Arzneimittel: Ergänzungen notwendig

Die Sicherheit von Fertigarzneimitteln ist nach wie vor ein wichtiges Thema (DÄ 5/2008: „Arzneimittelsicherheit: Ärzte sollen Nebenwirkungen häufiger melden“ von Martina Merten).

Wir begrüßen, dass im DÄ ein Artikel zur Arzneimittelsicherheit erschienen ist, der Ärzte motivieren soll, verstärkt unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden und so einen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit zu leisten. Wir möchten jedoch auf einige Punkte hinweisen, die missverständlich dargestellt sind.

In dem Artikel wird der Eindruck erweckt, dass nur ein kleiner Teil der im deutschen Spontanmeldesystem erfassten Berichte über UAW von Ärzten stammt. Tatsächlich wurden auch die von der pharmazeutischen Industrie an die Bundesoberbehörden gemeldeten UAW-Berichte zum großen Teil von Ärzten während ihrer Tätigkeit in der Klinik oder Praxis beobachtet. Nur haben diese Ärzte zunächst den Hersteller des betroffenen Arzneimittels informiert und nicht die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder die zuständige Bundesoberbehörde. Die Hersteller wiederum sind verpflichtet, solche Meldungen an die Behörden weiterzuleiten, die sie dann in die Datenbank des Spontanmeldesystems aufnehmen. Weiter heißt es in dem Artikel, dass die AkdÄ bei Arzneimittelrisiken notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr koordiniere. Dies trifft nicht zu; die Koordinierung von Risikoabwehrmaßnahmen ist eine der Kernaufgaben der Bundesoberbehörden in der Arzneimittelsicherheit. Die AkdÄ steht allerdings bei Fragen der Arzneimittelsicherheit in engem Kontakt zu den Bundesoberbehörden und informiert die Ärzteschaft zeitnah über aktuelle Themen aus diesem Bereich. Dies geschieht zum Beispiel durch Risikobekanntgaben im DÄ oder per E-Mail durch den Newsletter der AkdÄ sowie seit Kurzem über die neu eingerichtete Drug Safety Mail der AkdÄ (kostenlose Internetanmeldung über www. akdae.de/). Das generelle Problem des „Underreporting“, also die geringe Meldequote auch für schwere UAW, ließe sich am besten durch eine ausreichende Information der Ärzte über Meldepflichten und mögliche Meldewege beheben. Im Jahr 2005 ist ein Sonderheft zur Pharmakovigilanz erschienen, das ausführlich auf entsprechende Fragen eingeht. Es kann auf der Homepage der AkdÄ unentgeltlich heruntergeladen werden (www.akdae.de/35/ 69_Phar makovigilanz_2005_1Auf lage.pdf).

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft,

Dr. med. Thomas Stammschulte,
Referent Pharmakovigilanz (AkdÄ),
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin