ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2008Patientensicherheit und Medizintechnik: Unerforschtes Gebiet

POLITIK

Patientensicherheit und Medizintechnik: Unerforschtes Gebiet

Dtsch Arztebl 2008; 105(12): A-617

Krüger-Brand, Heike E.

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Mehr Anwendungs- als Produktfehler: Rund zwei Drittel der Zwischenfälle mit Medizinprodukten gehen nicht auf technische Defekte zurück, sondern auf Bedienungsfehler. Foto: dpa
Mehr Anwendungs- als Produktfehler: Rund zwei Drittel der Zwischenfälle mit Medizinprodukten gehen nicht auf technische Defekte zurück, sondern auf Bedienungsfehler. Foto: dpa
Das Wissen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist mangelhaft. Dies liegt vor allem an der schlechten Compliance bei den Meldungen.

Die Infusionspumpe ist so voreingestellt, dass sie beim Start die höchste Dosierung vorschlägt – versehentlich bestätigt, beginnt die letale Dosierung. Zehnertastaturen mit unterschiedlichen Layouts erhöhen die Gefahr von Eingabefehlern. Die Infusionspumpe kommt aus Asien und hat einen roten Startknopf – in unserem Kulturraum absolut unüblich. Drei Beispiele für eine „fehlerförderliche“ Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle bei Medizinprodukten, die zu Bedienungsfehlern mit manchmal fatalen Folgen für die Patienten führen können. Dabei passieren Anwendungsfehler sowohl im Zusammenhang mit sehr einfachen Medizinprodukten als auch mit komplexen Diagnostik- und Therapiegeräten wie Infusionspumpen oder Patientenmonitoren. Die Wahrscheinlichkeit, Fehler zu machen, wächst vor allem in Notfallsituationen, unter Zeitdruck und Stress oder wenn verschiedene Geräte gleichzeitig bedient werden müssen. Häufig gibt es dabei keine monokausale Verursachung, sondern mehrere Umstände kommen zusammen.

„Das Wissen über Ursachen und Details von Fehlern ist immer noch unzureichend, weil Zwischenfälle, die auf ergonomische Defizite zurückzuführen sind, kaum gemeldet werden“, erklärte Prof. Dr.-Ing. Uvo Hölscher, Fachhochschule Münster beim Dachkongress „Patientensicherheit und Medizintechnik“ in Münster. Um dieses Informationsdefizit zu beheben und neue Konzepte für die Patientensicherheit und für Präventionsmaßnahmen im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu entwickeln, wollen die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik und das 2005 gegründete Aktionsbündnis Patientensicherheit künftig verstärkt zusammenarbeiten.

Aus dem Gutachten des Sachverständigenrates zur Entwicklung des Gesundheitswesens aus dem Jahr 2007 geht hervor, dass in Deutschland rund 17 000 Todesfälle jährlich auf „vermeidbare unerwünschte Ereignisse“ zurückzuführen sind. Neben falschen Entscheidungen und Fehlmedikationen sind Handhabungsfehler bei Medizinprodukten eine wesentliche Ursache für Todesfälle, die durch medizinische Fehler verursacht werden. Die größte Studie, die in den USA zur Häufigkeit von unerwünschten Medizinprodukt-Ereignissen durchgeführt worden ist, kommt auf eine Häufigkeit von 8,4 Prozent aller im Krankenhaus behandelten Patienten, für Deutschland gibt es dagegen keine genauen Zahlen.

„Sind unerwünschte Medizinprodukt-Ereignisse möglicherweise der ,schlafende Riese‘“?, fragte vor diesem Hintergrund Prof. Dr. med. Matthias Schrappe, Vorstandsvorsitzender des Aktionsbündnisses. Und weiter: „Reichen die Meldesysteme über unerwünschte Ereignisse aus, insbesondere im Hinblick auf die kurzen Innovationszyklen von Medizinprodukten?“ Fest steht: Die Zusammenhänge von Fehlern, Prozessen und Medizinprodukten sind noch weitgehend unerforscht.

In Deutschland stellt das DIMDI – Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information – die elektronischen Meldesysteme zur Verfügung. Darüber hinaus ist nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch Medizinprodukte zuständig. Gegenüber dem Jahr 2005 hat das BfArM einen Anstieg der gemeldeten Vorkommnisse von mehr als zehn Prozent auf 3 861 verzeichnet.

Unerwünschte Ereignisse lassen sich auf sehr verschiedene Ursachen zurückführen. Weil sich die technische Sicherheit aufgrund von Sicherheitsnormen in den letzten Jahren deutlich verbessert hat, rücken Anwendungsfehler zahlenmäßig in den Vordergrund. Experten gehen davon aus, dass sich rund zwei Drittel der Zwischenfälle mit Medizinprodukten nicht aufgrund technischer Defekte ereignen, sondern auf Bedienungsfehler zurückgehen. Doch auch hier weiß man nichts Genaues, denn Zwischenfälle und Beinahezwischenfälle, die auf ergonomische Defizite zurückzuführen sind, sind nicht meldepflichtig. Außerdem ist die Zuordnung zu Produkt- oder Benutzungsfehlern durch die meldenden Anwender oder Betreiber nicht immer zuverlässig. Der Unterschied zwischen Benutzungsfehlern, die auf eine eingeschränkte Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts zurückzuführen sind, und Benutzungsfehlern, für die dies nicht gilt, ist für viele der meldenden Anwender nicht klar.

Nach der MPVS sind nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Vorkommnisse (Störungen) an das BfArM beziehungsweise in bestimmten Fällen an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden. Die Meldeverpflichtung besteht auch für professionelle Betreiber und Anwender wie Ärzte. Fakt ist jedoch: „Wir erhalten dreimal so viele Meldungen von den Herstellern wie von den Anwendern, obwohl beide Gruppen gleich meldepflichtig sind“, monierte Dirk Wetzel, BfArM. „Es reicht aber nicht aus, wenn der Anwender oder Betreiber nur den Hersteller informiert.“ Sowohl die Stellungnahme des Herstellers als auch die klinische Sicht des Betreibers sei für eine Bewertung eines unerwünschten Ereignisses erforderlich. Wetzel führt die mangelhafte Compliance bei den Meldungen vor allem auf die Befürchtung der Anwender zurück, in die Haftpflicht zu kommen. Darüber hinaus gibt es für die Meldenden keine gesetzlich verankerte Anonymität wie etwa in Dänemark. Critical-Incident-Reporting-Systeme (CIRS) könnten hier einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der schlechten Informationslage leisten, ist Wetzel überzeugt. Weil es an Beschreibungen von Fehlern und deren Ursachen fehlt, mangelt es naturgemäß an Empfehlungen, wie die Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte optimieren können. Hinzu kommt, dass Meldungen zu Vorkommnissen innerhalb Europas mehrere Jahre lang nicht frei zugänglich sind.

Die Wissensbasis zu unerwünschten medizinprodukteassoziierten Ereignissen – so das Fazit der Experten – muss erheblich verbessert, Bedienungs- und Anwendungsrisiken müssen quantifiziert und entsprechende Forschungsprogramme aufgelegt werden. Vorbild könnten andere Branchen wie etwa die Luftfahrt sein, in denen Informationen zur Ergonomie systematisch erfasst und veröffentlicht werden.

Auch die Krankenhäuser haben die Brisanz dieses Themas – unter anderem als Qualitätssicherungsinstrument – noch nicht entdeckt:

„Erkenntnisse über die Fehlerförderlichkeit von Medizinprodukten müssen auch in die Beschaffungsprozesse der Kliniken Eingang finden“, forderte Hölscher. In anderen Ländern sei man da bereits weiter. So werde etwa an der University of Toronto in Kanada die Ergonomie von Medizinprodukten unter anderem in Worst-Case-Szenarios im Labor getestet und als Kriterium bei der Anschaffung berücksichtigt.
Heike E. Krüger-Brand

Sichere Patientenidentifikation
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. hat beim Kongress – gleichzeitig der dritten Jahrestagung der Initiative – „Handlungsempfehlungen zur sicheren Patientenidentifikation“ veröffentlicht.

Patientenverwechselungen liegen bereits vor, wenn „lediglich“ ein Dokument oder eine Blutprobe falsch zugeordnet wird. Bereits der Aufnahmeprozess kann zu Verwechselungen führen, beispielsweise wenn Patienten aus der Notaufnahme kommen oder fremdsprachige Namen tragen. Eine besondere Risikosituation besteht außerdem bei Patienten mit ähnlichen Namen auf derselben Station.

Maßnahmen
- Jederzeit aktive Ansprache des Patienten mit seinem vollen Namen. Es ist zu vermeiden, sich auf einen Patienten mit Nennung seiner Krankheit zu beziehen („Blinddarm auf Zimmer 14“)
- Häufigere aktive Ansprache des Patienten, vor jeder Maßnahme und vor jedem Transport
- Kennzeichnung von Probengefäßen vor der Probenentnahme
- Der Einsatz von technischen Mitteln wie Patientenarmbändern wird empfohlen, allerdings ist dies keine hinreichende Maßnahme
- Patientenidentifikation ist ein bidirektionaler Kommunikationsvorgang.
Goldene Regeln für die sichere Kommunikation
- Kommunikation ist Dialog: Ärzte und Pflegende müssen Patienten mit vollem Namen ansprechen, die Patienten müssen ermutigt werden, selbst aktiv nach dem Namen des Behandlers zu fragen
- Aktive eigene Rolle: Bei fehlenden Informationen nachfragen; offene Fragen stellen und die Antworten des Gegenübers nicht vorwegnehmen
- Keine Zweifel tolerieren: Zweifel über Informationen direkt ansprechen und klären, bevor ein Prozess fortgeführt wird
- Kommunikationsregeln vereinbaren: Gerade in Standardsituationen Regeln für die Kommunikation vereinbaren. Bei Telefonaten die Call-Recall-Methode anwenden. Abkürzungen vermeiden. Den Zusammenhang, in dem Informationen stehen, klären. KBr
Vollständige Fassung im Internet: www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de (siehe Downloads)
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