ArchivDeutsches Ärzteblatt36/2007Bekanntmachungen: Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur phototherapeutischen Keratektomie (Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barung PTK)

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachungen: Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur phototherapeutischen Keratektomie (Qualitäts­sicherungs­ver­ein­barung PTK)

Dtsch Arztebl 2007; 104(36): A-2452 / B-2168 / C-2100

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LNSLNS Abschnitt A
Allgemeine Bestimmungen


§ 1
Ziel und Inhalt
Diese Vereinbarung dient der Qualitätssicherung der phototherapeutischen Keratektomie (PTK) mit dem Excimer-Laser bei folgenden Indikationen:
1. rezidivierende Hornhauterosio
2. oberflächliche Hornhautnarben
3. Hornhautdystrophie
4. Hornhautdegeneration und
5. oberflächliche Hornhautirregularitäten (außer Pterygium).
Die Vereinbarung regelt die Anforderungen an die fachliche Befähigung und apparative Ausstattung sowie die Anforderungen an die Indikationsstellung und an die Dokumentation als Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der PTK im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung (Leistungen nach der Nummer 31362 des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes [EBM]).


§ 2
Genehmigung
(1) Die Ausführung und Abrechnung der PTK im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung zulässig. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der Arzt die nachstehenden Voraussetzungen gemäß den §§ 3 und 4 im Einzelnen erfüllt.
(2) Die Genehmigung ist mit der Auflage zu erteilen, dass der Arzt an der Überprüfung der ärztlichen Dokumentation nach § 7 teilnimmt und die dort genannten Anforderungen erfüllt.
(3) Die Erfüllung der in Absatz 1 genannten Voraussetzungen ist gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen. Das Verfahren richtet sich nach Abschnitt C. Das Nähere zur Durchführung des Genehmigungsverfahrens (z. B. Inhalte der Kolloquien) bestimmt sich nach den Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 75 Abs. 7 SGB V.

Abschnitt B
Genehmigungsvoraussetzungen


§ 3
Fachliche Befähigung
Die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der PTK gilt als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen gemäß § 9 Abs. 1 nachgewiesen werden:
1. Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung „Augenheilkunde“
2. a) Selbstständige Durchführung von zehn phototherapeutischen Keratektomien mit dem Excimer-Laser
oder
b) Selbstständige Durchführung von zehn Eingriffen mittels eines Excimer-Lasers und Teilnahme an einer mindestens zweistündigen Fortbildung zum Thema PTK.


§ 4
Apparative Voraussetzungen
Die sachgerechte Durchführung der PTK erfordert die Verwendung eines Excimer-Lasers, welcher geeignet ist, oberflächliche Anteile der Hornhaut (bis ca. 100 µm Tiefe) durch thermische Laserimpulse abzutragen. Die Geräte müssen über eine CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz verfügen. Die Erfüllung der Anforderungen ist gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen. Wesentliche Änderungen an der apparativen Ausstattung sind der Kassenärztlichen Vereinigung mitzuteilen.

Abschnitt C
Anforderungen an die Indikationsstellung und Dokumentation

§ 5
Anforderungen an die Indikationsstellung

(1) Vor der Durchführung einer PTK müssen bei allen nach § 1 zugelassenen Indikationen folgende Voraussetzungen an die Indikationsstellung erfüllt sein:
1. Erfolglose Ausschöpfung aller vergleichbaren oder weniger invasiven Therapiealternativen (z. B. EDTA-Abrasio bei Bandkeratopathie).
2. Der vorgesehene Laserabtrag ist nicht tiefer als 100 µm.
3. Anamnestischer und nach durchgeführter ophthalmologischer Untersuchung bestätigter Ausschluss anderer Ursachen, die für das der Indikationsstellung zugrunde liegende Beschwerdebild verantwortlich sind.
(2) Vor der Durchführung einer PTK müssen bei der nach § 1 Nr. 1 zugelassenen Indikation folgende Voraussetzungen an die Indikationsstellung kumulativ erfüllt sein:
1. Weitere Erosionen sind trotz intensiver konservativer Behandlung (mehrfach täglich Augentropfen/-gel/-salbe über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten und bei Versagen dieser Therapie zusätzlich mindestens zwei bis drei Wochen Verbandslinse) und mindestens einer mechanischen Abschabung der Hornhaut aufgetreten.
2. Innerhalb der letzten zwölf Monate sind mindestens vier Rezidive aufgetreten.
3. Der Patient ist durch Schmerzen oder Fremdkörpergefühl erheblich beeinträchtigt.
(3) Vor der Durchführung einer PTK muss bei den nach § 1 Nr. 2 bis 5 zugelassenen Indikationen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen an die Indikationsstellung erfüllt sein:
1. Der bestkorrigierte Visus ist nicht besser als 0,5, und die Läsion liegt spaltlampenmikroskopisch im Bereich der Pupille.
2. Die mit einer geeigneten Messmethode nachgewiesene Blendempfindlichkeit ist gegenüber dem Normwertbereich des entsprechenden Gerätes deutlich erhöht, und die Läsion liegt spaltlampenmikroskopisch im Bereich der Pupille.
3. Der Patient ist durch Schmerzen oder Fremdkörpergefühl erheblich beeinträchtigt.


§ 6
Dokumentation
(1) Der Arzt ist verpflichtet, die Indikation und die Durchführung der PTK zu dokumentieren.
(2) Bei Vorliegen einer Indikation gemäß § 1 Nr. 1 muss die schriftliche Dokumentation mindestens folgende Angaben beinhalten:
1. Name und Alter des Patienten
2. Krankheitsverlauf, mit Angaben zu
– Erstauftritt der Hornhauterosio
– vor der PTK durchgeführter (medikamentös-)konservativer Behandlung (mit näheren Angaben zu Dauer und Dosierung)
– Datum der mechanischen Abschabung der Hornhaut
– Datum (von/bis) des Tragens einer Verbandslinse
– Art und Ausprägung der erheblichen Beeinträchtigung des Patienten durch Schmerzen oder Fremdkörpergefühl
– Anzahl und Datum der aufgetretenen Rezidive
3. Operateur
4. Datum der PTK
5. Archivierung des „Log-files“. Das „Log-file“ muss Angaben zur durchgeführten Eingriffsart und zum vorgenommenen Laserabtrag in Mikrometern enthalten.
6. Ein in Ausnahmefällen vorgenommener Laserabtrag von mehr als 100 µm ist nachvollziehbar zu begründen.
(3) Bei Vorliegen einer Indikation gemäß § 1 Nr. 2 bis 5 muss die schriftliche Dokumentation mindestens folgende Angaben beinhalten:
1. Name und Alter des Patienten
2. Krankheitsverlauf, mit Angaben zu
– bestkorrigiertem Visus des zu therapierenden Auges, Lokalisation und Größe der mit PTK zu therapierenden Läsion (in Bezug auf die Pupille)
– ggf. gegenüber dem Normwertbereich des entsprechenden Gerätes deutlich erhöhter Blendempfindlichkeit (Angabe des zur Untersuchung verwandten Gerätes) durch die Läsion
– ggf. Art und Ausprägung der erheblichen Beeinträchtigung des Patienten durch Schmerzen oder Fremdkörpergefühl
3. Operateur
4. Datum der PTK
5. Archivierung des „Log-files“. Das „Log-file“ muss Angaben zur durchgeführten Eingriffsart und zum vorgenommenen Laserabtrag in Mikrometern enthalten.
6. Ein in Ausnahmefällen vorgenommener Laserabtrag von mehr als 100 µm ist nachvollziehbar zu begründen.


§ 7
Überprüfung der ärztlichen Dokumentation
(1) Die Überprüfung der ärztlichen Dokumentation richtet sich auf den Entscheidungsgang zur Indikationsstellung für die PTK.
(2) Die Kassenärztliche Vereinigung führt alle zwei Kalenderjahre Stichprobenprüfungen bei allen innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren abgerechneten PTK-Leistungen durch. Dabei ist sicherzustellen, dass mindestens zehn Prozent der insgesamt abgerechneten Fälle und mindestens zehn Prozent der abrechnenden Ärzte in diese Stichprobenprüfung einbezogen werden. Die Kassenärztliche Vereinigung fordert von dem für die Stichprobenprüfung ausgewählten Arzt die Dokumentationen aller in einem Zeitraum von zwei Jahren abgerechneten Fälle an (höchstens jedoch zehn). Die Auswahl der Fälle erfolgt durch die Kassenärztliche Vereinigung unter Angabe des Namens des Patienten.
(3) Der Entscheidungsgang zur Indikationsstellung entsprechend den in § 6 aufgeführten Anforderungen an die Dokumentation ist für jeden Patienten individuell nachzuvollziehen. Die Anforderungen an die sachgerechte Indikationsstellung sind als erfüllt anzusehen, wenn
– die Dokumentation nach § 6 vollständig und nachvollziehbar ist,
– eine Indikation nach § 5 anhand der Dokumentation gegeben ist,
– der Laserabtrag 100 µm nicht überschreitet. Ein Laserabtrag von mehr als 100 µm muss nachvollziehbar begründet sein.
(4) Das Ergebnis der Überprüfung der ärztlichen Dokumentation wird dem Arzt durch die Kassenärztliche Vereinigung innerhalb von vier Wochen mitgeteilt. Der Arzt soll über bestehende Mängel informiert und gegebenenfalls eingehend beraten werden, wie diese behoben werden können.
(5) Wird eine der Anforderungen an die sachgerechte Indikationsstellung gemäß Absatz 3 nicht erfüllt, muss der Arzt innerhalb von zwölf Monaten an einer erneuten Überprüfung der ärztlichen Dokumentation teilnehmen. Hierbei sind zehn Fälle von der Kassenärztlichen Vereinigung auszuwählen. Werden die Anforderungen auch dann nicht erfüllt, hat der Arzt die Möglichkeit, innerhalb von drei Monaten an einem Kolloquium bei der Kassenärztlichen Vereinigung teilzunehmen. Hat der Arzt an dem Kolloquium nicht teilgenommen oder war die Teilnahme an dem Kolloquium nicht erfolgreich, ist die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung der PTK gemäß § 8 Abs. 2 zu widerrufen.
(6) Der Antrag auf Wiedererteilung der Genehmigung kann frühestens sechs Monate nach Widerruf der Genehmigung und nach Teilnahme an einer themenbezogenen Fortbildungsmaßnahme gestellt werden. Die Wiedererteilung der Genehmigung bestimmt sich nach den §§ 3 und 4 i. V. m. § 9 Abs. 2.
(7) Damit die Vertragspartner entscheiden können, ob und in welcher Form die Überprüfung der ärztlichen Dokumentationen weitergeführt wird, sind die Ergebnisse der Überprüfungen jährlich auszuwerten.

Abschnitt D
Verfahren


§ 8
Genehmigungsverfahren
(1) Anträge auf Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung der PTK sind an die Kassenärztliche Vereinigung zu richten. Über die Anträge und über den Widerruf oder die Rücknahme einer erteilten Genehmigung entscheidet die Kassenärztliche Vereinigung. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn
a) aus den vorgelegten Zeugnissen und Bescheinigungen hervorgeht, dass die in den §§ 3 und 4 genannten fachlichen und apparativen Voraussetzungen erfüllt sind, und
b) der Arzt sich verpflichtet hat, die jeweiligen Anforderungen an die Leistungserbringung zu erfüllen.
(2) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn der Arzt die Anforderungen an die Leistungserbringung nicht erfüllt oder an der Überprüfung der ärztlichen Dokumentationen gemäß § 7 nicht erfolgreich teilgenommen hat.


§ 9
Zeugnisse und Kolloquien
(1) Der Kassenärztlichen Vereinigung sind zum Nachweis über die Erfüllung der festgelegten Anforderungen insbesondere folgende Bescheinigungen vorzulegen:
1. Urkunde über die Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung „Augenheilkunde“, soweit der Arzt noch nicht als Augenarzt an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt.
2. a) Nachweis der selbstständigen Durchführung von zehn phototherapeutischen Keratektomien mit dem Excimer-Laser durch die Vorlage von „Log-files“ (Papierform oder elektronisch) und/oder weitere Unterlagen, aus denen der Operateur, der behandelte Patient und die Art des Eingriffs ersichtlich sind,
oder
b) Nachweis der selbstständigen Durchführung von zehn Eingriffen mittels eines Excimer-Lasers durch die Vorlage von „Log-files“ (Papierform oder elektronisch) und/oder weitere Unterlagen, aus denen der Operateur, der behandelte Patient und die Art des Eingriffs ersichtlich sind, sowie Teilnahmenachweis an einer mindestens zweistündigen Fortbildung zum Thema PTK.
3. Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die apparative Ausstattung gemäß § 4. Für den Nachweis sind Bescheinigungen des Herstellers vorzulegen, mit denen belegt wird, dass das Lasergerät über die CE-Kennzeichnung gemäß dem Medizinproduktegesetz verfügt und für die PTK geeignet ist.
(2) Bestehen begründete Zweifel an der fachlichen Befähigung, so kann die Kassenärztliche Vereinigung die Erteilung der Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung der PTK von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium abhängig machen. Das Gleiche gilt, wenn der antragstellende Arzt eine im Vergleich zu dieser Vereinbarung abweichende, aber gleichwertige Befähigung nachweist.

Abschnitt E


§ 10
Inkrafttreten, Übergangsregelung
(1) Diese Vereinbarung tritt am 1. Oktober 2007 in Kraft.
(2) Bis zu einem Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Vereinbarung dürfen Ärzte gemäß § 3 Nr. 2 Buchstabe b), die den Fortbildungsnachweis nicht erbringen können, unbeschadet der weiteren Bestimmungen dieser Vereinbarung PTK-Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung ausführen und abrechnen.

Protokollnotiz:
Die Vertragspartner sind sich darüber einig, dass die „Gemeinsamen Erläuterungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen zu Folgen des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes im Hinblick auf vertragliche Qualitätssicherungsregelungen und entsprechende Regelungen in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses“ vom 11. Juni 2007 auch auf die vorliegende Vereinbarung anzuwenden sind.
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