ArchivDeutsches Ärzteblatt45/2007Gewebegesetz: Augenhornhäute nun genehmigungspflichtig

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Gewebegesetz: Augenhornhäute nun genehmigungspflichtig

Dtsch Arztebl 2007; 104(45): A-3096 / B-2722 / C-2629

Löwer, Johannes

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Mit Inkrafttreten des Gewebegesetzes am 1. August 2007 ist das Paul-Ehrlich-Institut für die Genehmigung sogenannter Gewebezubereitungen zuständig geworden. Für bestimmte Gewebezubereitungen sieht nun der durch das Gewebegesetz neu in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingeführte § 21a ein spezifisches Genehmigungsverfahren vor, das einfacher zu durchlaufen ist als das generell für Fertigarzneimittel einschlägige Zulassungsverfahren. Weil dieses neue Verfahren zu Missverständnissen Anlass geben kann, besteht derzeit ein hoher Beratungsbedarf für künftige Antragsteller. Ein Beispiel für bestehende Missverständnisse fand man in dem oben genannten Artikel. So heißt es darin fälschlich, Augenhornhäute und Herzklappen seien von der Zuordnung zum Arzneimittelrecht ausgenommen. Tatsächlich fallen aber Gewebe und aus Gewebe hergestellte Arzneimittel als „Gewebezubereitungen“ unter das Arzneimittelgesetz. Ausgenommen sind Organe im Sinne der Definition des § 1a Nr. 1 Transplantationsgesetz sowie menschliche Ei- und Samenzellen und Embryonen (vgl. § 4 Abs. 30 AMG). Ausdrücklich nennt die Begründung des Arzneimittelgesetzes als Beispiele für klassische Gewebezubereitungen unter anderem Herzklappen und Augenhornhäute. Diese sind somit dem Arzneimittelrecht zugeordnet. Für Gewebezubereitungen, die ohne industrielle Verfahren und mit bekannten Methoden hergestellt werden, wie unter anderem Herzklappen und Augenhornhäute, gilt jedoch nicht die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht. Es reicht die oben genannte Genehmigung. Diese ist bis zum 1. Februar 2008 beim Paul-Ehrlich-Institut zu beantragen. In enger Abstimmung mit den betroffenen Fachkreisen werden derzeit vom Paul-Ehrlich-Institut Hinweise für die Antragsteller erarbeitet, die den Besonderheiten der Produktgruppe Rechnung tragen. Ich bin zuversichtlich, dass Hersteller, Fachgesellschaften und das Paul-Ehrlich-Institut in der derzeit mitunter als unübersichtlich empfundenen Situation konkrete, sachgerechte Lösungen finden werden. Sie werden dazu beitragen, die Versorgung der Patienten mit qualitativ hochwertigen, sicheren Gewebezubereitungen zu gewährleisten.
Prof. Dr. Johannes Löwer,
Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts,
Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen
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