällt als die deutsche, gibt die Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach Omalizumab mit 0,2 Prozent an. Beobachtet wurden Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Synkopen, Urtikaria, Angioödem im Rachen oder an der Zunge, Dyspnoe, Husten, Engegefühl im Brustkorb und/oder kutane Angioödeme. Bei 15 Prozent der Zwischenfälle mussten die Patienten hospitalisiert werden. Bei 24 Prozent der Patienten waren anamnestisch Anaphylaxien auf andere Substanzen bekannt.
Von den anaphylaktischen Reaktionen auf Omalizumab traten 39 Prozent bereits nach der ersten Dosis, 19 Prozent nach der zweiten und zehn Prozent nach der dritten Dosis auf; die anderen erst nach späteren Gaben, eine sogar erst nach Dosis 39 (19 Monate nach Beginn der Therapie nach einer dreimonatigen Therapiepause). Die meisten Reaktionen (59 Prozent) traten innerhalb der ersten beiden Stunden nach Exposition auf. Weitere Fälle (32 Prozent) wurden bis zu 24 Stunden nach der Exposition dokumentiert (restliche neun Prozent ohne Angabe). Bei 18 von 23 Patienten, die einer erneuten Exposition ausgesetzt wurden, waren die Reaktionen reproduzierbar. Rüdiger Meyer