Transdermale Systeme: Teilung von Fentanylpflastern rechtswidrig

Werden die handelsüblichen transdermalen Fentanylpflaster erst geteilt und dann dem Patienten aufgeklebt, ist der Verordner rechtlich nicht abgesichert und bewegt sich außerhalb der erteilten Zulassungen (off label). Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus aktuellem Anlass mitteilt, ist nach den bestehenden arzneimittelrechtlichen Zulassungen eine Teilung der Pflaster nicht vorgesehen – ungeachtet der dem Pflaster zugrunde liegenden Systemtypen (Matrix oder Membran). Ein fehlender Hinweis auf die Nichtteilbarkeit der Pflaster in den Texten der Gebrauchs- und Fachinformationen impliziere keinesfalls eine arzneimittelrechtlich gedeckte Tolerierung der Pflasterteilung.
„Die Gewährleistung der Dosiergenauigkeit nach Zuschnitt und eine fachgerechte Lagerung unbenutzter Pflasterhälften dürfen nicht in den Verantwortungsbereich des Anwenders verlagert werden“, so das BfArM. Sofern für die Schmerztherapie niedrigere Dosierungen erwünscht seien, existierten Präparate mit abgestuften, geringeren Dosisstärken. Durch deren Kombination, die auch Zwischendosierungen ermöglicht, erscheine eine individuelle Schmerztherapie bereits weitestgehend realisierbar. zyl