Europäische Arzneimittelagentur EMEA: Lücken in der Information

Hinter moderner Fassade arbeiten rund 400 Mitarbeiter am Sitz der EMEA in London.

Die Europäisierung macht auch vor dem Arzneimittelmarkt nicht halt. Kritiker monieren die mangelnde Transparenz der Zulassungsverfahren durch die EMEA.

Ob und unter welchen Bedingungen ein neues Medikament auf den Markt kommt, bestimmen immer seltener die nationalen Zulassungsbehörden. Diese Aufgabe hat inzwischen weitgehend die Europäische Arzneimittelagentur EMEA übernommen. Der Anteil der von der EMEA zugelassenen neuen Medikamente am europäischen Arzneimittelmarkt beträgt bereits mehr als 90 Prozent.
Dabei ist die vor zwölf Jahren gegründete Einrichtung, verglichen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geradezu ein Zwerg. Während das Bonner Institut rund 1 000 Angestellte hat, beschäftigt das europäische Pendant gerade einmal 450 Mitarbeiter.
Sitz der EMEA ist London. In dem modernen Bürogebäude, inmitten des ehemaligen Hafenviertels, eingebettet zwischen international agierenden Finanzinstituten, Medienunternehmen und Anwaltskanzleien, werden die wissenschaftlichen Gutachten erstellt, auf die sich die Europäische Kommission stützt, um neue Arzneimittel für den europäischen Markt zuzulassen. Mitarbeiter der EMEA überwachen zudem das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller EU-weit zugelassenen Arzneimittel. Als Frühwarnsystem dient eine europäische Datenbank, in die die nationalen Behörden Informationen über schwere unerwünschte Nebenwirkungen einspeisen. Darüber hinaus bietet die EMEA forschenden Arzneimittelfirmen in der Entwicklungsphase neuer Produkte wissenschaftliche Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans an.
Dass die EMEA mit vergleichsweise wenigen Mitarbeitern auskommt, liegt an der vorgegebenen Arbeitsweise. „Wir agieren wie ein großes Netzwerk, indem wir die wissenschaftliche Expertise aus den einzelnen Ländern bündeln“, erklärt Thomas Lönngren gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Der Pharmakologe aus Schweden leitet die Einrichtung seit 2001.
Etwa 4 000 Experten aus mehr als 40 Zulassungsbehörden in den 27 Mitgliedsländern der Europäischen Union sowie aus Norwegen, Island und Liechtenstein unterstützen die EMEA bei ihrer Arbeit. Darunter sind auch zahlreiche Fachleute des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen. Einige von ihnen treffen sich regelmäßig in den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur. Derzeit gibt es fünf solcher Gremien, und zwar je eins für Humanarzneimittel, für Tierarzneimittel, für Arzneimittel für seltene Krankheiten, für pflanzliche Arzneimittel sowie seit Juli vergangenen Jahres für Kinderarzneimittel.
Aufgabe der Fachausschüsse ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens zu bewerten. Dies gilt für alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und deren Nachahmerprodukte (Biosimilars). Aber auch innovative Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids, Krebs, Diabetes sowie zur Therapie neurodegenerativer und seltener Erkrankungen müssen dieses Verfahren durchlaufen. Eine auf der Grundlage des Expertenvotums erteilte Genehmigung durch die EU-Kommission erlaubt es den Herstellern, ihr Produkt im gesamten europäischen Binnenmarkt zu vertreiben. In den letzten fünf Jahren wurden nach Angaben der Agentur 176 Produkte zentral zugelassen. 14 Anträge lehnten die Experten ab.
Industrie ist Hauptgeldgeber
Bei allen weiteren Arzneimitteln kann der Hersteller selbst entscheiden, ob er sein Produkt gemeinschaftsweit oder nur in einzelnen Ländern vermarkten will. Entscheidet er sich für eine dezentrale Zulassung, muss er bei den zuständigen nationalen Behörden parallel einen Antrag stellen. Der einfachere Weg ist der der gegenseitigen Anerkennung. Hierfür beantragt der Hersteller zunächst nur eine nationale Zulassung. Der Beurteilungsbericht der jeweiligen Behörde dient dann als Referenz für weitere nationale Zulassungen. Im Falle von Unstimmigkeiten über die Bewertung eines neuen Wirkstoffs springt die EMEA als Schiedsgericht ein.
Die wachsende Bedeutung der europäischen Agentur spiegelt sich auch im Budget der Einrichtung wider. Betrug das Finanzvolumen der EMEA 1996, ein Jahr nach der Gründung, gerade einmal 20 Millionen Euro, verfügte sie im vergangenen Jahr bereits über Mittel in Höhe von 154,4 Millionen Euro. Die EMEA finanziert sich dabei im Wesentlichen über Gebühren der Hersteller. 2007 betrug der Gebührenanteil am Gesamtbudget 73 Prozent. Die übrigen 27 Prozent steuerte die EU aus ihrem Haushalt bei.
Kritiker bemängeln derweil die fehlende Transparenz des Genehmigungsverfahrens. „Man erfährt nicht einmal, welche Substanz sich im Zulassungsprozess befindet“, heißt es in der pharmakritischen Zeitschrift „Der Arzneimittelbrief“. Die EMEA ist allerdings nur dazu verpflichtet, einen „European Public Assessment Report“ zu veröffent

Thomas Lönngren: „Wir agieren wie ein großes Netzwerk.“ Fotos: EMEA

lichen. Dieser enthält eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts, Fachinformationen für die Ärzte, die Angaben für den Beipackzettel und die Kennzeichnung.
Konkurrenzkämpfe zwischen den nationalen Behörden
Die relativ spärlichen Angaben reichten jedoch oft nicht aus, die Entscheidungen der EMEA nachzuvollziehen, so die Autoren des Arzneimittelbriefs. In den USA sei dies anders: Dort könne die Öffentlichkeit den gesamten Zulassungsprozess eines neuen Arzneimittels verfolgen. Auch die europäische Sektion der International Society of Drug Bulletins kritisiert die unzureichende Informationspolitik der EMEA. Sie fordert unter anderem, die Verbraucher umfassender über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu informieren. Lönngren glaubt, dass Europa hier bereits auf dem richtigen Weg ist: „Die EMEA arbeitet eng mit Patienten- und Ärzteorganisationen zusammen, um Lösungen dafür zu finden, wie eine verbesserte Information aussehen könnte“, so der EMEA-Direktor.
Auf Kritik stößt auch die Auswahl der Vertreter der nationalen Zulassungsbehörden als Berichterstatter in einem zentralen Genehmigungsverfahren. Da den Behörden, die den Berichterstatter stellen, ein Teil der Gebühren zustehe, komme es immer wieder zu Konkurrenzkämpfen zwischen den nationalen Stellen, so der Arzneimittelbrief. Dabei versuchten die Behörden – nicht zuletzt auf Druck der Pharmafirmen – mitunter möglichst schnell zu einer Bewertung zu kommen.
210 Tage haben die Ausschüsse dafür maximal Zeit. Seit Ende 2005 kann die EMEA zudem Medikamente mit einem vom Hersteller nachzuweisenden besonderen therapeutischen Nutzen in einem verkürzten Verfahren zulassen. Hierfür sind höchstens 150 Tage zulässig.
2006 benötigten die Ausschüsse der EMEA zufolge im Schnitt 171 Tage für eine Bewertung. Bei vier Anträgen wendeten die Experten das beschleunigte Verfahren an. Lönngren weiß, dass es für die Experten nicht immer einfach ist, die durch den Druck der Hersteller herbeigeführten Interessenkonflikte zu bewältigen. „Wir verstehen den Wunsch der Industrie nach möglichst schnellen Genehmigungsverfahren. Wir sind uns aber auch unserer Verantwortung bewusst, nur wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen, um Therapieverfahren so sicher wie möglich zu
machen“, so der EMEA-Chef.
Schnellerer Zugang zu Innovationen
Für 2008 hat er sich deshalb vorgenommen, sowohl die Qualität der wissenschaftlichen Expertise zu steigern, als auch Innovationen schneller zugänglich zu machen. Darüber hinaus bereitet sich die EMEA auf die Umsetzung der EU-Verordnung für neuartige Behandlungsverfahren auf der Basis der Gen- und Zelltherapie sowie der Gewebezüchtung vor. Sie soll im kommenden Jahr in Kraft treten.
Petra Spielberg

Wichtige EU-Einrichtungen im Bereich Gesundheit
- Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Aufgabe der EFSA ist, in Fragen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken, einschließlich Tiergesundheit, Tierschutz und Pflanzengesundheit, wissenschaftlich zu beraten. Sitz der Einrichtung ist Parma, Italien.
www.efsa.europa.eu

- Exekutivagentur für das Gesundheitsprogramm (PHEA)
Die PHEA wurde am 1. Januar 2005 für einen Zeitraum von sechs Jahren geschaffen, um das Aktionsprogramm im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verwalten. Sitz der Einrichtung ist Luxemburg.
www.ec.europa.eu/phea

- Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA).
Aufgabe der EMCDDA ist es, Informationen über Drogen- und Drogensucht zu liefern und der Öffentlichkeit ein Bild der Drogenproblematik in Europa zu vermitteln. Sitz der Einrichtung ist Lissabon, Portugal.
www.emcdda.eu.int

- Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC).
Aufgabe des ECDC ist es, die Abwehr von Infektionskrankheiten wie Influenza, SARS und HIV/Aids zu stärken. Sitz der Einrichtung ist Stockholm, Schweden.
www.ecdc.europa.eu

- Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
(EU-OSHA).
Die OSHA wurde eingerichtet, um das Wissen und die Informationen zu Fragen des Arbeitsschutzes, insbesondere zu praktischen Lösungen auf dem Gebiet der Prävention, zusammenzuführen und allen Bürgern und Institutionen zugänglich zu machen. Sitz der Einrichtung ist Bilbao, Spanien.
www.osha.europa.eu

- Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA).
Die ECHA, die erst ab 1. Juni 2008 voll arbeitsfähig sein wird, soll die durch die neue Chemikalienverordnung REACH eingeführten Verpflichtungen koordinieren und technische sowie wissenschaftliche Beratung, Leitlinien und Informationen über Chemikalien bereitstellen. Sitz der Einrichtung ist Helsinki, Finnland.
www.echa.europa.eu