Trasylol: Bayer zieht Bestände in den USA zurück

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Ein halbes Jahr nach der weltweiten Vertriebseinstellung des Antifibrinolytikums Aprotinin (Trasylol®) hat der Hersteller Bayer angekündigt, in den USA die letzten Vorräte von Kliniken und Apotheken zurückzunehmen. Damit erscheint eine Wiedereinführung des Medikaments mehr als unwahrscheinlich. Anlass dürfte die zeitgleiche Publikation der Ergebnisse der BART-Studie im „New England Journal of Medicine“ (2008; doi: 10.1056/ NEJMoa 0802395) sein, nach der die Sterberate unter Trasylol-Gabe um 50 Prozent erhöht war. Mit 2 331 Patienten handelt es sich um eine der größten klinischen Studien, die bisher in der Herzchirurgie durchgeführt wurden.

Nach 30 Tagen waren 6,0 Prozent der mit Trasylol behandelten Patienten gestorben, gegenüber 3,9 Prozent im Tranexamsäure-Arm und 4,0 Prozent im Aminocaproinsäure-Arm. Die Gruppe um Paul Hébert vom Ottawa Health Research Institute errechnete ein um 53 Prozent signifikant erhöhtes Sterberisiko (relatives Risiko 1,53). Nach einer Vereinbarung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA mit Bayer soll das Arzneimittel in Zukunft ausschließlich zu Studienzwecken verwendet werden. Danach darf Trasylol nur noch bei Operationen von Patienten, für die es keine therapeutische Alternative gibt, eingesetzt werden.

In Deutschland ist der Vertrieb des Präparats seit November 2007 ausgesetzt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat angeordnet, die Zulassung in Deutschland für Trasylol ruhen zu lassen. zyl

BART = Blood Conservation using Antifibrinolytics in a Randomized Trial