ArchivDeutsches Ärzteblatt20/2008Randomisierte Studien: Ein wichtiger methodischer Aspekt
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. . Wir stimmen den Aussagen dieses Artikels zu, allerdings wurde unserer Ansicht nach ein wichtiger methodischer Aspekt von RCT – die Möglichkeit der Abbildung einer ärztlichen Entscheidung für die eine oder andere Intervention, nicht angesprochen. Mit dem Randomisierungsverfahren (zufällige Zuordnung in die Behandlungsgruppen) wird die Entscheidung eines Arztes für eine der Behandlungsalternativen modelliert. In der Tat erhalten oft einige oder mehrere Personen nicht die zugewiesene Intervention, sondern eine Therapie der anderen Behandlungsgruppe, eine völlig andere Therapie oder gar keine. Diese Patienten sollen aus methodischer Sicht zur korrekten Simulation der ärztlichen Entscheidung trotzdem in der ursprünglichen Behandlungsgruppe ausgewertet werden (sogenanntes Intention-to-treat-Prinzip). So erhalten, z. B. aufgrund von Problemen mit der Compliance, nicht alle medikamentös behandelten Patienten in Studien die zugewiesene Medikamentendosis. Beim Vergleich von Stenting versus Ballondilatation bei koronarer Herzkrankheit erhalten bis zu 70 Prozent der einer Ballondilatation zugewiesenen Patienten Stents. Eine Bewertung der Studienpatienten nach wirklich erhaltener Therapie – was in den Registern und Kohortenstudien der Fall ist – würde sicherlich zu anderen, eher stärker ausgeprägten Ergebnissen führen, was unangemessen wäre, da dies nicht der ärztlichen Behandlungsintention entspricht. Diese Beispiele illustrieren die Wichtigkeit von RCT für die Versorgungsforschung, da andere Studientypen diesen methodischen Aspekt wenig oder gar nicht berücksichtigen können . . .
Literatur bei den Verfassern
Dr. med. Vitali Gorenoi MPH,
Anja Hagen MPH,
Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark,
Medizinische Hochschule Hannover,
Institut für Epidemiologie, Sozialmedizin
und Gesundheitssystemforschung,
Carl-Neuberg-Straße 3, 30625 Hannover
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