ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2008Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln: Keine unnötige Verwirrung

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Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln: Keine unnötige Verwirrung

Dtsch Arztebl 2008; 105(18): A-941 / B-817 / C-805

Caro, Jaime

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Foto: Photothek/Caro [m]
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Zurzeit überarbeitet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen seinen Methodenvorschlag. Unabhängige Experten sollen sicherstellen, dass das abschließende Dokument internationalen Standards entspricht.

Mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sieht das deutsche Sozialgesetzbuch vor, dass bei bestimmten Arzneimitteln in Zukunft eine „Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses“ stattfinden kann. Diese soll vor allem dabei helfen, für bestimmte Arzneimittel einen „Höchstbetrag“ zu finden, der ihren Nutzen angemessen vergütet. Auch wenn die Anwendung also auf eine relativ spezielle Frage abzielt, ist die Einführung der Kosten-Nutzen-Bewertung eine grundlegende Neuerung für das deutsche Gesundheitswesen.

Das Gesetz enthält auch Vorgaben zum methodischen Rahmen, in dem die Bewertungen stattfinden sollen. In § 139 a heißt es: „Das Institut hat zu gewährleisten, dass die Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und die ökonomische Bewertung nach den hierfür maßgeblichen international anerkannten Standards, insbesondere der Gesundheitsökonomie erfolgen.“ Um der zweiten Forderung gerecht zu werden, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein Gremium internationaler Experten der Gesundheitsökonomie und benachbarter Gebiete damit beauftragt, solche Standards zu benennen. Die erste Antwort des Expertenpanels war allerdings die Feststellung, dass es auf dem Gebiet der Gesundheitsökonomie keine internationalen „Normen“ gibt. Dennoch existieren grundlegende Prinzipien, denen man folgen sollte.

Im Zentrum des Methodenvorschlags steht eine Analyse der Effizienz einer medizinischen Maßnahme, zum Beispiel eines Arzneimittels. Diese Effizienz lässt sich in einem Achsendiagramm veranschaulichen, in dem der Nutzen eines Produkts auf der vertikalen Achse aufgetragen wird und die Nettokosten auf der horizontalen Achse. Für jedes Produkt wird so ein durch Nutzen und Kosten festgelegter Punkt definiert, der die Effizienz widerspiegelt. Wenn dieser Abbildung weitere Alternativen hinzugefügt werden, ist die relative Position der Alternativen zueinander durch die Lage der Punkte sichtbar. Wenn eine neue Intervention in dieser Abbildung links und oberhalb einer Alternative liegt, zeigt das eine höhere Effizienz an. Das IQWiG wird auf der Basis solcher Vergleiche Empfehlungen ableiten, wie ein Höchstbetrag festgelegt werden kann, der sich innerhalb der bislang vorhandenen Effizienz bewegt.

Das Expertengremium ist ursprünglich davon ausgegangen, dass es eine ernsthafte wissenschaftliche Debatte um die vorgestellte Methodik geben würde. Allerdings gibt es bereits erste Kommentare zu dem Methodenvorschlag, die weder die deutschen Bedingungen noch die erforderlichen ökonomischen Grundlagen angemessen berücksichtigen. Hier soll auf die vier wichtigsten Behauptungen eingegangen werden.

- Ein Aspekt der Vorgehensweise des IQWiG, der vielen schon vor der Veröffentlichung der Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung Probleme zu bereiten scheint, ist die Handhabung der Nutzenbewertung. Der Ansatz des IQWiG legt fest, dass zuerst eine rein medizinische Nutzenbewertung stattfindet, bevor eine ökonomische Bewertung folgen kann. Es gibt keinen Grund, warum eine ökonomische Bewertung für eine Intervention stattfinden soll, für die kein Nutzenbeleg existiert. Ängste sind unbegründet, dass diese Vorgehensweise systematisch bestimmte Typen patientenrelevanten Nutzens unter Alltagsbedingungen von der Versorgung ausschließt. Sie fordert vielmehr, dass es Belege für diesen Nutzen geben muss.

Der Methodenvorschlag erkennt explizit an, dass bei der sorgfältigen Bewertung des Nutzens dessen prognostische Implikation vollständig nachvollziehbar sein muss. Möglicherweise erfordert dies Modellierungen, bei denen die Evidenz aus unterschiedlichen Typen epidemiologischer Studien einbezogen wird. Was das IQWiG jedoch in Übereinstimmung mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und ähnlichen Agenturen nicht akzeptiert, ist, dass ein „Nutzen“ im Rahmen einer Kosten-Nutzen-Bewertung gleichsam „erzeugt“ wird, für den es keine Evidenz gibt.

Beispiel: Auch wenn eine Intervention weniger Nebenwirkungen hat als eine Alternative, wäre es reine Spekulation, dass dadurch die Compliance der Patienten und in der Folge die Wirtschaftlichkeit verbessert würden. Ohne eine zuverlässige Datengrundlage können solche Hypothesen nicht in eine Kosten-Nutzen-Bewertung eingebracht werden.

- Es ist nicht das Ziel der IQWiG-Methodik, eine mathematische Regel für die Festlegung des Höchstpreises zu erstellen. Der Methodenvorschlag sagt sehr klar, dass den Entscheidungsträgern nichts dergleichen aufgezwungen werden soll. Das Ziel der Methode ist es vielmehr, Entscheidungsgremien nützliche Informationen für die Entscheidungsfindung zur Verfügung zu stellen, für die kein gesundheitsökonomisches Expertenwissen nötig ist. In Abwesenheit einer Richtgröße, was die Deutschen für einen bestimmten gesundheitlichen Nutzen auszugeben bereit sind, ist die technisch korrekte Darstellung dessen, was in einem Therapiegebiet bereits ausgegeben wird, eine sehr nützliche Entscheidungsgrundlage. In keinem anderen Land wird die Zahlungsbereitschaft der Versicherten systematisch erfasst. Sollte Deutschland das künftig tun wollen, könnte diese Information sehr einfach als Entscheidungsgrundlage in die Analyse der Effizienzgrenze integriert werden.

Das Verfahren schafft auch Transparenz für Arzneimittelhersteller, die nach lohnenswerten Forschungsgebieten suchen. Warum ein deutscher Kommentator den Ansatz als „verheerenden Anreiz“ bezeichnet, ist nicht nachzuvollziehen. Wenn ein substanzieller Nutzen zum Beispiel durch kostengünstige Generika erzielt werden kann, sollte das Gesundheitswesen sehr zurückhaltend sein, sehr viel höhere Preise für geringe Verbesserungen auszugeben. Das ist keine Abschreckung für Forschung, sondern vielmehr eine schlichte Anerkennung der Tatsache, dass eine bestimmte Leistung nur zu einem bestimmten Preis zu bekommen ist.

In therapeutischen Bereichen, in denen es bislang keine Fortschritte gab und deren Nutzen begrenzt ist, macht der Methodenvorschlag den Mangel an therapeutischen Optionen unmittelbar sichtbar. Forschung, die zu substanziellen Verbesserungen für Patienten führt, kann mit guter Begründung angemessen belohnt werden. Dort, wo Preise und Nutzen weit auseinanderklaffen (in beide Richtungen), schließt der Methodenvorschlag größere Korrekturen nicht aus. Das Effizienzdiagramm liefert eine Orientierung für Entscheidungen und keine Formel, die unkritisch angewendet werden sollte. Im Übrigen gehört das Setzen von Anreizen für die Industrie nicht zu den primären Aufgaben des IQWiG.

- In vielen Köpfen herrscht der Glaube vor, dass Entscheider im Gesundheitswesen einen universalen Maßstab benötigten, um Entscheidungen treffen zu können. Das ist eine sehr weltfremde Idee. Niemand würde dies in ähnlicher Weise für andere gesellschaftliche Bereiche fordern. Was ist beispielsweise das Einheitsmaß für Ausgaben im Militärhaushalt? In der Bildung? In der Kultur?

Auch wenn ein derartiges Einheitsmaß nützlich sein könnte, hat das gegenwärtig am meisten verbreitete – das sogenannte qualitätsadjustierte Lebensjahr oder QALY – derartig schwerwiegende Nachteile, dass es sich für einen Einsatz nicht eignet. Es handelt sich dabei nicht um einen universellen Maßstab für „Wert“: QALYs kombinieren mit dem Gewinn an Lebenszeit und Lebensqualität nur zwei Aspekte aus einer Vielzahl, die aus der Sicht von Patienten wertvoll sein können. Außerdem hat sich immer wieder gezeigt, dass QALYs nicht die Werte der Mehrheit einer Gesellschaft widerspiegeln. Obwohl QALYs noch weitere bekannte Schwächen haben, sprechen sich Befürworter des Konzepts vehement dafür aus, dass es angewendet werden muss, weil „wir nichts Besseres haben“.

Das ist eine ausgesprochen dürftige Begründung. Sehr viele Entscheidungsträger im Gesundheitswesen, einschließlich derjenigen der größten Gesundheitssysteme in Europa, auf dem amerikanischen Kontinent und in Asien haben QALYs nicht übernommen. Sie bevorzugen stattdessen, dass ihnen relevante Informationen über Gesundheitseffekte, Kosten und Werte klar und in allen Einzelheiten vorgelegt werden.

Im Übrigen schließt der Methodenvorschlag an keiner Stelle den Einsatz von QALYs (oder ähnlicher Messinstrumente) als Maßstab für den Nutzen aus, sofern für eine Intervention ein in QALYs gemessener Effekt nachgewiesen ist. Der Einsatz von QALYs im Rahmen der Kosten-Nutzen-Bewertung würde jedoch schon deshalb problematisch, weil es klare Belege dafür gibt, dass QALYs als Wertskala nicht grundlegend wichtig sind.

- Der Methodenvorschlag sagt deutlich, dass die Perspektive – insbesondere für die Kosten – die der Versicherten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung sein soll. Es ist deshalb unklar, warum es Bedenken gibt, dass relevante Kosten ausgeschlossen würden. Wenn Kosten zu den Ausgaben der Versicherten gehören, werden sie berücksichtigt. Es gibt nur die praktische Einschränkung, dass es möglich sein muss, die Auswirkungen medizinischer Maßnahmen auch außerhalb der Krankenversorgung abzuschätzen.

Angesichts der klaren Vorgaben in Deutschland ist es nur schwer nachzuvollziehen, woher diese Missverständnisse kommen und der daraus abgeleitete Impuls, die Methoden anderer Länder zu übernehmen. Es wird immer wieder behauptet, dass es im Gesundheitswesen strenge Budgetbegrenzungen gebe, die schon gegenwärtig Kompromisse und eine strikte Priorisierung der Ressourcen erzwängen. Das trifft in Deutschland nicht zu – und ist ebenso zweifelhaft in den Ländern, in denen diese Thesen fleißig vertreten werden. Obgleich die ökonomischen Kapazitäten nicht unendlich sind, wachsen die Budgets derzeit stetig weiter, und es gibt die Notwendigkeit, für jede Krankheit Ressourcen für eine wirtschaftliche Versorgung zur Verfügung zu stellen. Schließlich bezieht sich der gesetzliche Auftrag an das IQWiG auf die Festsetzung von Höchstbeträgen und nicht darauf, die „Gesundheit der Bevölkerung zu steigern“. Kosten-Nutzen-Bewertungen nach der vorgeschlagenen Methodik folgen diesem Auftrag und sollten den deutschen Entscheidungsträgern nützliche Informationen liefern.

Prof. Dr. med. Jaime Caro, Vorsitzender des IQWiG International Expert Panel, Departments of Medicine, Epidemiology and Biostatistics, McGill University, Montreal, Kanada
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