POLITIK: Kommentar

Luc(ifer)entis

Dtsch Arztebl 2007; 104(28-29): A-2033 / B-1792 / C-1728

Spiro, Till

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Dr. med. Till Spiro
Dr. med.
Till Spiro
Innovationen, so lautet ein gängiger Erklärungsversuch, seien neben der demografischen Entwicklung unserer Gesellschaft die Hauptursache für steigende Arzneimittelausgaben, die seit Jahren die Vergütungssumme für alle vertragsärztlichen und -psychotherapeutischen Behandlungen dramatisch übersteigen. Dass wirkliche medizinische Innovationen einen fairen Preis verdienen, versteht sich von selbst. Bezieht sich der innovative Charakter bei der Markteinführung eines neuen Präparats aber vorwiegend auf die juristisch-ökonomische Cleverness des Herstellers, muss angesichts der Aufbringung und Verteilung zunehmend knapperer Ressourcen im Gesundheitswesen die Frage nach der Legitimität entsprechend generierter Gewinne gestattet sein. Die hier angesprochene Problematik findet gegenwärtig ihre paradigmatische Konkretisierung bei der Neueinführung des Medikaments Lucentis (Ranibizumab). Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Vascular Endothelial Growth Factors (VEGF), mit dem die feuchte altersabhängige Makuladegeneration (AMD) Erfolg versprechend behandelt werden kann. Eine solche Therapieoption ist für die von Erblindung bedrohten Patienten ein Segen und wird als solcher in einer alternden Gesellschaft von immer mehr Menschen dankbar in Anspruch genommen werden.
Woher wissen wir nun heute schon relativ zuverlässig über die Wirksamkeit eines VEGF-Antagonisten bei der genannten Indikation Bescheid? Nun, es gibt seit Längerem einen zweiten Wirkstoff dieser Substanzklasse (Bevacizumab), der unter dem Namen Avastin gehandelt und – ursprünglich für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen – schon seit geraumer Zeit mit großem Erfolg für die Behandlung der feuchten AMD eingesetzt wird. Die für eine Injektion erforderliche Wirkstoffmenge kostet nur circa ein Dreißigstel der entsprechenden Dosis von Lucentis, die für rund 1 500 Euro verkauft wird.
„Her mit Avastin“, höre ich jetzt alle Vernünftigen rufen, aber ach, leider bewegen wir uns nicht auf dem Feld medizinischer Klugheit, sondern dem juristischer Cleverness. Jene veranlasste wohl Hersteller und Vertreiber von Avastin, keine klinischen Studien mit dem Ziel einer Zulassung ihres Präparats für die Indikation AMD durchzuführen, was damit zusammenhängen dürfte, dass beide VEGF-Antagonisten von derselben Firma hergestellt und dann in Europa von zwei anderen Firmen vertrieben werden, wobei das mit Lucentis handelnde Unternehmen an dem mit Avastin handelnden beteiligt ist, dem wiederum der Hersteller beider Präparate gehört. Nun hat der Gesetzgeber für Fallkonstellationen wie beim Avastin eine relativ unbürokratische Möglichkeit der Indikationsausweitung für bereits zugelassene Arzneimittel geschaffen: den konsentierten Off label use, der eine entsprechende Haftungserklärung des Herstellers voraussetzt. Diese wurde aber im vorliegenden Fall vom Avastin-Vertreiber ausdrücklich ausgeschlossen, was die weitere Anwendung dieses bewährten Medikaments bei der feuchten AMD verhindert, obwohl bisher vermutlich wesentlich mehr Patienten mit Avastin als mit Lucentis behandelt wurden und es keine Veröffentlichungen über erhöhte Risiken durch den preiswerteren Wirkstoff gibt.
Auf diesen Haftungsausschluss weist ein jüngst versandtes Schreiben des Lucentis-Vertreibers hin, der die seiner Ansicht nach zwingende Verpflichtung zum Einsatz von Lucentis bei der medikamentösen Behandlung der feuchten AMD ausschließlich auf eine formaljuristische Argumentationskette stützt, die angesichts des geschilderten medizinischen Sachverhalts von keinem billig und gerecht Denkenden gutgeheißen werden kann. Als Folge der geschilderten Geschäftspolitik betrug beispielsweise in Bremen das Verordnungsvolumen von Lucentis bereits kurz nach seiner Markteinführung ersten Schätzungen zufolge 3,3 Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben. Anscheinend haben auch die Verfasser des genannten Schreibens eine Ahnung von dem sozialpolitischen Sprengsatz eines möglicherweise milliardenschweren Anstiegs der Arzneimittelausgaben, welcher nur merkantiler Raffinesse und nicht medizinischer Innovation geschuldet ist. Sie offerieren deshalb, „einen Teil des Budgetrisikos“ zu tragen – ein unbefriedigender Klimmzug angesichts der sich wie von selbst anbietenden Möglichkeit einer vollständigen Vermeidung jener überflüssigen Kostenexplosion, der die Fragwürdigkeit der betriebswirtschaftlichen Kalkulation des Lucentis-Preises aufs Schönste belegt.
Zur Konkretisierung der wünschenswerteren Möglichkeit einer Kostendämpfung ist deshalb die Raffinesse aller Systemverantwortlichen gefragt: Zunächst sollten klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden VEGF-Antagonisten nach § 40 AMG aufgelegt werden, in deren Rahmen der „legale“ Einsatz von Avastin möglich ist. Sollten deren voraussagbar positiven Ergebnisse die betroffenen Pharmafirmen nicht veranlassen, selbst den gesetzeskonformen Einsatz von Avastin zu ermöglichen, wäre der Gesetzgeber aufgerufen, eine Indikationsausweitung bei bereits zugelassenen Medikamenten im Falle ihrer entsprechend nachgewiesenen Wirksamkeit auch ohne zusätzliche Haftungserklärung des Herstellers zu ermöglichen. Und damit würden in Zukunft nicht nur ähnliche Fallkonstellationen, sondern sicher auch die eine oder andere Frage zur „Pharmanähe“ verantwortlicher Gesundheitspolitiker vermieden.
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