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Der lehrreiche Fall macht drei Dinge offensichtlich:
« Wenn off label dramatisch preiswerter ist als ein Medikament mit Zulassung, können die Bedenken der Kostenträger und Ämter plötzlich sehr relativ werden. Wir sollten uns das für die nächsten Diskussionen merken.
Es rächt sich, dass die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien mit der 12. AMG-Novelle dramatisch erschwert und verteuert wurde – gleichzeitig jedoch keine richtige öffentliche Finanzierungsquelle zur Verfügung steht. Ich plädiere für eine nationale Stiftung zur Förderung von Therapieoptimierungsstudien. Warum nicht z. B. 0,5 Prozent der GKV-Kosten dafür investieren? Die Evidenzfindung darf nicht, wie bisher, de facto auf Zulassungsstudien beschränkt werden.
­Nach den gegenwärtigen Bestimmungen kann ein Zulassungsantrag ausschließlich vom Hersteller eines Medikaments gestellt werden, der daran jedoch nicht immer ein Interesse haben kann. Wenn ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit bei ausreichender Sicherheit vorhanden ist, besteht jedoch eine öffentliche Verpflichtung gegenüber den Patienten. In diesem Fall muss gesetzlich ein anderer Weg für die Beantragung der Zulassung geöffnet werden. Medikamente sind eben keine Waren wie Waschpulver oder Schokokekse.

Prof. Dr. med. Mathias Freund,
Abteilung Hämatologie und Onkologie,
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin,
Universität Rostock, Ernst-Heydemann-Straße 6, 18055 Rostock
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