ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2007Medizintechnik in der Versorgungsforschung: Neuland für die Branche

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Medizintechnik in der Versorgungsforschung: Neuland für die Branche

Dtsch Arztebl 2007; 104(38): A-2565 / B-2266 / C-2198

Krüger-Brand, Heike E.

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LNSLNS Die Bewertung von Kosten und Nutzen wird in der Medizintechnologie zunehmend wichtiger.

Die Medizintechnik hat sich zu einem Innovationsmotor der Gesundheitswirtschaft entwickelt. Eine Reihe neuer medizinischer Technologien und Verfahren, zum Beispiel aus der Bio-, Nano- und Telemedizin, drängt auf den Markt. Das Geld für den medizinischen Fortschritt ist jedoch knapp. Gleichwohl sollen Innovationen allen Patienten zugute kommen. In Deutschland entscheidet der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) darüber, welche medizinischen Innovationen in den Leistungskatalog der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung aufgenommen werden, indem er prüft, ob diese für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich sind. Anders als bei medikamentösen Therapien sind Methoden zur Messung und Bewertung der Effektivität medizintechnischer Verfahren und Produkte noch längst nicht etabliert (Kasten). Welchen Stellenwert die Bewertung von Innovationen der Medizintechnologie im Rahmen der Versorgungsforschung hat, diskutierten Experten bei einer Tagung der Clearingstelle Versorgungsforschung in Essen (www.versorgungsforschung.nrw.de).
Kurze Produktzyklen
„Die Medizintechnikindustrie empfindet den Bereich Versorgungsforschung als Neuland“, sagte Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie. Entsprechend groß sei die Verunsicherung, denn die mangelnde Planungssicherheit in einem zunehmend restriktiven Umfeld werfe eine Reihe von Fragen auf, unter anderem die der Finanzierung von Innovationen im Krankenhausbereich. Hierfür müssten künftig mehr Mittel zur Verfügung gestellt werden, forderte Schnitt. Bei den schnellen Produktlebenszyklen in der Branche müsse darüber hinaus geklärt werden, wie Versorgungsforschung zu realisieren sei. „Für die Industrie ist wesentlich: Welche Verfahren und Kriterien sind bei der Bewertung des Nutzens entscheidend, und welcher Grad von Evidenz reicht aus für eine Bewertung“, so Schmitt. Der Nutzen einer Therapie sei überdies stark abhängig von der Perspektive des Betrachters – Patient, Arzt oder Krankenkasse. Statt einer langfristigen Nutzenbetrachtung stünden häufig die kurzfristigen Kosten im Vordergrund, kritisierte Schmitt. Er forderte eine einfachere Einführung von Innovationen in das Gesundheitssystem und mehr Versorgungsforschung, „um die Gesamtkosten einer Therapie besser darstellen und sowohl die individuellen Vorteile für den Patienten als auch die Vorteile für die Volkswirtschaft langfristig ermitteln zu können“.
Diskrepante Regelung
„Eine gesunde Skepsis gegenüber Innovationen ist durchaus angebracht“, betonte dagegen Priv.-Doz. Dr. Matthias Perleth, G-BA. Als gesetzlich legitimierte Instanz stelle der G-BA einen Filter zur Verfügung, um die Versichertengemeinschaft vor potenziell gefährlichen oder ineffizienten Verfahren zu schützen. An der unterschiedlichen Handhabung von Innovationen im ambulanten und stationären Sektor solle sich auch künftig nichts ändern, betonte Perleth.
Im stationären Sektor gilt das Prinzip des Verbotsvorbehalts. Danach sind diagnostische und therapeutische Neuerungen abrechnungsfähige Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen, solange der G-BA nicht aufgrund klinischer Studien zu dem Ergebnis kommt, dass die Verfahren weniger nutzen oder sogar mehr schaden als vergleichbare Diagnose- und Behandlungsmethoden. Dagegen gilt im ambulanten Sektor der Erlaubnisvorbehalt: Vertragsärztliche Leistungen müssen durch den G-BA als wirksam und wirtschaftlich anerkannt sein. Diese „diskrepante Regelung“ sei politisch gewollt, erklärte Perleth. Der Verbotsvorbehalt im stationären Sektor werde als „Einfallstor für Innovationen“ beibehalten. „Das Krankenhaus ist die Einrichtung, die aufgrund ihrer Expertise und ihres Know-hows mit Innovationen umgehen kann.“ Im Unterschied zum ambulanten Bereich müssen die Krankenhäuser den Nutzen einer Innovation gegenüber dem G-BA nicht nachweisen. Nach Perleth ist der Erlaubnisvorbehalt zwar sinnvoll, birgt jedoch die Gefahr der Verschleppung, wohingegen der Verbotsvorbehalt im stationären Sektor ein effektives Innovationsmanagement verhindert. Ansätze, die Abgrenzung von ambulanter und stationärer Versorgung bei der Einführung von Innovationen durchlässiger zu machen, sieht er in der sektorübergreifenden Qualitätssicherung.
Heike E. Krüger-Brand


Anforderungen an Medizinprodukte

Für das „Inverkehrbringen von Medizinprodukten“ ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich, welche die Sicherheit und Funktionstauglichkeit eines Produkts nachweist, sowie eine klinische Bewertung, welche die Eignung des Produkts für die vorgesehene Zweckbestimmung (Funktionstauglichkeit) bestätigt. Diese muss für jede Produktart durchgeführt werden – vom einfachen Zungenspatel bis zum Implantat oder CT-Gerät. Vor allem bei Produkten mit höherem Risiko, wie Medizinprodukten der Klasse III, spielt die klinische Prüfung eine immer größere Rolle. Allerdings umfasst diese häufig nur eine kurze Studiendauer von einem halben bis zu einem Jahr, und die Patientenzahlen sind relativ gering, sodass die Daten hinsichtlich Nutzen, Nebenwirkungen und Langzeiteffekten entsprechend wenig aussagekräftig sind. Darauf verwies die Gesundheitsexpertin Dr. Tanja Ulle, Carem GmbH. Ulle: „Die Entwicklung klarer methodischer Empfehlungen für die Bewertung von Kosten und Nutzen für die verschiedenen Kategorien von Medizintechnologie ist daher dringend notwendig.“
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