ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2007Publikationsvereinbarungen: Nichtig ist, was gegen die guten Sitten verstößt

POLITIK

Publikationsvereinbarungen: Nichtig ist, was gegen die guten Sitten verstößt

Dtsch Arztebl 2007; 104(28-29): A-2030 / B-1790 / C-1726

Korzilius, Heike

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Maulkorbklauseln, die das Recht des Forschers auf die Veröffentlichung seiner Ergebnisse allein vom Willen des Sponsors abhängig machen, sind unzulässig. Foto: Mauritius Images
Maulkorbklauseln, die das Recht des Forschers auf die Veröffentlichung seiner Ergebnisse allein vom Willen des Sponsors abhängig machen, sind unzulässig.
Foto: Mauritius Images
Der Einfluss der Pharmaindustrie auf die Veröffentlichung der Ergebnisse wissenschaftlicher Studien war ein Schwerpunktthema bei der 8. Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

Es ist ein Stoff, aus dem Thriller gemacht sind. Die Versuche pharmazeutischer Unternehmen, klinische Studien zum eigenen Vorteil zu manipulieren und dabei schlimmstenfalls über Leichen zu gehen, hat jüngst der britische Autor John le Carré in seinem Roman „Der ewige Gärtner“ aufgegriffen. Die Verfilmung war ein weltweiter Erfolg. Dabei habe der Roman durchaus Vorbilder im wirklichen Leben, darunter eine kanadische Kinderärztin, die Forschungsergebnisse einer klinischen Studie veröffentlicht habe, die für die Prüfmedikation außerordentlich ungünstig gewesen seien, wie Dr. jur. Oliver Pramann betonte. Der Jurist aus Goslar setzte sich bei der 8. Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen Mitte Juni in Berlin mit dem Thema „Publikationsvereinbarungen in Forschungsverträgen klinischer Studien“ auseinander, einem der Schwerpunkte des ersten Sitzungstags.
„Wissenschaftliches Arbeiten und Veröffentlichen gehören untrennbar zusammen“, erklärte Pramann. Doch Konfliktpotenzial ergibt sich aus den unterschiedlichen Interessenlagen der beteiligten Wissenschaftler und Sponsoren – meist Pharmafirmen. Den Forschern ist in der Regel an einer zügigen und vollständigen Publikation von Forschungsergebnissen gelegen, wobei eine lange Publikationsliste auch die Karriere fördert. Die Unternehmen verfolgen dagegen in erster Linie wirtschaftliche Interessen, die sie oft mit Einschränkungen der Veröffentlichungsrechte zu wahren suchen. Denn negative Studienergebnisse sind schlecht für das Image und damit auch schlecht für das Geschäft. „Werden aber nur positive Ergebnisse veröffentlicht, führt dies zu einer verzerrten Wahrnehmung des wissenschaftlichen Status quo“, sagte Pramann. Es könne ferner zu unnötigen Wiederholungen von Versuchen führen, was jeweils erneute und in solchen Fällen unnötige Nebenwirkungen für die Patienten und Probanden mit sich bringen würde. Zu berücksichtigen ist allerdings auch das berechtigte Interesse der Pharmafirma, angesichts enormer Forschungskosten von bis zu 800 Millionen Euro für ein neues Medikament Patentrechte zu sichern und den eigenen wirtschaftlichen Erfolg nicht durch die vorzeitige Veröffentlichung von Forschungsergebnissen zu gefährden.
In der Praxis, so Pramann, finde man in den Forschungsverträgen deshalb ganz unterschiedliche Veröffentlichungsklauseln: „Sie reichen von vollkommener Freistellung des Forschers bis zu den sogenannten Maulkorbklauseln, also dem grundsätzlichen Verbot einer Veröffentlichung, es sei denn, der Sponsor stimmt dieser zuvor ausdrücklich schriftlich zu.“
Spezielle rechtliche Regelungen zu Publikationsvereinbarungen, die die Interessen der Wissenschaftler schützen, gibt es Pramann zufolge nicht. „Man muss auf generelle Vorschriften zurückgreifen. Geprüft wird eine mögliche Sittenwidrigkeit der Klauseln in den Forschungsverträgen“, erklärte der Jurist. Nach § 138 Abs. 1 BGB sei eine Vereinbarung immer dann unwirksam, wenn sie gegen die guten Sitten verstoße. Die für die Beurteilung maßgeblichen grundgesetzlichen Wertungen seien die Forschungs- und die Berufsfreiheit sowie das Recht auf freie Entfaltung der Persönlichkeit. Pramanns rechtlicher Prüfung zufolge sind all die Klauseln unzulässig, die die Möglichkeit zur Veröffentlichung allein vom Willen des Sponsors abhängig machen. Der Forscher müsse stets auf der Grundlage seiner wissenschaftlichen Leistungen eine Veröffentlichung vornehmen dürfen. Einschränkungen zugunsten des Sponsors, so Pramann, seien allerdings zulässig, damit dieser mögliche Patente sichern oder vertrauliche Informationen schützen könne. Im Umgang mit unwirksamen Veröffentlichungsvereinbarungen rät er den Ethikkommissionen, die neben dem Prüfplan einer klinischen Studie auch die Forschungsverträge prüfen müssen, ein grundsätzlich positives Votum der klinischen Studie mit einer Auflage zu versehen, den Vertrag entsprechend zu ändern. Zumindest sollte aber auf die unwirksame Vereinbarung hingewiesen werden.
Im Spagat zwischen den wirtschaftlichen Interessen der Pharmahersteller und den Interessen der Allgemeinheit kommt dem Webposting nach Ansicht von Rechtsanwältin Anna Jahn eine besondere Bedeutung zu. Die Veröffentlichung von Informationen zu klinischen Studien im Internet durch die Pharmafirmen sei ein starkes Mittel zur Wahrung des öffentlichen Interesses, betonte die Juristin aus der Rechtsabteilung des Konzerns Bayer Schering Pharma. Ansonsten plädierte auch sie für einen angemessenen Ausgleich der gegensätzlichen Interessen von Sponsoren und Wissenschaftlern.
Doch auch intern gilt es für den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, gegensätzliche Interessen auszugleichen. Mit der 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz hat sich die Rolle der Ethikkommissionen gewandelt. Ihre Entscheidungen im Rahmen von Arzneimittelstudien sind Verwaltungsakte, eine entsprechende Bürokratie ist daraus erwachsen. „Das ist eine Bedrohung“, erklärte Prof. Dr. Dr. Hanjörg Just, bis vor wenigen Wochen Vorsitzender der Ethikkommission des Klinikums der Universität Freiburg und früheres Mitglied des Vorstands des Arbeitskreises. „Wir müssen weiter beratend tätig sein für unsere Kollegen. Wir sind eine Einrichtung der Selbstkontrolle der Wissenschaft.“ Den Wandel vom beratenden Gremium in eine Art Behörde sieht auch der Vorsitzende des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, kritisch. Er mahnte eine Rückbesinnung auf grundsätzliche Fragen der Forschungsethik an. „Die Evaluation ,gut‘ oder ,böse‘ ist in den letzten Jahren eher in den Hintergrund getreten“, sagte Doppelfeld. Grundsätzliche Fragen würden zu selten erläutert. „Der Arbeitskreis sollte wieder zu höheren Zielen streben. Ethik darf nicht zum schmückenden, folgenlosen Beiwort werden.“
Heike Korzilius

Arbeitskreis
Dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland gehören 53 Ethikkommissionen an, die nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Lan­des­ärz­te­kam­mern und – zuständig ausschließlich für die klinische Prüfung von Arzneimitteln – von den Bundesländern Berlin, Bremen und Sachsen-Anhalt eingerichtet wurden. Das Gremium bildet seit 1983 eine Plattform zur Harmonisierung der Tätigkeit der Kommissionen und hat sich als Gesprächspartner von Bundesministerien, Bundesoberbehörden, Einrichtungen der medizinischen Forschung und der forschenden Pharmaindustrie bewährt.
Die Beratung durch eine Ethikkommission vor jedem Forschungsvorhaben zur Prüfung von Arzneimitteln wurde mit der 5. Novelle zum Arzneimittelgesetz 1995 vorgeschrieben. Diese Bestimmung knüpfte an die seit Beginn der 80er-Jahre erfolgte Bildung von Ethikkommissionen bei medizinischen Fakultäten und Lan­des­ärz­te­kam­mern an. Mit der 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz 2004 wurde die Durchführung einer klinischen Prüfung von der zustimmenden Bewertung einer Ethikkommission und der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde abhängig gemacht.
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