ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2007Hepatitis-B-Infektion: Telbivudin mit hoher antiviraler Potenz

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Hepatitis-B-Infektion: Telbivudin mit hoher antiviraler Potenz

Dtsch Arztebl 2007; 104(33): A-2298

Arnheim, Katharina

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LNSLNS Eine rasche und nachhaltige Senkung der Viruslast ist das Therapieziel bei Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Hierfür steht eine Reihe von antiviralen Substanzen zur Verfügung, jedoch muss auf die Entwicklung von Resistenzen geachtet werden. Unter Lamivudin ist bereits im dritten Therapiejahr bei etwa jedem zweiten Patienten eine Resistenz aufgetreten, unter Adefovir ab dem vierten Jahr. Mit Telbivudin (Sebivo®) steht nun ein Medikament mit hoher antiviraler Potenz zur Verfügung.
Die Zulassung dieses spezifischen Inhibitors der HBV-Polymerase beruht auf den Daten der GLOBE-(Global Leadership and Organizational Behavior Effectiveness)-Studie, für die fast 1 400 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B randomisiert einer Therapie mit Telbivudin (600 mg/d) oder Lamivudin (100 mg/d) zugeteilt wurden (Lai et al.; Hepatology 2006; 44 [Suppl 1]: 222A: 91). Gut zwei Drittel der Teilnehmer (n = 921) waren HbeAg-positiv, 446 HbeAg-negativ. Die Viruslast lag initial über 100 000 Kopien/ml.
Niedrigere Resistenzraten
Die Intent-to-treat-Analyse der GLOBE-Studie nach zwei Jahren mache deutlich, dass Telbivudin signifikant stärker antiviral wirke als das Vergleichspräparat und sich gleichzeitig durch niedrigere Resistenzraten auszeichne, berichtete Berg. So sei die Rate des therapeutischen Ansprechens (Abfall der Viruslast < 10 000 Kopien/ml und normale ALT) als primärer Endpunkt bei HbeAg-positiven Patienten im Telbivudin-Arm mit 64 Prozent signifikant höher gewesen als unter Lamivudin mit nur 48 Prozent. 56 Prozent der mit Telbivudin, aber nur 39 Prozent der mit Lamivudin behandelten Patienten seien PCR-negativ (< 300 Kopien/ml) gewesen. Überlegen habe sich Telbivudin auch bei Normalisierung der Leberwerte, HbeAg-Verlust und HbeAg-Serokonversion erwiesen.
Auch im Kollektiv der HBeAg-negativen Patienten äußerte sich die hohe antivirale Potenz der Substanz in einer signifikant höheren therapeutischen Ansprechrate (78 versus 66 Prozent). 82 Prozent der mit Telbivudin, aber nur 57 Prozent der Patienten im Vergleichsarm wurden PCR-negativ. Die Resistenzraten in den beiden Gruppen HbeAg-positiver wie -negativer Patienten waren mit Telbivudin nur etwa halb so hoch wie unter Lamivudin.
Ferner belege die GLOBE-Studie die Bedeutung der frühen viralen Suppression für den Langzeiterfolg der Therapie. „Diese Daten führten zur Entwicklung des Roadmap-Konzepts“, berichtete Dr. Thomas Berg (Berlin). Die Daten zeigten erstmals prospektiv, dass die frühe Suppression der HBV-DNA unter die PCR-Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml) prädiktiv für das Therapieergebnis nach zwei Jahren sei: Die PCR-Negativität nach 24 Wochen korrelierte signifikant mit einer anhaltenden PCR-Negativität und der HBeAg-Serokonversion. Auch die Resistenzraten seien niedriger. Die hohe Effektivität von Telbivudin ginge mit einer guten Verträglichkeit einher. Die neue Substanz weise ein günstiges, mit Lamivudin vergleichbares Nebenwirkungsprofil auf und werde auch subjektiv gut vertragen.
Dr. Katharina Arnheim

Einführungspressekonferenz „Sebivo®: Virus im Fokus: Neue Perspektiven in der Therapie der chronischen Hepatitis B“ in Berlin, Veranstalter: Novartis Pharma GmbH/Idenix GmbH
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