ArchivDÄ-TitelSupplement: PRAXiSSUPPLEMENT: PRAXiS 3/2007Testatprojekt der Deutschen Röntgengesellschaft: Patienten-CDs einfach austauschen

SUPPLEMENT: PRAXiS

Testatprojekt der Deutschen Röntgengesellschaft: Patienten-CDs einfach austauschen

Dtsch Arztebl 2007; 104(39): [24]

Onken, Michael; Eichelberg, Mario; Riesmeier, Jörg; Kotter, Elmar; Walz, Michael; Mildenberger, Peter

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Foto: BilderBox
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Eine Qualitätsoffensice für DICOM-CDs soll es künftig erleichtern, medizinische Bilder problemlos und fehlerfrei auf Datenträgern zu übermitteln.

Der Austausch radiologischer Bilder und Informationen auf Patienten-CDs hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Immer mehr Arztpraxen und Krankenhäuser setzen inzwischen digitale Röntgengeräte sowie Computer- und Kernspintomografen mit digitalen Schnittstellen ein, welche die aufgenommenen Bilder vorrangig auf dem Bildschirm eines computergestützten Befundungsarbeitsplatzes anzeigen und in einem digitalen Bildarchiv (PACS) im DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine)-Format speichern, statt sie, wie bei analogen Geräten üblich, auf Film zu belichten.
Diese Praxis bringt einige Vorteile mit sich: So sinkt beispielsweise der Platzbedarf zur Archivierung der Bilder, und die Aufnahmen eines Patienten können in kurzer Zeit im Archiv aufgefunden und verfügbar gemacht werden. Darüber hinaus können digitale Röntgenbilder auf einfache Weise, kostengünstig und in originaler Bildqualität kopiert werden. Diese Umstände haben zu einer weiten Verbreitung von Patienten-CDs geführt, die an den meisten Arbeitsstationen auf Knopfdruck erzeugt werden können und Bilder sowie weitere Untersuchungsdaten eines Patienten in wenigen Minuten auf eine CD bannen können, zum Beispiel, um diesem in einer radiologischen Praxis die Bilder für das Krankenhaus gleich mit auf den Weg zu geben.
Allerdings kommt es beim Austausch solcher Patienten-CDs (auch DICOM-CDs genannt) zu Problemen, die einen reibungslosen Austausch erschweren oder gar verhindern. Beispielsweise beklagen sich Ärzte, dass Datenträger anderer Institutionen nicht gelesen werden können. Die Klärung der Schuldfrage (CD fehlerhaft gebrannt oder Problem auf der einlesenden Seite) ist im Einzelfall kaum möglich. Mancher Empfänger geht sogar dazu über, wieder einen analogen Film zu verlangen, um diesen Problemen und dem damit verbundenen Zeitaufwand und Ärger aus dem Weg zu gehen. Die Röntgenverordnung – § 28 (6) RöV – verlangt für den Austausch von Röntgenbildern auf elektronischen Datenträgern die Bereitstellung in „geeigneter Form“. Insofern ist der Austausch auf Patienten-CDs nach RöV durchaus möglich und auch vorgesehen, zumal die geeignete Form für CT- oder MRT-Untersuchungen mit einer großen Anzahl von Bildern eher der Datenträger als der analoge Film ist. Insgesamt überwiegen sicherlich die Vorteile eines Austausches radiologischer Untersuchungsdaten auf DICOM-CDs, allerdings nur, solange keine größeren technischen Probleme auftreten.
Technische Prüfung
Die bestehenden Schwierigkeiten beim Austausch von Patienten-CDs wurden in den letzten Jahren vermehrt an die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) herangetragen. Diese hat sich Ende 2005 dazu entschlossen, ein Testatprojekt zu starten, in dem Produkte, die Patienten-CDs brennen können, einer technischen Prüfung unterzogen werden. Falls ein Hersteller erfolgreich nachweist, dass die von ihm erstellten Patienten-CDs fehlerfrei sind, erhält er ein Testat, mit dem er sein Produkt bewerben kann. Zudem werden alle testierten Produkte veröffentlicht, um Anwendern beim Kauf eines solchen Systems die Möglichkeit zu geben, im Vorfeld sicherzustellen, dass die später von ihm erstellten CDs korrekt sind.
Zusätzlich zum technischen Regelwerk, das Anforderungen an eine „gute“ Patienten-CD festlegt, und der technischen Prüfung wurde im Rahmen des Testatprojekts auch ein Leitfaden für Anwender entwickelt, der beschreibt, wie eine problemlose Darstellung der Bilder auf dem eigenen Rechner erreicht oder wie eine DICOM-CD in das eigene Bildarchiv importiert werden kann. Sämtliche Dokumente sowie weitere Artikel zum Testatprojekt sind im Internet unter www.dicom-cd.de öffentlich zugänglich. Dort ist auch die Liste der erfolgreich geprüften Produkte abrufbar.
Anforderungen an eine Patienten-CD
Die DRG definiert mit einem Anforderungskatalog, wie eine korrekte Patienten-CD aufgebaut sein muss. Digitale Röntgengeräte erzeugen üblicherweise Bilder im DICOM-Format. DICOM ist seit vielen Jahren der Standard für den Austausch von medizinischen Bildern. DICOM selbst stellt bereits umfangreiche Anforderungen an eine „DICOM-CD“, die von der DRG übernommen und ergänzt wurden, um so die Austauschbarkeit der CDs in der Praxis weiter zu erhöhen. Von einer korrekten CD wird beispielsweise erwartet, dass sie das von praktisch allen Betriebssystemen unterstützte ISO-Dateisystem verwendet. Außerdem muss ein Hersteller sicherstellen, dass die Patienten-CD virenfrei ist. Jedes medizinisch relevante Bild muss im DICOM-Format abgelegt und im -Indexdatensatz (DICOMDIR) auf der CD gelistet sein, sodass beim Einlesen der CD auf einer DICOM-Arbeitsstation sämtliche notwendigen Informationen für den Arzt sofort sichtbar sind.
Häufig werden nicht nur die DICOM-Bilder auf der CD abgelegt, sondern auch ein DICOM-Viewer, ein Anwendungsprogramm zur Visualisierung der Bilder. Die DRG-Spezifikation fordert hier unter anderem, dass ein solcher Viewer ohne Administratorrechte und ohne Installation direkt von der CD ausgeführt werden kann. Zudem müssen alle Bilder korrekt dargestellt werden, und es sollen sinnvolle Fehlermeldungen ausgegeben werden. Desweiteren wird empfohlen, ein Handbuch zum Viewer im PDF-Format auf der CD abzulegen und im CD-Inlet einen kurzen Überblick über die Viewer-Funktionalität zu geben.
Schließlich gibt es die Möglichkeit, die wesentlichen Inhalte der CD – darunter auch die Bilder in reduzierter Qualität – als einen Satz von Webseiten auf die CD zu schreiben. Dies ermöglicht es dem Empfänger der CD (beispielsweise auch dem Patienten zu Hause), sich auch ohne spezielle Anwendungssoftware und unter jedem gängigen Betriebssystem einen 1 Überblick über die CD-Inhalte zu verschaffen. Auch an diese Webinhalte sind einige Anforderungen geknüpft – die wichtigste ist sicherlich, dass befundrelevante Bilder oder andere Informationen auf der CD keinesfalls versteckt sein dürfen und die Webdateien den wichtigsten Internetstandards entsprechen müssen, sodass sie von jedem gängigen Browser angezeigt werden können.
Seit April 2007 können sich Hersteller für ein CD-Testat anmelden (Kasten). Ein solches Testat umfasst eine intensive Prüfung eines Produkts, das Patienten-CDs erzeugen kann. Mit der technischen Durchführung der Prüfungen wie auch mit der Ausarbeitung des Anforderungskatalogs hat die DRG das Informatikinstitut OFFIS e.V., Oldenburg, beauftragt.
Noch vor dem offiziellen Startschuss zum CD-Testat waren Radiologen im Rahmen des Deutschen Röntgenkongresses 2006 von der DRG eingeladen worden, Patienten-CDs aus dem Praxis- und Krankenhausalltag zu einem Kurztest an den Messestand zu bringen. Dies ermöglichte es einerseits den Ärzten und Herstellern, einen Eindruck bezüglich der Qualität praxisrelevanter Patienten-CDs und Brennlösungen zu gewinnen, andererseits erlaubte es OFFIS als die Prüfende Stelle, die bis dahin zusammengestellten Prüfungsabläufe und -werkzeuge einem Vorabtest zu unterziehen.
Das Ergebnis der Kurzprüfung: Von den eingereichten 65 CDs, erstellt von Produkten 27 verschiedener Hersteller, verletzen 74 Prozent grundlegende Kriterien des Anforderungskatalogs. In erster Linie handelt es sich dabei um Verstöße gegen den DICOM-Standard, wie die Verwendung unerlaubter Dateinamen oder das Fehlen von Informationen im DICOM-Indexdatensatz auf der CD. Aber auch die Viewer waren zum Teil fehlerhaft, starteten gar nicht, nur mit zusätzlichen Installationen oder aber zeigten nicht alle Bilder auf der CD korrekt an. Vor diesem Hintergrund erscheint eine Qualitätsinitiative im Bereich Patienten-CD nicht nur sinnvoll, sondern auch dringend notwendig.
Aktueller Stand
Seit Mai 2007 haben sich bereits fünf Hersteller mit ihren Produkten zum Testat angemeldet und befinden sich zurzeit entweder in der Kurz- oder in der Intensivprüfungsphase. Daher ist in naher Zukunft mit den ersten erfolgreich geprüften Produkten zu rechnen. Ein weiteres Dutzend Firmen absolviert derzeit die Informationsphase und kann in Kürze in die Prüfungsphasen eintreten.
Mit dem ersten testierten Produkt können Kunden künftig bei den Herstellern geprüfte Produkte nachfragen, mit denen sich qualitativ hochwertige Patienten-CDs erstellen und herausgeben lassen. Auch die Hersteller profitieren von der Prüfung, indem sie mögliche Fehler in ihren Produkten aufdecken und beseitigen sowie mit einem Testatlogo werben können.
So ist zu erwarten, dass sich durch die Initiative der DRG die Qualität der Patienten-CDs – und damit der digitale Austausch von radiologischen Bildern und Informationen – signifikant verbessert. Künftig werden auch Ärztliche Stellen im Rahmen der regelmäßigen Qualitätsbeurteilungen von Röntgenanwendungen die Konformität der DICOM-CDs mit einer von OFFIS bereitgestellten Software prüfen und den CD-Erstellern Hinweise auf Fehler geben. Michael Onken1, Mario Eichelberg1,
Jörg Riesmeier2, Elmar Kotter3, Michael Walz4,
Peter Mildenberger5
Anschrift für die Verfasser: Michael
Onken, OFFIS e.V., Escherweg 2, 26121 Oldenburg, E-Mail: onken@offis.de



CD-Prüfung und Testat
Die Prüfung läuft in drei Phasen ab: In der ersten Phase klärt der Hersteller anhand der Prüfungsmodalitäten zusammen mit der Prüfenden Stelle, ob ein Testat für das jeweilige Produkt überhaupt infrage kommt.
Nach der Anmeldung folgt die Kurzprüfungsphase. Die Prüfende Stelle stellt dazu auf Basis der Produktdokumentation Testbilder und Testdaten im DICOM-Format zusammen, die genau den Bereich abdecken, den das System unterstützt. Der Hersteller muss diese Testdatensätze in das zu prüfende Produkt importieren und auf eine oder mehrere Patienten-CDs brennen. Diese CDs untersucht die Prüfende Stelle auf Einhaltung der Regeln des Anforderungskatalogs und erstellt ein ausführliches Protokoll für den Hersteller. Sobald dieser sämtliche Auflagen umgesetzt hat, beginnt als dritte Phase die Intensivprüfung.
Werden dabei keine Fehler mehr entdeckt, erhält das Produkt von der DRG ein Testat, das mit einem Logo beworben werden kann und für zwei volle Kalenderjahre gültig ist (das heißt, alle 2007 abgeschlossenen Testate gelten bis Ende 2009). Die Befristung ist vorgesehen, um den Anforderungskatalog und die Prüfungsmodalitäten an aktuelle Entwicklungen anpassen zu können und so Kaufentscheidungen auf der Basis veralteter Produktprüfungen zu vermeiden.
Zusätzlich werden die CDs im Rahmen einer praktischen Erprobung mit den gängigsten DICOM-Arbeitsstationen eingelesen, um die Interoperabilität vor allem mit vorhandenen PACS-Installationen zu untersuchen.



1 OFFIS – Institut für Informatik, Oldenburg
2 ICSMED AG, Oldenburg
3 Klinik für Radiologie, Universitätsklinikum Freiburg
4 Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie, TÜV SÜD Life Service GmbH
5 Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Johannes Gutenberg-Universität, Mainz
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