ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2008Arzneimittelsicherheit: Ärzte sollen Nebenwirkungen häufiger melden

POLITIK

Arzneimittelsicherheit: Ärzte sollen Nebenwirkungen häufiger melden

Dtsch Arztebl 2008; 105(5): A-191 / B-173 / C-173

Merten, Martina

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Meldebögen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen findet man auf den Internetseiten der Arznei­mittel­kommission und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, sowie regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt. Foto: Eberhard Hahne
Meldebögen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen findet man auf den Internetseiten der Arznei­mittel­kommission und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, sowie regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt. Foto: Eberhard Hahne
Unerwünschte Wirkungen bei Fertigarzneimitteln sind häufig. Ärzte melden
sie jedoch zu selten. Dabei gibt es mehrere Stellen, die Meldungen sammeln und notwendige Maßnahmen einleiten können.

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig ist engagiert bei der Sache. Mit rotem Kopf steht der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vor Journalisten in Berlin, bemüht, ihnen den Ernst der Lage zu verdeutlichen. Es geht um die Arzneimittelsicherheit in Deutschland, und es geht darum, dass das „Bewusstsein für Pharmakovigilanz bei Ärzten bislang nur rudimentär angelegt ist“, wie es der AkdÄ-Chef ausdrückt. Das heißt im Klartext: Deutschland liegt im europäischen Vergleich bei der Anzahl gemeldeter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zwar an zweiter Stelle, doch nur ein Bruchteil dieser Meldungen stammt von Ärzten. „Das ist ein großes Defizit“, betont Ludwig.
In Zahlen stellt sich die Situation folgendermaßen dar: Etwa 35 000 Verdachtsmeldungen gingen 2006 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – der Bundesoberbehörde – auf elektronischem Weg ein. 80 Prozent davon kamen von pharmazeutischen Unternehmen, 20 Prozent von Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, Heilpraktikern und anderen. Von diesen 20 Prozent stammten lediglich rund zehn Prozent aus der Ärzteschaft. „Das waren 2006 gerade einmal etwa 2 200 Meldungen“, sagt Ludwig. Dabei, so schreibt es die (Muster-)Berufsordnung für Ärzte in § 6 vor, sind Ärzte verpflichtet, der Arznei­mittel­kommission UAW mitzuteilen.
Stellt ein Patient bei einem bereits zugelassenen Medikament Nebenwirkungen an sich fest und teilt diese dem Arzt mit, gibt es verschiedene Möglichkeiten: Auf den Internetseiten der AkdÄ und des BfArM befinden sich Berichtsbögen über „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle)“. Diesen – lediglich einseitigen – Bogen füllt der Arzt aus und schickt ihn an die darauf angegebene Adresse.
Die Aufgabe der Arznei­mittel­kommission ist es dann, den Schweregrad der Nebenwirkung zu bestimmen, weitere Schritte zu überlegen und gegebenenfalls das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einzuschalten. Das PEI ist zuständig, wenn es um Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera, Testantigene und Blutprodukte geht. Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert die AkdÄ notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Ärzte werden hierüber informiert – beispielsweise durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt.
Es gibt noch einen anderen Weg: den über das pharmazeutische Unternehmen. Denn in jedem Unternehmen muss es einen zentralen Ansprechpartner für Arzneimittelrisiken geben, so steht es in § 63 a des Arzneimittelgesetzes. Diese Person wird als „Stufenplanbeauftragte(r)“ bezeichnet. Im Stufenplan ist geregelt, wie mit anderen beteiligten Behörden und Stellen, die Arzneimittelrisiken erfassen, vorzugehen ist. Je nach Gefahrenstufe ergreift der Beauftragte bestimmte Maßnahmen. Das Pharmaunternehmen kann sich in der Folge beispielsweise für die Versendung eines „Rote-Hand- Briefs“ entscheiden. Pro Jahr gehen etwa zehn bis 20 solcher Briefe heraus, heißt es vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie. Verschickt werden sie (noch) per Post. Nach Rücksprache mit dem BfArM kommt es jedoch auch bisweilen vor, dass Arzneimittel zurückgerufen oder die Zulassung zurückgenommen wird.
„Ärzte erfahren im Studium oftmals nicht, an wen sie sich wenden sollen, wenn Patienten UAW melden“, schildert Ludwig. Das müsse sich dringend ändern – zur Sicherheit aller.
Martina Merten

Weitere Literatur im Internet: www.akdae.de, www.bfarm.de
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