ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2008Zweitmeinung: Auf Nummer sicher mit der Fachinformation

POLITIK

Zweitmeinung: Auf Nummer sicher mit der Fachinformation

Dtsch Arztebl 2008; 105(26): A-1430 / B-1236 / C-1204

Rieser, Sabine

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LNSLNS Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss hat einen Richtlinienentwurf für die Verordnung besonderer Arzneimittel vorgelegt. Mehr als ein vorsichtiger Einstieg ist derzeit nicht geplant. Aber es gibt grundsätzliche Kritik.

Es ist jetzt mehr als ein Jahr her, dass die jüngste Gesundheitsreform zurechtgezimmert wurde. Mit Wirkung zum 1. April verabschiedete der Bundestag das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz. Noch immer werkeln Fachleute an der Umsetzung, nicht nur auf Großbaustellen wie dem Gesundheitsfonds. Auch das Zweitmeinungsverfahren nach § 73 d SGB V nimmt mittlerweile Konturen an. Am 15. Mai hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) einen Richtlinienentwurf vorgelegt. Bis Ende des Jahres muss geregelt sein, zu welchen Bedingungen sogenannte besondere Arzneimittel in Zukunft verordnet werden dürfen.

Der G-BA hat sich offensichtlich für einen vorsichtigen und möglichst rechtssicheren Einstieg in das Zweitmeinungsverfahren entschieden. Er will die Arzneimittel-Richtlinien um einen Abschnitt Q ergänzen, der das Prozedere vorschreibt. Darüber hinaus hat er zunächst sechs Wirkstoffe ausgewählt, deren Anwendungsgebiete die Behandlung einer pulmonalen Hypertonie beziehungsweise des metastasierenden kolorektalen Karzinoms sind. Für alle sechs Wirkstoffe verweist der G-BA darauf, dass bereits in der Fachinformation der Hersteller besondere Kenntnisse der verordnenden Ärzte gefordert werden. Damit soll vermutlich den betroffenen Pharmafirmen der Wind aus den Segeln genommen werden.

„Natürlich ist es richtig, sowohl die Qualität, die Sicherheit der Patienten als auch die Wirtschaftlichkeit des Gesundheitssystems zu steigern“, sagt Henning Anders, Mitglied der deutschen Geschäftsleitung des Pharmakonzerns AstraZeneca. Anders weist jedoch darauf hin, dass hierzulande nur 4 000 Patienten an pulmonaler Hypertonie leiden. Diese würden bereits von sachkundigen Fachärzten versorgt, die noch dazu eng vernetzt seien. Ob sich durch ein Zweitmeinungsverfahren für besondere Arzneimittel qualitativ noch etwas verbessern ließe für Patienten, sei fraglich.

Bedenken wegen Therapie „nach Aktenlage“
Die Pharmaindustrie treibt zudem um, dass Ärzte für besondere Arzneimitteltherapie ihre Beziehungen zu Herstellern offenlegen sollen. Darauf hat Dr. Thomas Müller unlängst hingewiesen. Er ist Leiter der Abteilung Arzneimittel in der G-BA-Geschäftsstelle. Forderungen nach Transparenz seien verständlich, sagt Anders. Diese dürften aber nicht dazu führen, dass Grenzen zu eng gezogen würden: „Ärzte, die gemeinsam mit der Industrie innovative Therapien erforschen, müssen unabhängig davon die Möglichkeit haben, als Zweitmeinungsarzt tätig zu sein.“

Der langjährige Arzneimittelexperte der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Dr. med. Jürgen Bausch, hat unlängst ebenfalls Kritik am Zweitmeinungsverfahren geäußert. „Eine richtige Indikationsstellung für eine Therapie setzt Anamnese und Befundlage voraus“, betonte Bausch. Berufsrechtlich sei zu prüfen, ob eine Therapie „nach Aktenlage“ überhaupt erlaubt sei. Nach Bauschs Auffassung stellen sich auch haftungsrechtliche Fragen: Wer verantwortet am Ende eine Therapieentscheidung, wenn sich der verordnende und der Zweitmeinungsarzt uneinig sind?

Patienten könnte das Hin und Her verunsichern
Ihre Bedenken gegen den Entwurf hat auch die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) geäußert. So könne ein Dissenz zwischen verordnendem und Zweitmeinungsarzt einen Patienten verunsichern. „Das Problem wird für den Patienten noch spürbarer und belastender, wenn es sich um eine während einer stationären Behandlung eingeleitete Therapie handelt, die dann ambulant nicht mehr fortgesetzt werden kann“, heißt es in der Stellungnahme. Die BÄK hat zudem darauf hingewiesen, dass eine angemessene Qualitätssicherung auch den Einbezug von alternativen Arzneimitteln oder Therapieverfahren in die Behandlungsentscheidung bedeuten würde: „Eine isolierte Bewertung eines Arzneimittels verbessert weder die Versorgung, noch erhöht diese die Patientensicherheit.“
Sabine Rieser

Zwei statt einer Stimme
§ 73 d SGB V schreibt vor, dass sich ein behandelnder Arzt mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie abstimmen muss, wenn er einem Patienten bestimmte Medikamente verordnen will, insbesondere Spezialpräparate mit hohen Jahrestherapiekosten oder erheblichem Risikopotenzial. Einzelheiten hat der G-BA zu regeln. Dessen Entwurf sieht unter anderem vor:
- Der Zweitmeinungsarzt entscheidet innerhalb von 14 Tagen auf der Basis von Dokumentationsbögen.
- Der behandelnde Arzt kann nur in Ausnahmefällen von der Zweitmeinung abweichen.
- Bei den ausgewählten Arzneimitteln sind auch Krankenhausärzte an das Verfahren gebunden.
- Die erforderliche Qualifikation des Zweitmeinungsarztes wird arzneimittelbezogen bestimmt. Beispiel: Bei dem Wirkstoff Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kommen Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie, für Innere Medizin und Kardiologie sowie Kinderärzte mit dem Schwerpunkt Kinderkardiologie infrage.
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