ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2007Überbrückung der oralen Antikoagulation bei interventionellen Eingriffen: Schlusswort

MEDIZIN: Diskussion

Überbrückung der oralen Antikoagulation bei interventionellen Eingriffen: Schlusswort

Dtsch Arztebl 2007; 104(30): A-2138 / B-1891 / C-1827

Bauersachs, Rupert M.

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LNSLNS Wir sind Herrn Kollegen Kroll für diese explizite Nachfrage sehr dankbar, weil sie den Kern der praktischen Problematik trifft:
- Zulassungsanträge der pharmazeutischen Industrie für bestimmte Indikationen setzen zulassungstaugliche Studien voraus. Diese existieren für die Bridging-Situation leider nicht, auch nicht für unfraktioniertes Heparin (UFH).
- Die diesbezügliche Zulassung von unfraktioniertem Heparin (UFH) ist vielmehr formale Folge einer den heutigen Anforderungen nicht mehr entsprechenden früheren Zulassungspolitik.
- Vielfache Anregungen – auch der Autoren – Zulassungsstudien mit niedermolekularen Heparinen (NMH) durchzuführen, wurden nicht umgesetzt, allerdings auch mit nachvollziehbaren Argumenten: die Komplikationsraten der Bridging-Therapie sind so niedrig, dass zum Beweis einer Nicht-Unterlegenheit von NMH gegenüber UFH in jeden Studienarm circa 1 000 bis 2 000 Patienten randomisiert eingeschlossen werden müssten. Dies lässt sich nicht realisieren, zumal die UFH-Patienten allein aus Studiengründen hospitalisiert werden müssten, was mehrheitlich bei Bridging nicht mehr notwendig ist.
- Die Erstattungsfrage müsste im Fall einer Regressforderung letztlich vor Gericht geklärt werden. Unserer Kenntnis nach verfolgen die Kostenträger diesen Punkt derzeit nicht mehr, weil sie erkannt haben, dass NMH dem generellen Wirtschaftlichkeitsgebot weit mehr entsprechen als UFH.
- Die Aufklärungspflicht und -dokumentation wurde in unserem Artikel erwähnt. Sie betrifft die mit einer blutungsgefährdenden Intervention bei prinzipieller Notwendigkeit zur Antikoagulation verbundenen Risiken, aber auch die Empfehlung eines spezifischen Medikaments und die verschiedenen Alternativen. Ein zusätzliches schriftliches Einverständnis des Patienten zum Einsatz von NMH ist unseres Erachtens nicht erforderlich.
- Die wissenschaftlichen Daten für beide Therapieformen wurden von uns ausführlich geschildert. Sie belegen die umfangreiche Datenlage sowie gleichermaßen die Wirksamkeit und Sicherheit des Bridging mit NMH. Gerade in diesem – für den klinisch und wissenschaftlich denkenden Arzt – wichtigsten Feld ist der Boden bereitet und belastungsfähig.

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Rupert M. Bauersachs
Medizinische Klinik IV, Max Ratschow-Klinik für Angiologie, Klinikum Darmstadt
Heidelberger Landstraße 379, 64297 Darmstadt-Eberstadt
E-Mail: Rupert.Bauersachs@klinikum-darmstadt.de

Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors besteht.

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