ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2008Gewebegesetz: Mehr Bürokratie und zu wenig Information

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Gewebegesetz: Mehr Bürokratie und zu wenig Information

Siegmund-Schultze, Nicola

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Die Transplantationsmedizin in Europa ist im Umbruch: Mehrere Beiträge dieser Titelgeschichte beschreiben, welche juristischen und praktischen Hürden für deutsche Ärzte beim Organ- und Gewebersatz bestehen.

Ärzte fühlen sich im Spagat: Sie möchten einerseits nach wie vor Gewebespenden ermöglichen und müssen andererseits den Anforderungen des am 1. August 2007 in Kraft getretenen Gewebegesetzes an Transparenz und Sicherheit entsprechen. Der Forensiker Prof.

Dr. med. Klaus Püschel, Leiter des Rechtsmedizinischen Instituts der Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf, zeigt die Hürden der Umsetzung aus eigener Erfahrung auf.

„An unserem Institut werden Gewebe entnommen und beim Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG), einer gemeinnützigen Gesellschaft, weiterverarbeitet. Wir haben ein Modell dafür entwickelt, wie die altruistische, postmortale Gewebespende unter den Bedingungen des neuen Gesetzes ablaufen kann. Aber das Gesetz hat vor allem zu einer Zunahme von Bürokratie geführt, es hat Vorbehalte gegenüber der Gewebespende eher verstärkt; zudem scheinen Ärzte in Kliniken und Praxen bisher nicht umfassend informiert zu sein“, sagt Püschel.

Mit diesem Eindruck steht er nicht allein da. Der Gesetzgeber hatte die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen in deutsches Recht umgesetzt. Das Ziel der EU-Richtlinie ist klar: Die Qualität der Gewebe, die innerhalb der EU vermittelt werden, sollen – zum Vorteil der Patienten – auf ein gemeinsames Niveau gebracht werden.

Theo de Buy, Geschäftsführender Direktor von Bio Implant Services (BIS) im niederländischen Leiden, hält den deutschen Weg zur Umsetzung der Geweberichtlinie für gut, in einigen Punkten aber für zu kompliziert. Die Stiftung BIS ist in den Niederlanden gemeinsam mit den Transplantationszentren und der Stiftung Eurotransplant, die für Deutschland und sechs andere EU-Länder Organe vermittelt, auch für die Gewinnung und Allokation von Geweben zuständig.

„In Deutschland ist das Problem, wie die Sicherheit von Gewebetransplantaten gewährleistet werden kann, möglicherweise besser gelöst als in manch anderem Land der EU“, sagte de Buy dem Deutschen Ärzteblatt. „Aber die Zuordnung von Geweben zu Arzneimitteln und die organisatorisch aufwendigen Genehmigungsverfahren für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen – das ist aus meiner Sicht zu viel des Guten.“ Die Stiftung BIS hat nach Angaben von de Buy bislang 27 Anträge gestellt, um weiterhin Gewebe nach Deutschland exportieren zu dürfen.

Foto: Jocker
Foto: Jocker
Nach dem deutschen Gewebegesetz sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, Gewebe und werden dem Arzneimittelgesetz (AMG) zugeordnet. Ausgenommen vom Gewebebegriff sind Blut und Blutbestandteile. Keimzellen und Embryonen sind zwar keine Arzneimittel, unterliegen aber dennoch bestimmten Regelungen des AMG.

Für Gewebe, die nach der Entnahme nicht industriell weiterverarbeitet werden, gibt es nach § 21 a AMG ein spezifisches Genehmigungsverfahren beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen, das leichter zu durchlaufen ist als das Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel (§ 21 AMG). Eine Genehmigung nach § 21 a AMG kann beispielsweise für Augenhornhäute, Herzklappen oder nicht industriell prozessierte Knochen beantragt werden.

Rechtlich unterschieden werden Einrichtungen, die Gewebe entnehmen und im Labor untersuchen, von solchen, die das Gewebe weiterverarbeiten, lagern und „in Verkehr bringen“. Die Erlaubnis zur Entnahme und zu Laboruntersuchungen von Gewebe muss nach dem neu in das AMG eingefügten § 20 b beantragt werden; für Bearbeitung und Weitergabe von Geweben sind Genehmigungen nach dem ebenfalls neuen § 20 c AMG erforderlich, aber nur für solche, die nicht mit industriellen Verfahren be- und verarbeitet werden, oder für die Bearbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind (wie Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen und Blutgefäße).

Für alle übrigen Zellen und Gewebe wie Hepatozyten oder Knochengewebe, sofern es industriell prozessiert wird (zum Beispiel für die Verwendung in der Kieferchirurgie), muss eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bei der Landesbehörde und eine Zulassung nach § 21 AMG beim PEI durchlaufen werden (Informationen im Internet: www.pei.de). Die Genehmigungen nach §§ 20 b und 20 c erteilen die Behörden des Bundeslandes, in dem die Einrichtung liegt, zum Beispiel das zuständige Regierungspräsidium. Dafür gab es Übergangsregelungen. Wer bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20 b, § 20 c oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG beantragt hatte oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach § 21 a, darf so lange mit den Geweben weiterarbeiten, bis über die Anträge entschieden ist.

Wurden die Fristen nicht eingehalten, darf die Gewebezubereitung so lange nicht in Verkehr gebracht werden, bis über den Antrag entschieden ist. „Viele Gewebeeinrichtungen konnten sich innerhalb der kurzen Frist nicht rechtzeitig darüber informieren, welche Kriterien die Anträge erfüllen müssen“, kritisiert Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt (Münster), Mitglied der Gewebekommission der Deutschen Transplantationsgesellschaft (DTG).
Laut EU-Kommission gibt es in Deutschland 400 bis 600 Gewebeeinrichtungen. Beim PEI gilt diese Zahl als eher konservativ geschätzt, es könnten mehr sein. Im Vergleich zur Anzahl der Gewebeeinrichtungen erscheinen denn auch die bislang 340 Anträge, die beim PEI nach § 21 a gestellt worden sind, nicht viel. „Allerdings hat nur ein kleiner Teil der Gewebeeinrichtungen die entsprechenden Anträge innerhalb der Übergangsfristen einreichen können. Wir würden uns sehr wünschen, dass diese rückwirkend verlängert werden, damit zumindest der Status quo der Versorgung mit Gewebe aufrechterhalten werden kann“, führte Schmidt gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt aus.

Ein weiteres Problem, das die Versorgung mit Geweben innerhalb Deutschlands gefährden könnte, sieht die Bundesärztekammer (BÄK) darin, dass die Definitionen von Entnahme- und Gewebeeinrichtungen, wie sie im Transplantationsgesetz (TPG) bei der Umsetzung der EU-Richtlinie formuliert worden sind, weder den Definitionen der EU-Richtlinie noch denen des deutschen Arzneimittelrechts entsprechen (Wiebke Pühler, Claus-Dieter Middel und Marlis Hübner in: Stoffrecht 2008; Bd. 1: 12–8).

Die Folge der nicht aufeinander abgestimmten Regelungen: Deutsche Entnahmeeinrichtungen müssen höhere Anforderungen an die Qualitätssicherung und Dokumentation (§ 8 TPG) erfüllen, als in der EU-Richtlinie verlangt und als es aus Sicht der BÄK notwendig wäre. Das Resultat: mehr Bürokratie.

Während im deutschen Gewebegesetz manches als zu viel geregelt oder nicht in Harmonie mit anderen Bestimmungen gilt, werden auf der anderen Seite Lücken gesehen, welche die praktische Umsetzung des Gesetzes ebenfalls erschweren könnten. So hat – was allgemein begrüßt wird – die Organspende laut Gesetz klar Vorrang vor der Gewebespende. Bei manchen Geweben dürfte es wenig Überschneidungen zwischen Organ- und Gewebespende geben. Knochengewebe wird meist in Abteilungen der Pathologie entnommen. Fließende Übergänge zwischen Organ- und Gewebeentnahme kann es aber zum Beispiel bei Herzen und Lebern geben, die hirntoten Menschen entnommen werden.

Eignet sich ein Herz nicht für die Organtransplantation, kann es durchaus sinnvoll sein, die Herzklappen zu präparieren oder Myokardzellen für das Tissue Engineering zu gewinnen. Ähnlich ist es bei Lebern. Sind sie nicht akzeptabel für die Transplantation als Organ, lassen sich möglicherweise die Hepatozyten noch aufbereiten. Zum Beispiel entwickelt das Unternehmen Cytonet (Weinheim) in der Phase II/III ein Leberzell-Medikament für Patienten mit akutem Leberversagen.

Aber wann ist ein Organ nicht transplantabel? Die Grenzen der Akzeptanz haben sich in der Vergangenheit ständig verschoben, sodass es keinen Standard gibt. Oft, aber nicht immer, entscheidet der explantierende Chirurg. Das Ergebnis der Entscheidung wird dem Koordinator der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO) mitgeteilt. Um Interessenkonflikte zwischen der altruistischen Organspende und der teilweise kommerziellen Gewinnung und Verarbeitung von Geweben zu vermeiden, hatten sich unter anderem die DTG und Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) dafür ausgesprochen, dass die DSO ausschließlich die Organ-, nicht aber die Gewebespende koordinieren solle. Daher trennte sich die DSO von ihrer Tochtergesellschaft DSO-G. „Offiziell ist an dieser Stelle niemand mehr zuständig für die Gewebespende“, sagt Hartmut Schmidt. „Da ist ein Vakuum entstanden.“ Weil einige Ärzte unsicher sind, wie sie mit der Situation umgehen sollen, werden zum Teil Organe, die sich für die Gewebespende eignen würden, im Körper des Toten belassen.

Die Unsicherheiten betreffen teilweise auch die Frage, wie potenzielle Gewebespender oder deren Angehörige über Möglichkeiten und Folgen der Gewebespende zu informieren sind. Während die EU-Richtlinie zur Information von Lebendspendern detaillierte Vorgaben macht, sind diese im Punkt Aufklärung zur Gewebespende von Toten sehr allgemein und verweisen auf die nationalen Gesetze.

„Die in Deutschland gängige Praxis, welche die Einwilligung zur Organspende oft beziehungsweise in Teilbereichen gleichsetzt mit einer Einwilligung zur Gewebeentnahme, berücksichtigt nicht angemessen die Unterschiede“, kritisierte Prof. Dr. med. Gundolf Gubernatis (Wilhelmshaven) bei einer Anhörung des Bundestagsausschusses für Gesundheit zum Gewebegesetz im März 2007. Die Bereitschaft zur Organspende zugunsten anonymer Dritter beruhe im Wesentlichen auf der Überzeugung, dass das eigene Organ das Leben anderer Menschen retten oder großes Leid lindern könne.

Anders als mit Organen darf mit Gewebezubereitungen Handel getrieben werden, wenn diese als Fertigarzneimittel zugelassen sind. Für die meisten Menschen mache es einen Unterschied, ob gespendetes Gewebe über den Umweg einer pharmazeutischen Weiterverarbeitung, eventuell verbunden mit kommerziellen Interessen, einem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen zugeführt werde oder direkt Menschen helfe. Auf den Organspendeausweisen müssten Unterschiede in der möglichen Verwendung von Organen und Geweben erkennbar sein. Die derzeitige Form, die ein gemeinsames Kreuz für Organe und Gewebe zulasse, müsse geändert werden. Andernfalls könne die altruistische Organspende gefährdet sein, sobald die Problematik ins Bewusstsein der Bevölkerung gedrungen sei. Bis Ende 2008 muss die Bundesregierung ohnehin einen Erfahrungsbericht zur Organspende vorlegen und bis zum 1. August 2010 auch über die Versorgung mit Geweben.

Nach welchen Kriterien diese allerdings bei Engpässen an die transplantierenden Kliniken verteilt werden sollten, ist unklar. Schließlich wäre es denkbar, dass künftig nicht alle kommerziellen Gewebeprodukte universell verfügbar sein werden. Wird deren Allokation dann über den Preis reguliert? Man hätte sich gewünscht, dass der Gesetzgeber zu dieser Frage Stellung nimmt.
Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

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