ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2008Heparin-Rückruf auch in Deutschland

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Heparin-Rückruf auch in Deutschland

Dtsch Arztebl 2008; 105(11): A-546 / B-490 / C-478

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Nach dem Auftreten von zum Teil schwerwiegenden allergischen Schockreaktionen musste die Firma Rotexmedica (Trittau/Schleswig-Holstein) sämtliche Chargen des Präparats Heparin-Rotexmedica® vom Markt nehmen. Auslöser für die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeleitete Maßnahme waren drei Verdachtsfälle von allergischen Schockreaktionen, die auf einen Qualitätsmangel des Produkts hindeuteten. Parallel dazu meldeten verschiedene Dialysezentren, dass möglicherweise 80 weitere allergische Reaktionen nach Verwendung dieses Produkts aufgetreten seien.

Da kürzlich in den USA sogar mehr als 700 ähnliche Zwischenfälle gemeldet worden waren, werden Kontaminationen des Rohheparins als Ursache in Erwägung gezogen. Die Firma Baxter, die in den USA etwa 50 Prozent des Markts beliefert (in Deutschland aber keine Heparine vertreibt), hat den Rohstoff von einer chinesischen Tochterfirma des US-Herstellers Scientific Protein Laboratories in Changzhou erhalten. Die Tochterfirma wurde von Groß-händlern beliefert, die das Ausgangsmaterial für die Heparinherstellung – Schweinedärme – bei Farmern bezogen haben. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat inzwischen eingeräumt, dass sie die Handelswege in China teilweise nicht nachvollziehen kann; auch sei die Produktionsstätte nicht (wie gesetzlich vorgeschrieben) inspiziert worden.

Neues Testverfahren soll weitere Kontaminationen aufspüren
China ist der weltweit größte Hersteller von Rohheparinen; nach Angaben der dortigen Außenhandelskammer geht der größte Teil nach Deutschland (13 Tonnen pro Jahr). Nach Frankreich werden elf Tonnen und in die USA zehn Tonnen exportiert (Angaben nach „New York Times“). Die Firma Rotexmedica, die zur französischen Groupe Panpharma gehört, hat bisher nicht bekannt gegeben, ob sie das Rohheparin aus China bezog. Ein Sprecher des BfArM erklärte hingegen, die Wirkstoffe seien aus China geliefert und möglicherweise auch in Österreich und Frankreich auf den Markt gebracht worden.

US-Forschern ist es in den letzten Tagen gelungen, ein Nachweisverfahren für die Verunreinigungen zu entwickeln. Sie können mittels kapillarer Elektrophorese und 1H-NMR-Spektroskopie von den Heparinen unterschieden werden. Die FDA hat angeordnet, dass auch bisher nicht betroffene Hersteller ihre Chargen testen müssen. Dies dürfte auch in Deutschland bevorstehen. Rüdiger Meyer
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