Viracept®: Information über das Einrichten von Patientenregistern – Roche Pharma hat im Juni 2007 den Rückruf aller auf dem Markt befindlichen Chargen von Viracept in allen Darreichungsformen initiiert, nachdem eine Verunreinigung mit Ethylmethansulfonat (EMS) entdeckt wurde. In diesem Zusammenhang haben sich die europäische Zulassungsbehörde EMEA undRoche Pharma dahingehend verständigt, für Patienten, die möglicherweise mit verunreinigtem Viracept behandelt wurden, zwei Patientenregister einzurichten:
Im Register 1 werden alle Patienten erfasst, die möglicherweise die betroffenen Viracept-Chargen aus dem Zeitraum 1. März 2007 bis zum Rückruf am 8. Juni 2007 erhielten, die mit EMS in höherem Maße belastet waren.
Im Register 2 werden alle Patienten seit 1998 erfasst, die bei der Einnahme jünger als 18 Jahre waren, alle Kinder, die seit 1998 in utero gegenüber Viracept exponiert waren, sowie alle schwangeren Patientinnen, die seit 1998 Viracept eingenommen hatten. Das Register 2 wird eingerichtet, weil erkannt wurde, dass bereits in der Vergangenheit Viracept in niedrigem Maße mit EMS belastet war.
Bis zur Einrichtung der Register werden die Ärzte gebeten, Informationen zu den Chargen, welche die Patienten erhalten haben, zu dokumentieren. Diese Information wurde am 16. Juli 2007 als Rote-Hand-Brief an die behandelnden Ärzte versendet. Weitere Informationen zu diesem Rote-Hand-Brief finden Sie auf der Homepage der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft unter www.akdae.de und bei der Roche Pharma AG unter www.roche.com/med-cor-2007-06-21.
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