ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2008Endoprothesenregister: „Ganze Produktgruppen werden vom Markt verschwinden“

MEDIZINREPORT

Endoprothesenregister: „Ganze Produktgruppen werden vom Markt verschwinden“

Dtsch Arztebl 2008; 105(1-2): A-16 / B-14 / C-14

Richter-Kuhlmann, Eva

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Die künstlichen Materialien sollen eine gute Gleitfähigkeit bei minimaler Reibung aufweisen und kaum Abrieb erzeugen. Daher bestehen Kopf und Pfanne aus zwei verschiedenen Materialien. Foto: BVMed-Bilderpool
Die künstlichen Materialien sollen eine gute Gleitfähigkeit bei minimaler Reibung aufweisen und kaum Abrieb erzeugen. Daher bestehen Kopf und Pfanne aus zwei verschiedenen Materialien. Foto: BVMed-Bilderpool
Orthopäden und Unfallchirurgen fordern die Etablierung eines nationalen Endoprothesenregisters zum Zweck der Qualitätssicherung sowie die Stellung als Primärarzt.

Nachdem in einem Berliner Krankenhaus zwei Jahre lang Knieprothesen falsch implantiert und bis Ende 2004 fehlerhafte Hüftgelenke eingesetzt worden waren (DÄ, Heft 34–35/2007), erschütterte der „Prothesenskandal“ im Sommer die Hauptstadt und zog auch bundesweite Kreise: Viele Patienten wurden verunsichert. Doch der Berliner Fall ist glücklicherweise eine seltene Ausnahme. Mehr als 300 000 Menschen erhalten jedes Jahr ein künstliches Gelenk.
Etwa 90 Prozent der Prothesen funktionieren zehn oder mehr Jahre ohne Komplikationen und ermöglichen fast allen Patienten wieder eine selbstbestimmte Lebensgestaltung. „Der künstliche Gelenkersatz ist eine der erfolgreichsten rekonstruktiven Operationen“, betont Prof. Dr. med. Joachim Hassenpflug (Kiel), Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).
Angesichts der demografischen Entwicklung in Deutschland sei davon auszugehen, dass Gelenkersatzoperationen in den nächsten Jahren weiter an Bedeutung gewinnen würden. Umso erstaunlicher sei es, dass hierzulande keine Daten über die Länge der Nutzungsdauer der verschiedenen Implantate sowie keine systematischen Informationen über die Häufigkeit und Ursachen von Fehlschlägen vorlägen.
Ob ein Modell durch besonders viele Wechseloperationen auffällt oder eine Klinik hinter den Anforderungen zurückbleibt, lässt sich häufig nur mit statistischen Mitteln erkennen. „Wir brauchen ein nationales Endoprothesenregister, wie es in anderen Ländern bereits etabliert ist“, forderte Hassenpflug bei dem diesjährigen Deutschen Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie in Berlin, dessen Tagungspräsident der Kieler Orthopäde gleichzeitig war.
Auch angesichts der ausgesprochen günstigen volkswirtschaftlichen Kosten-Nutzen-Relation von Gelenkersatzoperationen sowie der zunehmenden Vielfalt an Implantaten, die zum Teil sehr preiswert von China und osteuropäischen Staaten angeboten würden, sei das flächendeckende Sammeln von Daten für langfristige Aussagen unerlässlich. „Die Qualitätskontrolle darf nicht an der Klinikpforte enden, wie das heute leider der Fall ist“, betont Hassenpflug.
Auf freiwilliger Basis trug seit 1997 das Deutsche Endoprothesenregister e.V. über Jahre hinweg Daten von 41 teilnehmenden Kliniken zu Erstoperationen und Revisionseingriffen von Hüft- und Knieendoprothesen zusammen. Diese Daten waren jedoch nicht repräsentativ. Ihre Erhebung wurde deshalb mit der flächendeckenden Erfassung der Struktur- und Prozessqualität durch die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) eingestellt. Bislang erfasst die BQS zwar regelmäßig die Daten aus 1 700 Krankenhäusern. Diese gestatten jedoch nur Aussagen über kurzfristig eingetretene Komplikationen im Verlauf der stationären Behandlung sowie Art und Anzahl der durchgeführten Operationen.
Die meisten Kunstgelenke werden dem BQS-Report zufolge nach wie vor in der Hüfte (147 000 im Jahr 2006) eingebaut. Doch die Anzahl der künstlichen Kniegelenke (125 000 im Jahr 2006) hat stark zugenommen. In den USA werden sie bereits häufiger implantiert als künstliche Hüftgelenke. Neu hinzugekommen sind Prothesen für das Schultergelenk. Aber auch für das Sprunggelenk und das Ellenbogengelenk sind in den letzten Jahren leistungsfähigere Prothesen entwickelt worden. „Neuartige Metalllegierungen ermöglichen häufig eine Verankerung ohne Knochenzement“, erläutert Hassenpflug. Zudem sei die klassische Verankerung mit Knochenzement zu hoher Perfektion weiterentwickelt worden. Immer häufiger kämen computergestützte Navigationssysteme zum Einsatz, die die Präzision beim Protheseneinbau weiter verbessern.

Künstliche Hüftgelenksköpfe werden heute entweder aus Edelstählen, Cobalt- Chrom-Legierungen oder Aluminiumoxidkeramiken hergestellt. Foto: BVMed-Bilderpool
Künstliche Hüftgelenksköpfe werden heute entweder aus Edelstählen, Cobalt- Chrom-Legierungen oder Aluminiumoxidkeramiken hergestellt. Foto: BVMed-Bilderpool
Krankenkassen interessiert
Der BQS-Report zeigt auch, dass die Zahl der Wechseloperationen weiter steigt: So wurden 19 600 Hüftendoprothesen und 8 600 Knieendoprothesen im Jahr 2006 gewechselt. Da Gelenkersatzoperationen bei immer jüngeren Patienten erfolgen und die Lebenserwartung zunimmt, sind künftig noch weiter steigende Zahlen für Wechseloperationen zu erwarten. Für Hassenpflug ist dies ein Grund mehr, endlich ein nationales Endoprothesenregister zu etablieren. Ziele des Registers seien:
- Information der Patienten über die Qualität der Versorgung
- Schaffung von Transparenz über Behandlungsstandards gegenüber den Kostenträgern
- Dokumentation der Qualität der Leistungserbringer
- Schaffung einer Informationsbasis für die wissenschaftlichen Fachgesellschaften bezüglich der Leistungsfähigkeit neuer Techniken und Implantate
- frühzeitige Rückmeldungen über potenzielle Probleme an die Hersteller
- flächendeckende Erfassung der Langzeitqualität ohne Dunkelziffer
- Etablierung eines Frühwarnsystems zur Erkennung von Innovationsrisiken und Ergebnisdefiziten.
Auf Interesse stößt ein Endoprothesenregister auch bei den Krankenkassen. Sie möchten es gern als Steuerungsinstrument verwenden und plädieren deshalb für eine Auskunftspflicht. „Ein Register ist lange überfällig und unter dem Gesichtspunkt der Versorgungsforschung ausgesprochen sinnvoll“, erklärte Martin Stockmeier vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) dem Deutschen Ärzteblatt. So könne die Leistungsfähigkeit verfügbarer Endoprothesen longitudinal erfasst und überprüft werden. „Ganze Gruppen von Produkten werden vom Markt verschwinden, weil sie sich nicht bewähren“, ist Stockmeier überzeugt.
Bislang seien weder Wirksamkeitsnachweise von Medizinprodukten nötig noch eine Kontrolle der Revisionsdaten möglich. Ansiedeln würde der MDS das Register gern unter dem Dach der BQS. Durch einen erweiterten Datensatz wäre dies mit wenig gesetzgeberischem und bürokratischem Aufwand möglich, meint Stockmeier. Wichtig sei jedoch eine obligatorische und lückenlose Erfassung der Daten. In anderen europäischen Ländern werden Endoprothesenregister indes seit Jahren mit Erfolg geführt – in Schweden beispielsweise bereits seit 1979. Seit 1999 befindet sich auch ein europäisches Endoprothesenregister im Aufbau, das als Zusammenschluss der nationalen Register organisiert ist.
Nicht nur die Anzahl der Gelenkerkrankungen (etwa 20 Prozent der Erwachsenen sind betroffen) wird zunehmen. Mit Blick auf die alternde Gesellschaft verwiesen die Kongressveranstalter* auf die wachsende sozioökonomische Bedeutung von Erkrankungen des Muskelskelettsystems, die derzeit jährliche Kosten in Höhe von 100 Milliarden Euro verursachen. Um diese zu reduzieren und Fehlversorgungen zu vermeiden, schlägt der BVOU vor, dem Facharzt für Orthopädie und dem Facharzt für Orthopädie/Unfallchirurgie für die Versorgung der Erkrankungen und Verletzungen der Haltungs- und Bewegungsorgane die Stellung des „Primärarztes“ im Sinn des Durchgangsarztprinzips der Berufsgenossenschaften einzuräumen.

Versorgungsdefizite muskuloskelettaler Erkrankungen
„Im Bereich der orthopädischen Volkskrankheiten sowie der Unfälle gibt es erhebliche Unter- und Fehlversorgungen, die einer dringenden Korrektur bedürfen“, erklärt Dr. med. Siegfried Götte, Präsident des BVOU und einer der drei diesjährigen Kongresspräsidenten. Diese fänden ihren Ausdruck zum Beispiel darin, dass weniger als zehn Prozent der Osteoporosepatienten nach dem aktuellen Stand der Leitlinien versorgt würden. Auch behandelten Hausärzte 71 Prozent der Patienten mit Rückenschmerzen, obwohl sie dafür nicht ausreichend qualifiziert seien. Muskuloskelettale Erkrankungen – insbesondere Arthrose, Osteoporose – und Rückenschmerz seien in der Weiterbildungordnung der Hausärzte lediglich fakultativ abgebildet, kritisiert Götte.
Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

* Die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU), die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) sowie der Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU)
Die künstlichen Materialien sollen eine gute Gleitfähigkeit bei minimaler Reibung aufweisen und kaum Abrieb erzeugen. Daher bestehen Kopf und Pfanne aus zwei verschiedenen Materialien. Foto: BVMed-Bilderpool
Die künstlichen Materialien sollen eine gute Gleitfähigkeit bei minimaler Reibung aufweisen und kaum Abrieb erzeugen. Daher bestehen Kopf und Pfanne aus zwei verschiedenen Materialien. Foto: BVMed-Bilderpool
Ganze Produktgruppen werden
Die künstlichen Materialien sollen eine gute Gleitfähigkeit bei minimaler Reibung aufweisen und kaum Abrieb erzeugen. Daher bestehen Kopf und Pfanne aus zwei verschiedenen Materialien. Foto: BVMed-Bilderpool
Künstliche Hüftgelenksköpfe werden heute entweder aus Edelstählen, Cobalt- Chrom-Legierungen oder Aluminiumoxidkeramiken hergestellt. Foto: BVMed-Bilderpool
Künstliche Hüftgelenksköpfe werden heute entweder aus Edelstählen, Cobalt- Chrom-Legierungen oder Aluminiumoxidkeramiken hergestellt. Foto: BVMed-Bilderpool
Künstliche Hüftgelenksköpfe
Künstliche Hüftgelenksköpfe werden heute entweder aus Edelstählen, Cobalt- Chrom-Legierungen oder Aluminiumoxidkeramiken hergestellt. Foto: BVMed-Bilderpool

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