ArchivDeutsches Ärzteblatt9/1996Klinische Forschung: Amerika, du hast es besser . . .

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Klinische Forschung: Amerika, du hast es besser . . .

Dauth, Sabine

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LNSLNS Gute klinische Forschung ist in Deutschland nach wie vor möglich. Dennoch entscheiden sich zumindest immer mehr pharmazeutische Unternehmen, ihre Studien in den USA oder anderen europäischen Ländern in Auftrag zu geben. Dort sei man schneller, billiger, kundenorientierter, hieß es bei einer Veranstaltung mit Vertretern aus der Pharmaindustrie zum Thema "Klinische Forschung – eine Standortbestimmung". Eingeladen waren auch einige Vertreter der Hochschulen und der Ministerien. In erster Linie wurde über Hindernisse geklagt. Es gibt aber auch Ansätze, um die Transparenz und den Wettbewerb zu verbessern.


Gute klinische Forschung ist in Deutschland möglich. Aber in vielen anderen Ländern sind die Bedingungen besser." Mit dieser Einschätzung eröffnete Dr. rer. nat. Dr. med. Günter R. Janhofer seinen Beitrag zur Veranstaltung "Klinische Forschung in Deutschland – eine Standortbestimmung". Der Geschäftsführer des Bereichs Medizin bei Merck Sharp & Dohme war einer der Referenten einer Veranstaltung der Atrium ex atrio lux GmbH Ende Januar in Frankfurt/Main. Janhofer war mehrere Jahre in den USA tätig. Er lobte wie viele andere die Vorzüge der Vereinigten Staaten, machte jedoch klar, daß für Pharmamanager längst auch europäische Länder reizvoll sind: "Ich kann heute schon in Ungarn eine klinische Studie besser durchführen als in Deutschland." Anderswo ginge es schneller, sei es billiger, und die Qualität sei nicht schlechter.
Ähnlich hart ging Prof. Dr. med. Thomas R. Weihrauch mit Deutschland ins Gericht. Weihrauch ist Leiter des Bereichs Medizin International der Bayer AG in Wuppertal. Der Wettbewerb zwischen Herstellern verlange heute auch eine optimierte Arzneimittelforschung. Im Vergleich mit anderen Ländern schneidet die Bundesrepublik für ihn inzwischen schlecht ab. Nach Weihrauchs Darstellung entspricht beispielsweise die Professionalität der klinischen Prüfung oft nicht optimalem internationalem Standard. Es reiche nicht aus, einen qualifizierten Leiter oder eine Leiterin der klinischen Prüfung zu gewinnen. Es müßten auch qualifizierte Mitarbeiter zur Verfügung stehen, zum Beispiel klinische Forschungsassistenten (Study Nurse).
Außerdem seien multizentrische Studien in Deutschland ein Problem: Der Prozeß der gegenseitigen Anerkennung von Voten der Ethikkommissionen koste Zeit. Das gelte allerdings auch für multizentrische Studien innerhalb Europas. Weihrauch räumte ein, daß die USA gegenüber Europa in dieser Hinsicht allein schon aufgrund des großen, einheitlichen Marktes im Vorteil seien.
Janhofer und Weihrauch führten in ihren Vorträgen die bekannten, immer wieder aufgelisteten Nachteile für die pharmazeutische Industrie in Deutschland an: lange Zulassungszeiten für Medikamente, unkooperative Behörden, Preiskontrollen. In erster Linie wurde jedoch diskutiert, weshalb Forscher und mit ihnen die Universitäten in Deutschland der pharmazeutischen Industrie in Sachen klinische Forschung nicht das bieten können, was sie sucht.
Janhofer nannte als einen Grund, daß für Forscher in den USA der gegenseitige Austausch zwischen Industrie und Hochschulen normal sei. Auch der berufliche Wechsel zwischen beiden Bereichen sei nicht ungewöhnlich. Er verwies außerdem auf Angaben des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller zur typischen Arbeitszeitstruktur von Professoren. Danach widmen sich in den USA Hochschullehrer angeblich zu 50 bis 70 Prozent der Forschung, während ihre deutschen Kollegen dafür gerade zehn bis zwanzig Prozent der Arbeitszeit aufwenden.
Daß es Unterschiede zwischen den USA und Deutschland gibt, liegt nach Meinung vieler an der Mentalität. Die Vorbehalte gegen die pharmazeutische Industrie seien in den USA beispielsweise geringer als hierzulande. Dort herrsche eher die Einstellung, daß medizinische Forschung dem Menschen diene, meinte Weihrauch. In Deutschland sehe man in erster Linie den Menschen als Versuchskaninchen in der Forschung. Diese Ansicht blieb nicht unwidersprochen. Die anwesenden Kliniker bestritten, daß es schwierig sei, Patienten von der Teilnahme an einer Studie zu überzeugen. Schwierig sei es hingegen, Menschen zu finden, die trotz vieler Ausschlußkriterien überhaupt dafür geeignet seien.


Weiterbildung, Krankenversorgung— und die Forschung?
Woran Forschung an der Universitätsklinik scheitern kann, schilderte aus langjähriger praktischer Erfahrung Prof. Dr. med. Hans J. Dengler, ehemaliger Direktor der Medizinischen Universitätsklinik Bonn. Forschung müsse meist nebenherlaufen, schon aufgrund der knappen Personaldecke. Außerdem seien die Anforderungen an Leistungen in der Weiterbildungszeit gestiegen, was zum Beispiel Umfang oder Anzahl von Untersuchungen anbelangt. Viele Ärzte seien voll damit ausgelastet, diese Anforderungen innerhalb der begrenzten Zeit zu bewältigen. Forschung gerate so ins Hintertreffen.
Ebenfalls aus der Sicht des Klinikers beleuchtete Prof. Dr. med. Christoph Huber das Thema. Huber ist Direktor der Abteilung Hämatologie am Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz und Mitglied im Senatsausschuß für Sonderforschungsbereiche der Deutschen Forschungsgemeinschaft. Klinische Forschung ist nach seiner Meinung und Erfahrung überall ein schwieriges Geschäft: "Glauben Sie doch nicht, daß in den USA nicht über klinische Forschung geklagt wird." Eine gewisse Skepsis bei der Bevölkerung in Deutschland habe man sich vielleicht selbst zuzuschreiben, weil man auf die Notwendigkeit von Forschung nicht deutlich genug hinweise: "Wir Ärzte sagen nicht gern: Gegen diese Erkrankung haben wir noch nichts."
Huber ist allerdings zu der Auffassung gelangt, daß ein Engagement in der klinischen Forschung für die Karriere nicht von Vorteil ist: "Es ist nicht gut für einen Arzt, wenn er sehr professionell in dieser Ecke ist." Ihm ist es dennoch wichtig, junge Leute für die klinische Forschung zu begeistern. Aus der Sicht des klinischen Pharmakologen nahm schließlich Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen Stellung, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft. Die Interessen von Vertretern der Pharmaindustrie und von klinischen Pharmakologen gingen in der Tat zum Teil auseinander, meinte er. Die einen seien vor allem an Innovationen oder zumindest neuen Produkten interessiert, die anderen eher an Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit oder an der Verbreitung von begründetem, belegbarem Wissen.


Forschungsgelder: Verwendung unklar
Daß es in Sachen klinischer Forschung wohl nicht zuletzt ökonomische und strukturelle Unterschiede zwischen den USA und Deutschland gibt, verdeutlichte Helmut Meinhold in seinem Vortrag. Meinhold ist Leitender Ministerialrat im Ministerium für Wissenschaft und Forschung des Landes Baden-Württemberg.


Finanzierung aus Drittmitteln
Insgesamt, führte er aus, bezuschussen die Bundesländer Forschung und Lehre in der Medizin mit jährlich fünf bis sechs Milliarden DM pro Jahr. Dazu kommen 600 bis 800 Millionen DM an Drittmitteln. Während die Grundfinanzierung von Forschung und Lehre in Deutschland fast zehnmal so hoch ist wie die Finanzierung aus Drittmitteln, ist das Verhältnis in den USA genau umgekehrt. Dort muß Forschung mit "Gewinnen" aus der Krankenversorgung und mit Drittmitteln finanziert werden.
Dazu komme, daß die Höhe der Zuschüsse in Deutschland meist als prozentualer Anteil der Gesamtkosten der Klinika berechnet wird. Es herrscht also ein gewisses Gießkannenprinzip. Die Budgets an den Kliniken/Instituten würden außerdem nicht aufgeteilt nach Krankenversorgung einerseits und Lehre/Forschung andererseits. Folge: Den Ländern sei es nicht möglich festzustellen, welche Forschungsleistungen tatsächlich mit Hilfe ihrer Zuweisungen erbracht werden. Meinhold meinte auch, daß das System der Chefarztliquidation nicht forschungsfördernd sei. Es veranlasse einen Chefarzt und seine Mitarbeiter, der Krankenversorgung bei der Wahrnehmung der Dienstaufgaben Priorität einzuräumen. Andererseits müßten sich Chefärzte wegen der gestiegenen Anzahl von Privatpatienten heute in einem Umfang um Kranke kümmern, der mit anderen Aufgaben in Forschung und Lehre schwer in Einklang gebracht werden könne.
Meinhold war dennoch der Auffassung, daß einiges in Bewegung geraten ist in Deutschland. Er verwies auf Beschlüsse der Kultusministerkonferenz der Länder im vergangenen Herbst zur Neugestaltung von Struktur und Finanzierung der Hochschulmedizin. Sie beinhalteten unter anderem folgendes:
1 Zuschüsse für Forschung und Lehre sollen künftig grundsätzlich konkret nach Aufgaben und Leistungen und nicht mehr prozentual bemessen werden. So soll sich die Transparenz erhöhen und der Verdacht ausgeräumt werden, die Krankenversorgung würde über Gebühr subventioniert.
1 Grundsätzlich soll auch zwischen einer Art Grundausstattung der Kliniken und Institute und einem zentralen Forschungs- und Lehrfonds unterschieden werden. Aus letzterem sollen einzelne Projekte befristet gefördert werden.
Der Forschungswettbewerb ließe sich nach Meinholds Darstellung steigern, wenn die Länder ihre Zuschüsse stärker danach bemessen würden, wie erfolgreich Universitäten Drittmittel einwerben. In Baden-Württemberg habe mittlerweile jedes Klinikum einen zentralen Forschungsfonds: "Diese Fonds sind von einem Drittel der jeweiligen Landesmittel noch weit entfernt, haben aber bereits jetzt einen für alle unerwarteten und teilweise eindrucksvollen ,Schub' für die medizinische Wissenschaft in diesen Kliniken ausgelöst." Sabine Dauth

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