Erfahrungsbericht: Aufbereitung von Medizinprodukten

Gezielte Qualitätskontrollen gefordert: Die behördliche Überwachung der Aufbereitung halten viele Experten für unzureichend. Foto: Peter Wirtz

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Bericht über „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht war mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland.

Der Bericht enthält 79 Stellungnahmen von Ländern, Verbänden und Organisationen sowie Sachverständigen. Nach Auswertung der Stellungnahmen sieht das BMG keinen Anlass für eine Abkehr vom bisherigen gesetzgeberischen Ansatz. Ein generelles Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten (wie Ablationskatheter, Ureterkatheter, Laserfasern) sei nicht sachdienlich. In Deutschland fehlten außerdem belastbare Daten zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte.

Mit der nächsten MPG-Novelle (ein Entwurf soll im dritten Quartal 2008 vorliegen) soll unter anderem verbindlich vorgeschrieben werden, dass derjenige, der Medizinprodukte der Risikoeinstufung „Kritisch C“ (Produkte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, thermolabile Produkte, nicht dampfsterilisierbar) aufbereitet, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen muss. Der Bericht ist abrufbar im Internet unter www.bmg.bund.de (Themenschwerpunkte; Gesundheit; Medizinprodukte). KBr